Effetti dell'agopuntura sulla sindrome di Sjögren
11 marzo 2023 aggiornato da: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD
Effetti dell'agopuntura su xerostomia e xeroftalmia nella sindrome di Sjögren: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia autoimmune cronica multisistemica caratterizzata da infiltrazione linfocitica delle ghiandole esocrine, con conseguente ipofunzione delle ghiandole salivari e lacrimali, con sintomi di secchezza oculare e della bocca.
La xerostomia e la xeroftalmia presentano un profondo impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti, soprattutto a causa di difficoltà nella deglutizione, disartria, disgeusia, alitosi e bruciore della lingua, disagio e disturbi visivi che portano a difficoltà nelle attività quotidiane come guidare o leggere.
Sebbene alcuni farmaci possano migliorare i sintomi e prevenire le complicanze della SS, possono causare effetti avversi significativi e persino non riuscire ad alleviare i sintomi.
Le tecniche integrative e complementari sono diventate un'opzione terapeutica per i pazienti con SS.
Le prove scientifiche hanno supportato l'efficacia dell'agopuntura nell'alleviare i sintomi della xerostomia e della xeroftalmia.
A causa della mancanza di studi clinici ben controllati e standardizzati, questo studio mirava a condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare l'efficacia dell'agopuntura come opzione terapeutica per alleviare i sintomi dei pazienti affetti da SS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è concepito come uno studio clinico a due bracci (agopuntura e controllo) della durata di 24 mesi, in un unico centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato.
La ricerca sarà condotta seguendo le raccomandazioni CONSORT e l'estensione STRICTA.
Il protocollo di cura dello studio consisterà in agopuntura o intervento di controllo presso gli agopunti selezionati (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) per 8 settimane, sessioni di 20 minuti con 12 settimane di follow-up.
Approcci clinici complementari (sialometria, sialochimica, test di Schirmer, colorazione con verde di lissamina topico) e questionari (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, ocular surface disease index (OSDI) saranno eseguiti in settimane 1, 8 e 12.
Il gruppo di controllo consisterà in agopuntura superficiale, o placebo, o sham.
Dopo che tutti gli interventi ei metodi di valutazione sono stati completati, i dati saranno analizzati per la loro distribuzione e omogeneità al fine di scegliere il test statistico più appropriato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni, entrambi i generi, che acconsentono a partecipare allo studio
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la SJ secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e della European League against Rheumatism
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo;
- Pazienti con una storia di neoplasie e infezioni delle ghiandole salivari;
- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza acquisita, sarcoidosi, epatite virale, diabete mellito e fumatori;
- Pazienti con incapacità di sottoporsi alla raccolta totale della saliva mediante tecniche consolidate;
- Pazienti che non possono frequentare regolari sessioni di agopuntura;
- Pazienti che hanno avuto un cambiamento nel dosaggio dei farmaci in uso entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia di agopuntura fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: agopuntura
Agopuntura nei punti selezionati.
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La stimolazione dell'agopuntura è stata eseguita manualmente, utilizzando aghi per agopuntura monouso che verranno inseriti sugli agopunti selezionati (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) una volta alla settimana, per 8 settimane, sessioni di 20 minuti con 12 settimane di azione supplementare.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Aspetto simile all'agopuntura convenzionale, tuttavia, senza penetrazione cutanea degli aghi.
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L'agopuntura fittizia è costituita da aghi che non raggiungono la penetrazione cutanea e sono trattenuti sui punti da un tampone adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al punteggio del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Strumento di raccolta dati che comprende 14 domande con due domande ciascuna in sette domini.
I domini includono; limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap.
Le risposte alle domande si basano su una scala Likert che va da 0- "mai" a 4- "sempre".
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni rispetto al punteggio di Xerostomia Inventory al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Si tratta di un questionario di 11 voci che copre sia gli aspetti esperienziali che quelli comportamentali della xerostomia.
I punteggi degli 11 item vengono sommati, fornendo un singolo punteggio che rappresenta la gravità soggettiva della xerostomia.
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni rispetto al basale La scala di Challacombe a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Lo scopo di questa scala è essere in grado di identificare visivamente e quantificare se il paziente ha xerostomia (secchezza delle fauci)
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni rispetto al basale EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Esiste una scala numerica da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini, secchezza, disagio (compreso il dolore), affaticamento globale e affaticamento mentale
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni dall'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Questo questionario di 12 voci valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nell'ultima settimana della vita del paziente.
Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali.
I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 corrisponde a "nessuna volta" e 4 corrisponde a "sempre".
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al flusso salivare intero non stimolato al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Verranno raccolti campioni di saliva totale (saliva proveniente da tutte le ghiandole salivari) tra le ore 8:00 e le ore 11:00, e verrà determinata la valutazione del flusso salivare mediante espettorazione della saliva in tubo graduato da 15 mL per un periodo di 15 minuti e verrà calcolato il volume ottenuto.
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni rispetto ai punteggi del test di Schirmer al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Riflessione oggettiva alla ghiandola lacrimale.
Il test di Schirmer utilizza strisce di carta inserite nell'occhio per diversi minuti per misurare la produzione di lacrime
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Cambiamenti dalla colorazione della superficie oculare al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Questo è un test che utilizza un colorante arancione (fluoresceina) e una luce blu per rilevare corpi estranei negli occhi.
Questo test può anche rilevare danni alla cornea.
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cattedra di studio: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cattedra di studio: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cattedra di studio: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cattedra di studio: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Deng G, Hou BL, Holodny AI, Cassileth BR. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) changes and saliva production associated with acupuncture at LI-2 acupuncture point: a randomized controlled study. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 7;8:37. doi: 10.1186/1472-6882-8-37.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
- Hackett KL, Deane KH, Strassheim V, Deary V, Rapley T, Newton JL, Ng WF. A systematic review of non-pharmacological interventions for primary Sjogren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):2025-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev227. Epub 2015 Jun 30.
- Assy Z, Brand HS. A systematic review of the effects of acupuncture on xerostomia and hyposalivation. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 13;18(1):57. doi: 10.1186/s12906-018-2124-x.
- Hu WL, Wu PC, Pan LY, Yu HJ, Pan CC, Hung YC. Effect of laser acupuncture on dry eye: A study protocol for a 2-center randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e10875. doi: 10.1097/MD.0000000000010875.
- Kim BH, Kim MH, Kang SH, Nam HJ. Optimizing acupuncture treatment for dry eye syndrome: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2018 May 3;18(1):145. doi: 10.1186/s12906-018-2202-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 5419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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