Effecten van acupunctuur op het syndroom van Sjögren
11 maart 2023 bijgewerkt door: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD
Effecten van acupunctuur op xerostomie en xeroftalmie bij het syndroom van Sjögren: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Het syndroom van Sjögren (SS) is een multisystemische chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door lymfocytische infiltratie van de exocriene klieren, resulterend in hypofunctie van speeksel- en traanklieren, met symptomen van droge ogen en mond.
Xerostomie en xeroftalmie hebben een diepgaande negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten, met name vanwege slikproblemen, dysartrie, dysgeusie, halitose en brandende tong, ongemak en visuele stoornissen die leiden tot moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten, zoals autorijden of lezen.
Hoewel sommige medicijnen de symptomen kunnen verbeteren en SS-complicaties kunnen voorkomen, kunnen ze aanzienlijke nadelige effecten veroorzaken en zelfs de symptomen niet verlichten.
Integratieve en complementaire technieken zijn een therapeutische optie geworden voor SS-patiënten.
Wetenschappelijk bewijs ondersteunt de werkzaamheid van acupunctuur bij het verlichten van symptomen van xerostomie en xeroftalmie.
Vanwege het ontbreken van goed gecontroleerde en gestandaardiseerde klinische onderzoeken, had deze studie tot doel een gerandomiseerde en gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van acupunctuur als een therapeutische optie voor het verlichten van symptomen van SS-patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet als een 24 maanden durende, enkelvoudige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige klinische studie (acupunctuur en controle).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de CONSORT-aanbevelingen en de STRICTA-extensie.
Het studiezorgprotocol zal bestaan uit acupunctuur of controle-interventie op de geselecteerde acupunten (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) gedurende 8 weken, sessies van 20 minuten met een follow-up van 12 weken.
Complementaire klinische benaderingen (sialometrie, sialochemie, Schirmer-test, kleuring met plaatselijk lissaminegroen) en de vragenlijsten (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) zullen worden uitgevoerd in week 1, 8 en 12.
De controlegroep zal bestaan uit oppervlakkige acupunctuur, of placebo, of schijnbehandeling.
Nadat alle interventies en evaluatiemethoden zijn voltooid, worden de gegevens geanalyseerd op hun verdeling en homogeniteit om de meest geschikte statistische test te kiezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud, beide genres, die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten bij wie SJ is vastgesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology en de European League against Rheumatism
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hoofd-halsbestraling hebben ondergaan;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neoplasieën en speekselklierinfecties;
- Patiënten met verworven immunodeficiëntievirusinfectie, sarcoïdose, virale hepatitis, diabetes mellitus en rokers;
- Patiënten met het onvermogen om volledige speekselverzameling te ondergaan met behulp van gevestigde technieken;
- Patiënten die geen reguliere acupunctuursessies kunnen bijwonen;
- Patiënten bij wie de dosering van gebruikte medicijnen binnen 6 weken voor aanvang van het onderzoek is gewijzigd.
- Patiënten die acupunctuurtherapie kregen tot 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur
Acupunctuur op de geselecteerde punten.
|
Acupunctuurstimulatie werd handmatig gedaan, met behulp van acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik die op de geselecteerde acupunctuurpunten (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) eenmaal per week, gedurende 8 weken, sessies van 20 minuten met 12 weken acupunctuur worden ingebracht. opvolgen.
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Vergelijkbaar met conventionele acupunctuur, echter zonder penetratie van naalden in de huid.
|
De schijnacupunctuur bestaat uit naalden die niet door de huid dringen en op de punten worden vastgehouden door een kleefkussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-score na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Instrument voor gegevensverzameling dat bestaat uit 14 vragen met elk twee vragen onder zeven domeinen.
De domeinen omvatten; functionele beperking, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap.
Antwoorden op de vragen zijn gebaseerd op een Likert-schaal die liep van 0- "nooit" tot 4- "altijd".
|
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory-score na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Het is een vragenlijst van 11 items die zowel ervarings- als gedragsaspecten van xerostomie behandelt.
Scores op de 11 items worden opgeteld, wat een enkele score oplevert die de subjectieve ernst van xerostomie weergeeft.
|
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline De Challacombe-schaal na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Het doel van deze schaal is om visueel te kunnen identificeren en kwantificeren of uw patiënt xerostomie (droge mond) heeft
|
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Er is een numerieke schaal van 0-10 voor elk van de vier domeinen: droogheid, ongemak (inclusief pijn), algehele vermoeidheid en mentale vermoeidheid
|
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Deze vragenlijst met 12 items beoordeelt de symptomen van droge ogen en de effecten die dit heeft op de visiegerelateerde functie in de afgelopen week van het leven van de patiënt.
De vragenlijst heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers.
Patiënten beoordelen hun reacties op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 die overeenkomt met "de hele tijd".
|
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssnelheid van de volledige ongestimuleerde speekselvloed na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Monsters van het totale speeksel (speeksel afkomstig van alle speekselklieren) worden verzameld tussen 8.00 uur en 11.00 uur en de speekselafscheiding wordt bepaald door middel van ophoesten van speeksel in een maatbuis van 15 ml gedurende een periode van 15 minuten en het verkregen volume wordt berekend.
|
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Schirmer-testscores na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Objectieve reflectie naar de traanklier.
De Schirmer-test gebruikt papieren stroken die gedurende enkele minuten in het oog worden ingebracht om de productie van tranen te meten
|
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnkleuring van het oogoppervlak na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Dit is een test die oranje kleurstof (fluoresceïne) en een blauw licht gebruikt om vreemde voorwerpen in het oog te detecteren.
Deze test kan ook schade aan het hoornvlies detecteren.
|
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studie stoel: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studie stoel: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studie stoel: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studie stoel: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Deng G, Hou BL, Holodny AI, Cassileth BR. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) changes and saliva production associated with acupuncture at LI-2 acupuncture point: a randomized controlled study. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 7;8:37. doi: 10.1186/1472-6882-8-37.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
- Hackett KL, Deane KH, Strassheim V, Deary V, Rapley T, Newton JL, Ng WF. A systematic review of non-pharmacological interventions for primary Sjogren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):2025-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev227. Epub 2015 Jun 30.
- Assy Z, Brand HS. A systematic review of the effects of acupuncture on xerostomia and hyposalivation. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 13;18(1):57. doi: 10.1186/s12906-018-2124-x.
- Hu WL, Wu PC, Pan LY, Yu HJ, Pan CC, Hung YC. Effect of laser acupuncture on dry eye: A study protocol for a 2-center randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e10875. doi: 10.1097/MD.0000000000010875.
- Kim BH, Kim MH, Kang SH, Nam HJ. Optimizing acupuncture treatment for dry eye syndrome: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2018 May 3;18(1):145. doi: 10.1186/s12906-018-2202-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 5419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .