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シェーグレン症候群に対する鍼治療の効果

2023年3月11日 更新者:Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

シェーグレン症候群における口腔乾燥症および眼球乾燥症に対する鍼治療の効果:ランダム化二重盲検臨床試験

シェーグレン症候群 (SS) は、多臓器性慢性自己免疫疾患で、外分泌腺へのリンパ球浸潤を特徴とし、唾液腺と涙腺の機能低下を引き起こし、ドライアイと口の症状を伴います。 口腔乾燥症および眼球乾燥症は、特に嚥下障害、構音障害、味覚障害、口臭および舌の灼熱感、不快感、および運転や読書などの日常活動の困難につながる視覚障害のために、患者の生活の質に深刻な悪影響を及ぼします。 一部の薬は症状を改善し、SS 合併症を予防する可能性がありますが、重大な悪影響を引き起こし、症状を緩和することさえできない場合があります。 統合的および補完的な技術は、SS 患者の治療オプションとなっています。 科学的証拠は、口腔乾燥症および眼球乾燥症の症状の緩和における鍼治療の有効性を支持しています。 よく管理され、標準化された臨床研究が不足しているため、この研究は、SS 患者の症状緩和のための治療オプションとしての鍼治療の有効性を判断するために、ランダム化および管理された試験を実施することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、24 か月、単一センター、二重盲検、無作為化、対照、2 アームの臨床試験 (鍼治療と対照) として設計されています。 この研究は、CONSORT の推奨事項と STRICTA の拡張に従って実施されます。 研究ケアプロトコルは、選択されたツボ(R6、E6、E2、Ig4、VC24、TA23、B2)での鍼治療または制御介入で構成され、8週間、20分間のセッションと12週間のフォローアップ。 補完的な臨床的アプローチ(シアロメトリー、シアロケミストリー、シルマー試験、局所リサミングリーンによる染色)、およびアンケート(OHIP-14、ユーラーシェーグレン症候群患者報告指数(ESSPRI)、口腔乾燥症インベントリー、眼表面疾患指数(OSDI))が実施されます1、8、12週目。 対照群は、表面的な鍼治療、またはプラセボ、または偽物で構成されます。 すべての介入と評価方法が完了した後、最も適切な統計テストを選択するために、データの分布と均一性が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加に同意した、両方のジャンルの18歳以上の成人
  • American College of RheumatologyおよびEuropean League against Rheumatismの基準に従ってSJと診断された患者

除外基準:

  • 頭頸部への放射線療法を受けた患者。
  • -新形成および唾液腺感染症の病歴を持つ患者;
  • 後天性免疫不全ウイルス感染症、サルコイドーシス、ウイルス性肝炎、糖尿病、喫煙者の患者;
  • 確立された技術による全唾液採取が不可能な患者;
  • 定期的な鍼治療に参加できない患者;
  • -研究開始前6週間以内に使用中の薬物の投与量に変更があった患者。
  • 研究開始の6週間前までに鍼治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
選択したポイントでの鍼治療。
鍼治療の刺激は、選択したツボ (R6、E6、E2、Ig4、VC24、TA23、B2) に週 1 回挿入される使い捨ての鍼を使用して、8 週間、12 週間の 20 分間のセッションで手動で行われました。ファローアップ。
偽コンパレータ:偽鍼
従来の鍼治療と同様の外観ですが、針が皮膚に浸透することはありません。
偽の鍼治療は、皮膚を貫通しない針で構成され、粘着パッドによってポイントに保持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) スコアからの変化は、2 か月および 3 か月です。
時間枠:鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
7 つのドメインの下にそれぞれ 2 つの質問がある 14 の質問で構成されるデータ収集手段。 ドメインには以下が含まれます。機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害およびハンディキャップ。 質問への回答は、0-「まったくない」から 4-「いつも」までの範囲のリッカート尺度に基づいています。
鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
ベースラインのゼロストミア インベントリ スコアからの 2 か月および 3 か月での変化。
時間枠:鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
これは、口腔乾燥症の経験的側面と行動的側面の両方をカバーする 11 項目のアンケートです。 11項目のスコアが合計され、口腔乾燥症の主観的重症度を表す単一のスコアが提供されます。
鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
ベースラインからの変化 2 か月および 3 か月の Challacombe スケール。
時間枠:鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
このスケールの目的は、患者が口内乾燥症 (ドライマウス) を持っているかどうかを視覚的に識別し、定量化できるようにすることです。
鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
ベースラインの EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) からの 2 か月および 3 か月での変化。
時間枠:鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
乾燥、不快感(痛みを含む)、全身疲労、精神的疲労の4つの領域ごとに0~10の数値スケールがあります。
鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
2 か月および 3 か月でのベースラインの眼表面疾患指数 (OSDI) からの変化。
時間枠:鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
この 12 項目のアンケートは、ドライアイの症状と、患者の過去 1 週間の視覚関連機能への影響を評価します。 アンケートには、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。 患者は、0 から 4 の尺度で反応を評価します。0 は「まったくない」に対応し、4 は「常に」に対応します。
鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月および 3 か月でのベースライン全体の刺激されていない唾液流量からの変化。
時間枠:鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
総唾液(すべての唾液腺から生じる唾液)のサンプルは、午前8時から午前11時の間に収集され、唾液の流れの評価は、15 mLの目盛り付きチューブでの唾液の喀出によって決定されます。 15 分、得られたボリュームが計算されます。
鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
2 か月および 3 か月でのベースライン シルマー テスト スコアからの変化。
時間枠:鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
涙腺への客観的反射。 シルマーテストでは、紙片を目に数分間挿入して、涙の量を測定します。
鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
2 か月および 3 か月での眼表面染色のベースラインからの変化。
時間枠:鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。
これは、オレンジ色の色素(フルオレセイン)と青い光を使用して、目の異物を検出する検査です。 この検査では、角膜の損傷も検出できます。
鍼治療前(ベースライン)、直後、および鍼治療の 1 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Maria Cristina Borsato, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Fabiola R Oliveira, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • スタディチェア:Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2021年12月6日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2019年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月11日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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