Akupunktion vaikutukset Sjögrenin oireyhtymään
lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD
Akupunktion vaikutukset kserostomiaan ja kseroftalmiaan Sjögrenin oireyhtymässä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Sjögrenin oireyhtymä (SS) on multisysteeminen krooninen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista lymfosyyttinen infiltraatio ulkoeritysrauhasissa, mikä johtaa sylki- ja kyynelrauhasten vajaatoimintaan sekä silmien ja suun kuivumisen oireita.
Kserostomia ja kseroftalmia vaikuttavat syvästi kielteisesti potilaiden elämänlaatuun, erityisesti johtuen nielemisvaikeuksista, dysartriasta, dysgeusiasta, halitoosista ja kielen palamisesta, epämukavuudesta ja näköhäiriöistä, jotka vaikeuttavat päivittäisiä toimintoja, kuten ajamista tai lukemista.
Vaikka jotkut lääkkeet voivat parantaa oireita ja ehkäistä SS-komplikaatioita, ne voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia ja jopa epäonnistua lievittämään oireita.
Integratiivisista ja täydentävistä tekniikoista on tullut terapeuttinen vaihtoehto SS-potilaille.
Tieteelliset todisteet ovat tukeneet akupunktion tehokkuutta kserostomian ja kseroftalmian oireiden lievittämisessä.
Koska hyvin kontrolloituja ja standardoituja kliinisiä tutkimuksia ei ollut, tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus akupunktion tehokkuuden määrittämiseksi SS-potilaiden oireiden lievittämiseen terapeuttisena vaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu 24 kuukautta kestäväksi yhden keskuksen kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi (akupunktio ja kontrolli).
Tutkimus toteutetaan CONSORTin suositusten ja STRICTA-laajennuksen mukaisesti.
Tutkimushoitoprotokolla koostuu akupunktiosta tai kontrolliinterventiosta valituissa akupisteissä (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) 8 viikon ajan, 20 minuutin istuntoja ja 12 viikon seurantaa.
Täydentävät kliiniset lähestymistavat (sialometria, sialokemia, Schirmer-testi, värjäys paikallisella lissamiinivihreällä) ja kyselylomakkeet (OHIP-14, Eular Sjögrenin syndroomapotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI), Xerostomia Inventory, silmän pintatautiindeksi (OSDI) suoritetaan viikot 1, 8 ja 12.
Kontrolliryhmä koostuu pinnallisesta akupunktiosta, lumelääkkeestä tai valehoidosta.
Kun kaikki interventiot ja arviointimenetelmät on suoritettu, tiedot analysoidaan niiden jakautumisen ja homogeenisuuden suhteen sopivimman tilastollisen testin valitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, molemmat genret, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu SJ American College of Rheumatologyn ja Euroopan reumaliiton kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty pään ja kaulan sädehoitoa;
- Potilaat, joilla on ollut kasvaimia ja sylkirauhasinfektioita;
- Potilaat, joilla on hankittu immuunikatovirusinfektio, sarkoidoosi, virushepatiitti, diabetes mellitus ja tupakoitsijat;
- Potilaat, jotka eivät pysty keräämään sylkeä kokonaan vakiintuneilla tekniikoilla;
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua säännöllisiin akupunktioistuntoihin;
- Potilaat, jotka muuttivat käytössä olevien lääkkeiden annostusta 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, jotka saivat akupunktiohoitoa enintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktio
Akupunktio valituissa kohdissa.
|
Akupunktiostimulaatio tehtiin manuaalisesti käyttämällä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, jotka työnnetään valittuihin akupisteisiin (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) kerran viikossa, 8 viikon ajan, 20 minuutin istuntoja 12 viikon ajan. seuranta.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Ulkonäkö on samanlainen kuin perinteinen akupunktio, mutta ilman neuloja ihoon.
|
Valeakupunktio koostuu neuloista, jotka eivät läpäise ihoa ja jotka on kiinnitetty pisteisiin liimatyynyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -pisteisiin 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Tiedonkeruuväline, joka koostuu 14 kysymyksestä, joissa kussakin on kaksi kysymystä seitsemällä alalla.
Verkkotunnukset sisältävät; toimintarajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Vastaukset kysymyksiin perustuvat Likert-asteikkoon, joka vaihteli 0- "ei koskaan" - 4- "aina".
|
Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta Xerostomia Inventory pisteet 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Se on 11 kohdan kyselylomake, joka kattaa sekä kserostomian kokemukselliset että käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat.
11 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä, joka edustaa kserostomian subjektiivista vakavuutta.
|
Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta Challacombe-asteikko 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Tämän asteikon tarkoitus on pystyä visuaalisesti tunnistamaan ja arvioimaan, onko potilaalla kserostomia (suukuivaus)
|
Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Numeerinen asteikko on 0-10 jokaiselle neljälle alueelle: kuivuus, epämukavuus (mukaan lukien kipu), globaali väsymys ja henkinen väsymys
|
Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta Ocular Surface Disease Index (OSDI) 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja sen vaikutuksia näön toimintaan potilaan viimeisen elämän viikon aikana.
Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät.
Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 vastaa "ei koskaan" ja 4 vastaa "koko ajan".
|
Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta stimuloimattomasta syljen virtauksesta 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Näytteet kokonaissyljestä (kaikista sylkirauhasista peräisin oleva sylki) kerätään klo 8.00–11.00, ja syljenvirtauksen arviointi määritetään yskimällä sylkeä 15 ml:n asteikolla varustetussa putkessa. 15 minuuttia, ja saatu tilavuus lasketaan.
|
Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötason Schirmer-testin tuloksista 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Objektiivinen heijastus kyynelrauhaseen.
Schirmerin testi käyttää paperiliuskoja, jotka työnnetään silmään useiden minuuttien ajaksi kyynelten tuotannon mittaamiseen
|
Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Muutokset silmän pinnan värjäytymisen lähtötasosta 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Tämä on testi, jossa käytetään oranssia väriainetta (fluoreseiinia) ja sinistä valoa vieraiden esineiden havaitsemiseen silmässä.
Tämä testi voi myös havaita sarveiskalvon vauriot.
|
Ennen (perustilanne), välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukausi akupunktiohoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Opintojen puheenjohtaja: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Opintojen puheenjohtaja: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deng G, Hou BL, Holodny AI, Cassileth BR. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) changes and saliva production associated with acupuncture at LI-2 acupuncture point: a randomized controlled study. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 7;8:37. doi: 10.1186/1472-6882-8-37.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
- Hackett KL, Deane KH, Strassheim V, Deary V, Rapley T, Newton JL, Ng WF. A systematic review of non-pharmacological interventions for primary Sjogren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):2025-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev227. Epub 2015 Jun 30.
- Assy Z, Brand HS. A systematic review of the effects of acupuncture on xerostomia and hyposalivation. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 13;18(1):57. doi: 10.1186/s12906-018-2124-x.
- Hu WL, Wu PC, Pan LY, Yu HJ, Pan CC, Hung YC. Effect of laser acupuncture on dry eye: A study protocol for a 2-center randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e10875. doi: 10.1097/MD.0000000000010875.
- Kim BH, Kim MH, Kang SH, Nam HJ. Optimizing acupuncture treatment for dry eye syndrome: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2018 May 3;18(1):145. doi: 10.1186/s12906-018-2202-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 5419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .