Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akupunktur på Sjögrens syndrom

11. mars 2023 oppdatert av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Effekter av akupunktur på Xerostomi og Xerophthalmia i Sjögrens syndrom: en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie

Sjögrens syndrom (SS) er en multisystemisk kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved lymfatisk infiltrasjon av de eksokrine kjertlene, noe som resulterer i hypofunksjon av spytt- og tårekjertler, med symptomer på tørre øyne og munn. Xerostomi og xeroftalmi har en dyp negativ innvirkning på pasienters livskvalitet, spesielt på grunn av svelgevansker, dysartri, dysgeusi, halitose og brennende tunge, ubehag og synsforstyrrelser som fører til vanskeligheter med daglige aktiviteter som å kjøre bil eller lese. Selv om noen medikamenter kan forbedre symptomene og forhindre SS-komplikasjoner, kan de forårsake betydelige bivirkninger og til og med ikke lindre symptomene. Integrative og komplementære teknikker har blitt et terapeutisk alternativ for SS-pasienter. Vitenskapelig bevis har støttet effekten av akupunktur for å lindre symptomer på xerostomi og xeroftalmi. På grunn av mangelen på godt kontrollerte og standardiserte kliniske studier, hadde denne studien som mål å gjennomføre en randomisert og kontrollert studie for å bestemme effekten av akupunktur som et terapeutisk alternativ for lindring av SS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en 24-måneders, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, to-arms klinisk studie (akupunktur og kontroll). Forskningen vil bli utført i henhold til CONSORT-anbefalingene og STRICTA-utvidelsen. Studiebehandlingsprotokollen vil bestå av akupunktur eller kontrollintervensjon ved de valgte akupunktene (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) i 8 uker, 20 minutters økter med 12 ukers oppfølging. Komplementære kliniske tilnærminger (sialometri, sialokjemi, Schirmer-test, farging med topisk lissamingrønn), og spørreskjemaene (OHIP-14, Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, okular overflatesykdomsindeks (OSDI) vil bli utført i uke 1, 8 og 12. Kontrollgruppen vil bestå av overfladisk akupunktur, eller placebo, eller sham. Etter at alle intervensjoner og evalueringsmetoder er fullført, vil data bli analysert for deres fordeling og homogenitet for å velge den mest passende statistiske testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, begge sjangre, som samtykker til å delta i studien
  • Pasienter som ble diagnostisert med SJ i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology og European League against Rheumatism

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått strålebehandling for hode og nakke;
  • Pasienter med en historie med neoplasier og spyttkjertelinfeksjoner;
  • Pasienter med ervervet immunsviktvirusinfeksjon, sarkoidose, viral hepatitt, diabetes mellitus og røykere;
  • Pasienter med manglende evne til å gjennomgå total spyttoppsamling ved etablerte teknikker;
  • Pasienter som ikke kan delta på vanlige akupunkturøkter;
  • Pasienter som hadde en endring i doseringen av medisiner i bruk innen 6 uker før studiestart.
  • Pasienter som fikk akupunkturbehandling inntil 6 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur
Akupunktur på de valgte punktene.
Annen: Akupunktur
Akupunkturstimulering ble utført manuelt ved å bruke engangsakupunkturnåler som settes inn på de valgte akupunktene (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) en gang i uken, i 8 uker, 20 minutters økter med 12 uker med følge opp.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Tilsvarende utseende som konvensjonell akupunktur, men uten hudpenetrering av nåler.
Annen: Sham akupunktur
Sham-akupunkturen består av nåler som ikke oppnår hudpenetrering og holdes fast på punktene med en selvklebende pute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Oral Health Impact Profile (OHIP-14) skårer etter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Instrument for datainnsamling som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener. Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svar på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "alltid".
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline Xerostomia Inventory score ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Det er et 11-elements spørreskjema som dekker både erfaringsmessige og atferdsmessige aspekter ved xerostomi. Poeng til de 11 elementene summeres, og gir en enkelt poengsum som representerer den subjektive alvorlighetsgraden av xerostomi.
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline Challacombe-skalaen ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Hensikten med denne skalaen er å visuelt kunne identifisere og kvantifisere om pasienten din har xerostomi (tørr munn)
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) etter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Det er en numerisk skala fra 0-10 for hvert av de fire domenene, tørrhet, ubehag (inkludert smerte), global tretthet og mental tretthet
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Dette spørreskjemaet med 12 elementer vurderer symptomer på tørre øyne og effektene det har på synsrelatert funksjon i den siste uken av pasientens liv. Spørreskjemaet har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasienter vurderer svarene sine på en skala fra 0 til 4 med 0 som tilsvarer "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden."
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline hel ustimulert spyttstrømningshastighet ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Prøver av totalt spytt (spytt fra alle spyttkjertler) vil bli samlet inn mellom kl. 08.00 og 11.00, og evaluering av spyttstrøm vil bli bestemt ved hjelp av oppspytt av spytt i gradert rør på 15 mL i en periode på 15 minutter, og det oppnådde volumet beregnes.
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline Schirmer testresultater ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Objektiv refleksjon til tårekjertelen. Schirmers test bruker papirstrimler satt inn i øyet i flere minutter for å måle produksjonen av tårer
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra grunnlinjefarging av okulær overflate etter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Dette er en test som bruker oransje fargestoff (fluorescein) og et blått lys for å oppdage fremmedlegemer i øyet. Denne testen kan også oppdage skade på hornhinnen.
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Etterforskere

  • Studiestol: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere