Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания на синдром Шегрена

11 марта 2023 г. обновлено: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Влияние иглоукалывания на ксеростомию и ксерофтальмию при синдроме Шегрена: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Синдром Шегрена (СС) — мультисистемное хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся лимфоцитарной инфильтрацией экзокринных желез, приводящее к гипофункции слюнных и слезных желез, с симптомами сухости глаз и рта. Ксеростомия и ксерофтальмия оказывают глубокое негативное влияние на качество жизни пациентов, особенно из-за затруднений при глотании, дизартрии, дисгевзии, неприятного запаха изо рта и жжения языка, дискомфорта и нарушений зрения, которые приводят к затруднениям в повседневной деятельности, такой как вождение автомобиля или чтение. Хотя некоторые препараты могут улучшать симптомы и предотвращать осложнения СС, они могут вызывать серьезные побочные эффекты и даже не облегчать симптомы. Интегративные и дополнительные методы стали терапевтическим вариантом для пациентов с СС. Научные данные подтверждают эффективность иглоукалывания в облегчении симптомов ксеростомии и ксерофтальмии. Из-за отсутствия хорошо контролируемых и стандартизированных клинических исследований это исследование было направлено на проведение рандомизированного и контролируемого исследования для определения эффективности иглоукалывания как терапевтического варианта для облегчения симптомов пациентов с ССД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как 24-месячное одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами (акупунктура и контроль). Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT и расширением STRICTA. Протокол исследования будет состоять из акупунктуры или контрольного воздействия на выбранные точки акупунктуры (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) в течение 8 недель, 20-минутные сеансы с последующим 12-недельным наблюдением. В ходе 1, 8 и 12 недели. Контрольная группа будет состоять из поверхностной акупунктуры, плацебо или имитации. После завершения всех вмешательств и методов оценки данные будут проанализированы на предмет их распределения и однородности, чтобы выбрать наиболее подходящий статистический тест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет, оба жанра, дающие согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, у которых был диагностирован СЯ по критериям Американской коллегии ревматологов и Европейской лиги против ревматизма.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие лучевую терапию головы и шеи;
  • Пациенты с неоплазиями и инфекциями слюнных желез в анамнезе;
  • Больные с вирусной инфекцией приобретенного иммунодефицита, саркоидозом, вирусным гепатитом, сахарным диабетом и курильщики;
  • Пациенты с невозможностью провести тотальный сбор слюны по установленным методикам;
  • Пациенты, которые не могут посещать регулярные сеансы акупунктуры;
  • Пациенты, у которых было изменение дозировки применяемых препаратов в течение 6 недель до начала исследования.
  • Пациенты, получавшие терапию иглоукалыванием за 6 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иглоукалывание
Иглоукалывание по выбранным точкам.
Другой: Иглоукалывание
Акупунктурная стимуляция проводилась вручную с использованием одноразовых акупунктурных игл, которые будут вставляться в выбранные акупунктурные точки (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) один раз в неделю в течение 8 недель, 20-минутные сеансы с 12-недельными сеансами. следовать за.
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Внешний вид похож на обычную акупунктуру, но без проникновения игл в кожу.
Другой: Имитация иглоукалывания
Имитация акупунктуры состоит из игл, которые не проникают в кожу и удерживаются на точках с помощью липкой подушечки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным профилем воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Инструмент сбора данных, состоящий из 14 вопросов, по два вопроса в каждом из семи доменов. Домены включают в себя; функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Ответы на вопросы основаны на шкале Лайкерта, которая варьировалась от 0- «никогда» до 4- «всегда».
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки ксеростомии через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Это опросник из 11 пунктов, который охватывает как эмпирические, так и поведенческие аспекты ксеростомии. Баллы по 11 пунктам суммируются, что дает единую оценку, отражающую субъективную тяжесть ксеростомии.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным уровнем Шкала Challacombe через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Целью этой шкалы является визуальная и количественная оценка того, есть ли у вашего пациента ксеростомия (сухость во рту).
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным индексом EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Существует числовая шкала от 0 до 10 для каждой из четырех областей: сухости, дискомфорта (включая боль), общей усталости и умственной усталости.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным индексом заболеваний поверхности глаза (OSDI) через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Этот опросник из 12 пунктов оценивает симптомы сухости глаз и их влияние на функцию зрения в последнюю неделю жизни пациента. Опросник включает 3 субшкалы: глазные симптомы, зрительная функция и внешние триггеры. Пациенты оценивают свои ответы по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует «никогда» и 4 соответствует «все время».
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего нестимулированного слюноотделения по сравнению с исходным уровнем через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Образцы общей слюны (слюны из всех слюнных желез) будут собираться между 8:00 и 11:00, а оценка слюноотделения будет определяться посредством отхаркивания слюны в градуированную пробирку объемом 15 мл в течение периода 15 минут, и полученный объем будет рассчитан.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходными показателями теста Ширмера через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Объективное отражение на слезную железу. В тесте Ширмера бумажные полоски вставляются в глаз на несколько минут для измерения выработки слез.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным уровнем окрашивания поверхности глаза через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Это тест, в котором используется оранжевый краситель (флуоресцеин) и синий свет для обнаружения инородных тел в глазу. Этот тест также может обнаружить повреждение роговицы.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Следователи

  • Учебный стул: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 5419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться