Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akupunktur på Sjögrens syndrom

11 mars 2023 uppdaterad av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Effekter av akupunktur på Xerostomi och Xeroftalmi vid Sjögrens syndrom: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Sjögrens syndrom (SS) är en multisystemisk kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av lymfocytisk infiltration av de exokrina körtlarna, vilket resulterar i att spottkörtlarna och tårkörtlarna inte fungerar, med symtom på torra ögon och mun. Xerostomi och xeroftalmi har en djupgående negativ inverkan på patienternas livskvalitet, särskilt på grund av svårigheter att svälja, dysartri, dysgeusi, halitos och brännande tunga, obehag och synstörningar som leder till svårigheter med dagliga aktiviteter som att köra bil eller läsa. Även om vissa läkemedel kan förbättra symtomen och förhindra SS-komplikationer, kan de orsaka betydande negativa effekter och till och med misslyckas med att lindra symtomen. Integrativa och komplementära tekniker har blivit ett terapeutiskt alternativ för SS-patienter. Vetenskapliga bevis har stött effektiviteten av akupunktur för att lindra symtom på xerostomi och xeroftalmi. På grund av bristen på välkontrollerade och standardiserade kliniska studier, syftade denna studie till att genomföra en randomiserad och kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av akupunktur som ett terapeutiskt alternativ för lindring av SS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en 24-månaders, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad klinisk prövning (akupunktur och kontroll). Forskningen kommer att genomföras enligt CONSORT-rekommendationerna och STRICTA-förlängningen. Studiens vårdprotokoll kommer att bestå av akupunktur eller kontrollintervention vid de utvalda akupunkterna (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) under 8 veckor, 20 minuters sessioner med 12 veckors uppföljning. Kompletterande kliniska tillvägagångssätt (sialometri, sialokemi, Schirmer-test, färgning med aktuellt lissamingrönt), och frågeformulären (OHIP-14, Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, ocular surface disease index (OSDI) kommer att utföras i vecka 1, 8 och 12. Kontrollgruppen kommer att bestå av ytlig akupunktur, eller placebo, eller bluff. Efter att alla insatser och utvärderingsmetoder har slutförts kommer data att analyseras för deras fördelning och homogenitet för att välja det mest lämpliga statistiska testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år, båda genrer, som samtycker till att delta i studien
  • Patienter som diagnostiserades med SJ enligt kriterierna från American College of Rheumatology och European League against Rheumatism

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått strålbehandling av huvud och hals;
  • Patienter med en historia av neoplasier och spottkörtelinfektioner;
  • Patienter med förvärvad immunbristvirusinfektion, sarkoidos, viral hepatit, diabetes mellitus och rökare;
  • Patienter med oförmåga att genomgå total salivuppsamling med etablerade tekniker;
  • Patienter som inte kan gå på regelbundna akupunktursessioner;
  • Patienter som hade en förändring i doseringen av läkemedel som användes inom 6 veckor innan studiens början.
  • Patienter som fick akupunkturbehandling upp till 6 veckor innan studiens start.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akupunktur
Akupunktur på utvalda punkter.
Övrig: Akupunktur
Akupunkturstimulering gjordes manuellt med engångsakupunkturnålar som sätts in på de utvalda akupunkterna (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) en gång i veckan, under 8 veckor, 20 minuters sessioner med 12 veckors av uppföljning.
Sham Comparator: Sham akupunktur
Liknande utseende som konventionell akupunktur, dock utan nålar hudpenetration.
Övrig: Sham akupunktur
Sham-akupunkturen består av nålar som inte uppnår någon hudpenetration och hålls fast på spetsarna av en självhäftande dyna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen Oral Health Impact Profile (OHIP-14) poäng efter 2 och 3 månader.
Tidsram: Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Instrument för datainsamling som består av 14 frågor med två frågor vardera under sju domäner. Domänerna inkluderar; funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp. Svaren på frågorna baseras på en Likert-skala som sträckte sig från 0- "aldrig" till 4- "alltid".
Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Förändringar från baseline Xerostomia Inventory poäng vid 2 och 3 månader.
Tidsram: Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Det är ett frågeformulär med 11 punkter som täcker både erfarenhetsmässiga och beteendemässiga aspekter av xerostomi. Poäng för de 11 objekten summeras, vilket ger en enda poäng som representerar den subjektiva svårighetsgraden av xerostomi.
Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Förändringar från baslinjen Challacombe-skalan vid 2 och 3 månader.
Tidsram: Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Syftet med denna skala är att visuellt kunna identifiera och kvantifiera om din patient har xerostomi (muntorrhet)
Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Förändringar från baseline EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) vid 2 och 3 månader.
Tidsram: Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Det finns en numerisk skala från 0-10 för var och en av de fyra domänerna, torrhet, obehag (inklusive smärta), global trötthet och mental trötthet
Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Förändringar från baslinjen Ocular Surface Disease Index (OSDI) vid 2 och 3 månader.
Tidsram: Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Detta frågeformulär med 12 artiklar bedömer symtomen på torra ögon och de effekter det har på synrelaterad funktion under den senaste veckan av patientens liv. Enkäten har 3 underskalor: ögonsymtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Patienterna betygsätter sina svar på en skala från 0 till 4 med 0 som motsvarar "ingen av tiden" och 4 motsvarar "hela tiden".
Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen för hel ostimulerad salivflödeshastighet vid 2 och 3 månader.
Tidsram: Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Prover av total saliv (saliv från alla spottkörtlar) kommer att samlas in mellan 8:00 och 11:00, och utvärdering av salivflödet kommer att bestämmas med hjälp av upphostning av saliv i graderad tub på 15 ml under en period av 15 minuter, och den erhållna volymen beräknas.
Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Förändringar från baseline Schirmer-testresultat vid 2 och 3 månader.
Tidsram: Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Objektiv reflektion till tårkörteln. Schirmers test använder pappersremsor som sätts in i ögat i flera minuter för att mäta produktionen av tårar
Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Förändringar från baslinjefärgning av okulär yta efter 2 och 3 månader.
Tidsram: Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.
Detta är ett test som använder orange färgämne (fluorescein) och ett blått ljus för att upptäcka främmande kroppar i ögat. Detta test kan också upptäcka skador på hornhinnan.
Före (baslinje), omedelbart efter och 1 månad efter akupunkturbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Utredare

  • Studiestol: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 5419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra individuella deltagares data tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera