Efeitos da Acupuntura na Síndrome de Sjögren
11 de março de 2023 atualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD
Efeitos da Acupuntura na Xerostomia e Xeroftalmia na Síndrome de Sjögren: um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego
A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença autoimune crônica multissistêmica caracterizada por infiltração linfocítica das glândulas exócrinas, resultando em hipofunção das glândulas salivares e lacrimais, com sintomas de boca e olhos secos.
A xerostomia e a xeroftalmia apresentam profundo impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes, principalmente pelas dificuldades de deglutição, disartria, disgeusia, halitose e queimação na língua, desconforto e distúrbios visuais que levam à dificuldade de atividades diárias como dirigir ou ler.
Embora alguns medicamentos possam melhorar os sintomas e prevenir as complicações da SS, eles podem causar efeitos adversos significativos e até não aliviar os sintomas.
As técnicas integrativas e complementares tornaram-se uma opção terapêutica para pacientes com SS.
Evidências científicas têm apoiado a eficácia da acupuntura no alívio dos sintomas de xerostomia e xeroftalmia.
Devido à falta de estudos clínicos bem controlados e padronizados, este estudo teve como objetivo realizar um ensaio randomizado e controlado para determinar a eficácia da acupuntura como opção terapêutica para o alívio dos sintomas de pacientes com SS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico de 24 meses, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado e de dois braços (acupuntura e controle).
A pesquisa será conduzida seguindo as recomendações do CONSORT e a extensão do STRICTA.
O protocolo de atendimento do estudo consistirá em acupuntura ou intervenção de controle nos acupontos selecionados (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) por 8 semanas, sessões de 20 minutos com 12 semanas de acompanhamento.
Abordagens clínicas complementares (sialometria, sialquímica, teste de Schirmer, coloração com lissamina verde tópica) e os questionários (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, ocular surface disease index (OSDI) serão realizados em semanas 1, 8 e 12.
O grupo controle consistirá em acupuntura superficial, placebo ou sham.
Depois de concluídas todas as intervenções e métodos de avaliação, os dados serão analisados quanto à sua distribuição e homogeneidade, a fim de escolher o teste estatístico mais adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos, ambos os gêneros, que consentirem em participar do estudo
- Pacientes diagnosticados com SJ de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e da European League against Rheumatism
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a radioterapia de cabeça e pescoço;
- Pacientes com histórico de neoplasias e infecções de glândula salivar;
- Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência adquirida, sarcoidose, hepatites virais, diabetes mellitus e fumantes;
- Pacientes com incapacidade de realizar coleta total de saliva por técnicas estabelecidas;
- Pacientes que não podem frequentar as sessões regulares de acupuntura;
- Pacientes que tiveram alteração na posologia dos medicamentos em uso nas 6 semanas anteriores ao início do estudo.
- Pacientes que receberam terapia de acupuntura até 6 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura
Acupuntura nos pontos selecionados.
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A estimulação da acupuntura foi feita manualmente, usando agulhas de acupuntura de uso único que serão inseridas nos acupontos selecionados (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) uma vez por semana, durante 8 semanas, sessões de 20 minutos com 12 semanas de acompanhamento.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Aparência semelhante à acupuntura convencional, porém sem penetração das agulhas na pele.
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A acupuntura simulada consiste em agulhas que não penetram na pele e são fixadas nos pontos por uma almofada adesiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da pontuação do Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) da linha de base em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Instrumento de coleta de dados composto por 14 questões com duas questões cada uma sob sete domínios.
Os domínios incluem; limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap.
As respostas às perguntas são baseadas em uma escala Likert que varia de 0- "nunca" a 4- "sempre".
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Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Alterações da pontuação inicial do Inventário de Xerostomia aos 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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É um questionário de 11 itens que abrange aspectos experienciais e comportamentais da xerostomia.
As pontuações dos 11 itens são somadas, fornecendo uma única pontuação que representa a gravidade subjetiva da xerostomia.
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Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Alterações da linha de base A escala de Challacombe aos 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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O objetivo desta escala é ser capaz de identificar visualmente e quantificar se o seu paciente tem xerostomia (boca seca)
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Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Alterações do Índice EULAR de Síndrome de Sjögren Relatado pelo Paciente (ESSPRI) da linha de base em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Existe uma escala numérica de 0 a 10 para cada um dos quatro domínios, secura, desconforto (incluindo dor), fadiga global e fadiga mental
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Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Alterações do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) basal em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Este questionário de 12 itens avalia os sintomas de olho seco e os efeitos que tem na função relacionada à visão na última semana de vida do paciente.
O questionário possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Os pacientes classificam suas respostas em uma escala de 0 a 4, com 0 correspondendo a "nenhuma vez" e 4 correspondendo a "sempre".
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Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da taxa de fluxo salivar total não estimulada da linha de base em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Amostras de saliva total (saliva resultante de todas as glândulas salivares) serão coletadas entre 8h00 e 11h00, e a avaliação do fluxo salivar será determinada por meio da expectoração da saliva em tubo graduado de 15 mL por um período de 15 minutos, e será calculado o volume obtido.
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Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Alterações das pontuações do teste de Schirmer da linha de base em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Reflexão objetiva para a glândula lacrimal.
O teste de Schirmer usa tiras de papel inseridas no olho por vários minutos para medir a produção de lágrimas
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Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Alterações da coloração basal da superfície ocular aos 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Este é um teste que usa corante laranja (fluoresceína) e uma luz azul para detectar corpos estranhos no olho.
Este teste também pode detectar danos à córnea.
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Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cadeira de estudo: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cadeira de estudo: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cadeira de estudo: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cadeira de estudo: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deng G, Hou BL, Holodny AI, Cassileth BR. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) changes and saliva production associated with acupuncture at LI-2 acupuncture point: a randomized controlled study. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 7;8:37. doi: 10.1186/1472-6882-8-37.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
- Hackett KL, Deane KH, Strassheim V, Deary V, Rapley T, Newton JL, Ng WF. A systematic review of non-pharmacological interventions for primary Sjogren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):2025-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev227. Epub 2015 Jun 30.
- Assy Z, Brand HS. A systematic review of the effects of acupuncture on xerostomia and hyposalivation. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 13;18(1):57. doi: 10.1186/s12906-018-2124-x.
- Hu WL, Wu PC, Pan LY, Yu HJ, Pan CC, Hung YC. Effect of laser acupuncture on dry eye: A study protocol for a 2-center randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e10875. doi: 10.1097/MD.0000000000010875.
- Kim BH, Kim MH, Kang SH, Nam HJ. Optimizing acupuncture treatment for dry eye syndrome: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2018 May 3;18(1):145. doi: 10.1186/s12906-018-2202-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 5419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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