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침술이 쇼그렌 증후군에 미치는 영향

2023년 3월 11일 업데이트: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

침술이 쇼그렌 증후군에서 구강건조증과 안구건조증에 미치는 영향: 무작위 이중맹검 임상시험

쇼그렌 증후군(Sjögren's syndrome, SS)은 외분비선의 임파구 침윤을 특징으로 하는 전신성 만성 자가면역질환으로 침샘과 눈물샘의 기능저하와 함께 눈과 입이 건조해지는 증상을 보입니다. Xerostomia 및 xerophthalmia는 환자의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치며, 특히 삼키기 어려움, 구음 장애, 미각 이상, 구취 및 화끈거리는 혀, 불편함 및 시각 장애로 인해 운전이나 독서와 같은 일상 활동의 어려움을 초래합니다. 일부 약물은 증상을 개선하고 SS 합병증을 예방할 수 있지만 심각한 부작용을 일으킬 수 있으며 증상 완화에 실패할 수도 있습니다. 통합 및 보완 기술은 SS 환자를 위한 치료 옵션이 되었습니다. 과학적 증거는 구강건조증 및 안구건조증의 증상을 완화하는 침술의 효능을 뒷받침합니다. 잘 통제되고 표준화된 임상 연구의 부족으로 인해 이 연구는 SS 환자의 증상 완화를 위한 치료 옵션으로서 침술의 효능을 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 24개월, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 통제, 양군 임상 시험(침술 및 대조군)으로 설계되었습니다. 연구는 CONSORT 권장 사항 및 STRICTA 확장에 따라 수행됩니다. 연구 관리 프로토콜은 8주 동안 선택된 경혈(R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2)에서 침술 또는 통제 개입으로 구성되며, 12주 후속 조치가 포함된 20분 세션입니다. 보완적인 임상 접근법(시알로메트리, 시알로케미스트리, 쉬르머 테스트, 국소 리사민 그린으로 염색) 및 설문지(OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), Xerostomia Inventory, 안구 표면 질환 지수(OSDI)가 1주, 8주, 12주. 통제 그룹은 표면 침술, 위약 또는 가짜로 구성됩니다. 모든 개입 및 평가 방법이 완료된 후 가장 적절한 통계 테스트를 선택하기 위해 데이터의 분포 및 동질성을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 18세 이상의 성인(두 장르 모두)
  • American College of Rheumatology 및 European League against Rheumatism 기준에 따라 SJ로 진단된 환자

제외 기준:

  • 두경부 방사선 치료를 받은 환자
  • 신생물 및 타액선 감염의 병력이 있는 환자;
  • 후천성 면역결핍 바이러스 감염, 유육종증, 바이러스성 간염, 당뇨병 및 흡연자;
  • 확립된 기술로 전체 타액 수집을 수행할 수 없는 환자;
  • 정기적인 침술 세션에 참석할 수 없는 환자;
  • 연구 시작 전 6주 이내에 사용 중인 약물의 용량이 변경된 환자.
  • 연구 시작 6주 전까지 침술 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
선택한 지점에서 침술.
다른: 침 요법
침 자극은 선정된 ​​경혈(R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2)에 삽입될 일회용 침을 사용하여 수동으로 주 1회, 8주 동안 20분 세션으로 12주 동안 진행되었습니다. 후속.
가짜 비교기: 가짜 침술
기존의 침술과 모양은 비슷하지만 바늘이 피부를 관통하지 않습니다.
다른: 가짜 침술
가짜 침술은 피부를 관통하지 않고 점착 패드로 점에 고정되는 바늘로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 점수에서 2개월 및 3개월의 변화.
기간: 침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
7개의 도메인에 각각 2개의 질문이 있는 14개의 질문으로 구성된 데이터 수집 도구. 도메인에는 다음이 포함됩니다. 기능 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 핸디캡. 질문에 대한 응답은 0- "절대"에서 4- "항상" 범위의 리커트 척도를 기반으로 합니다.
침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
기준선 Xerostomia Inventory 점수에서 2개월 및 3개월의 변화.
기간: 침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
구강건조증의 경험적 측면과 행동적 측면을 모두 다루는 11개 항목의 설문지입니다. 11개 항목에 대한 점수를 합산하여 구강건조증의 주관적 중증도를 나타내는 단일 점수를 제공합니다.
침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
기준선으로부터의 변화 2개월 및 3개월 시점의 Challacombe 척도.
기간: 침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
이 척도의 목적은 환자에게 구강 건조증(구강 건조)이 있는지 여부를 시각적으로 식별하고 정량화할 수 있도록 하는 것입니다.
침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
기준선 EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)에서 2개월 및 3개월의 변화.
기간: 침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
건조함, 불편함(통증 포함), 전반적 피로 및 정신적 피로의 네 가지 영역 각각에 대해 0-10의 숫자 척도가 있습니다.
침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
2개월 및 3개월에 기준선 안구 표면 질환 지수(OSDI)로부터의 변화.
기간: 침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
이 12개 항목 설문지는 안구 건조 증상과 환자의 지난 주 동안 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 눈 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 환자는 "전혀 그렇지 않음"에 해당하는 0과 "항상"에 해당하는 4로 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가합니다.
침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 및 3개월에 기준선 전체 비자극 타액 유량의 변화.
기간: 침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
오전 8시에서 11시 사이에 전체 타액(모든 타액선에서 생성된 타액) 샘플을 채취하고 타액 흐름의 평가는 일정 기간 동안 15mL 눈금 튜브에서 타액을 배출하여 결정합니다. 15분, 얻은 볼륨이 계산됩니다.
침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
2개월 및 3개월에 기준 쉬르머 시험 점수로부터의 변화.
기간: 침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
눈물샘에 대한 객관적인 반사. 쉬르머 검사는 종이 조각을 몇 분 동안 눈에 삽입하여 눈물 생성량을 측정합니다.
침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
2개월 및 3개월에 베이스라인 안구 표면 염색으로부터의 변화.
기간: 침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.
주황색 염료(플루오레세인)와 청색광을 사용하여 눈에 이물질이 있는지 감지하는 검사입니다. 이 검사는 각막 손상도 감지할 수 있습니다.
침술 치료 전(기준선), 직후 및 1개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

수사관

  • 연구 의자: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • 연구 의자: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 5419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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