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基于抗癌治疗期间宿主反应评估预测肿瘤患者的反应性 (PROPHETIC)

2025年10月12日 更新者：OncoHost Ltd.

PROPHETIC - 根据抗癌治疗期间的宿主反应评估预测肿瘤患者的反应性

这项研究将开发一种算法来识别 IV 期非小细胞肺癌和黑色素瘤患者，这些患者可以从他们接受的癌症治疗中获益。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目标是开发一种预测患者治疗结果的算法。该算法将作为医生做出治疗决策时的工具，特别是针对接受抗癌治疗的 IV 期 NSCLC 和恶性黑色素瘤患者。 研究人员还旨在确定可能导致更好治疗选择的代谢途径。 患者将根据研究所的护理标准接受治疗。 患者将提供两份血液样本，临床数据将从他们的医疗记录中收集。

在试验的第一部分，将从患者的血液样本和病历中获得的数据用于开发预测算法，在试验的第二部分，将通过比较客观反应来验证算法患者对算法的理论反应预测的比率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba、以色列
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov、以色列
        • Shamir Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba、以色列
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky、以色列
        • Sheba medical center
  • 德国
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepois
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana、Texas、美国、75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth、英国
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham、英国
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest、英国、SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood、英国
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury、英国
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields、英国、NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage、英国
        • Lister Hospital
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea、英国
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay、英国
        • Torbay Hospital
  • 西班牙
      • Seville、西班牙
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 接受免疫疗法或免疫疗法+化疗的新诊断 IV 期 NSCLC 患者。
  2. IV 期 NSCLC 患者接受二线或连续线的免疫治疗。
  3. IV 期恶性黑色素瘤患者接受免疫疗法联合或不联合靶向治疗。
  4. IIIb-d 期恶性黑色素瘤患者接受免疫疗法作为辅助疗法。
  5. 接受免疫疗法或免疫疗法+化疗的 IV 期 SCLC 患者。

描述

纳入标准：

  • IV 期 NSCLC 或 IV 期恶性黑色素瘤的癌症患者
  • 患者必须至少有一个可测量的病变和相关图像才能评估反应
  • ECOG PS - 0/1-2

  • 正常的血液学、肾和肝功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数高于 1500/mm3
    2. 血小板计数高于 100,000/mm3
    3. 血红蛋白高于 9 g/dL
    4. 肌酐浓度≤1.4 mg/dL，或肌酐清除率高于 40 mL/min
    5. 总胆红素低于 1.5 mg/dL，ALT 和 AST 水平≤正常上限的 3 倍。

排除标准：

  • 研究药物首次给药后 2 年内需要全身治疗的并发和/或其他活动性恶性肿瘤
  • 使患者无法理解他/她参与研究的全身性损伤或智力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IV期非小细胞肺癌患者
IV 期 NSCLC 患者接受 ICI 或 ICI 与化疗联合治疗，或以化疗作为一线治疗。
其他：血浆样本采集
采集至少两份血浆样本
III 期不可切除的 NSCLC 患者
接受 ICI 治疗或 ICI 联合化疗治疗的 III 期不可切除 NSCLC 患者
其他：血浆样本采集
采集至少两份血浆样本
IV期恶性黑色素瘤患者
IV 期恶性黑色素瘤患者接受任何方案治疗，包括 ICI 疗法作为单一疗法或与任何治疗方案中的靶向疗法相结合。 在特定地点，IV 期黑色素瘤患者接受靶向治疗（作为参考人群）。
其他：血浆样本采集
采集至少两份血浆样本
IIIb-d期恶性黑色素瘤患者
IIIb-d期恶性黑色素瘤患者接受任何方案治疗，包括ICI疗法作为单一疗法或与靶向疗法联合作为辅助疗法。
其他：血浆样本采集
采集至少两份血浆样本
IV期SCLC患者
IV 期 SCLC 患者接受任何 ICI、化疗或 ICI 和化疗联合治疗的任何治疗方案。
其他：血浆样本采集
采集至少两份血浆样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线（治疗前）、第一次给药后（治疗中）和治疗期间（可选）测量的生物学特征
大体时间：对基线（治疗前）、第一次给药后（治疗中）和治疗期间（可选）采集的样本中测量的生物学特征进行分析
作为研究的一部分，对取自患者的生物样本中的生物特征进行分析
对基线（治疗前）、第一次给药后（治疗中）和治疗期间（可选）采集的样本中测量的生物学特征进行分析
每 3 个月或根据护理标准，由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表确定的总体缓解
大体时间：每 3 个月或根据护理标准
每 3 个月或根据护理标准，由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表确定的总体缓解
每 3 个月或根据护理标准
无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗期间进展时
收集无进展生存期 (PFS) 日期
治疗期间进展时
总生存期或最后一次随访
大体时间：总生存期或最后一次随访
收集总生存期或最后随访日期
总生存期或最后一次随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：治疗期间和直至研究结束期间的不良事件 (AE)
患者报告的治疗 AE
治疗期间和直至研究结束期间的不良事件 (AE)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：第二次采血时，治疗和 EOS 后 3 个月和 6 个月（2 年）
AE，由患者报告
第二次采血时，治疗和 EOS 后 3 个月和 6 个月（2 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：学习结束时（2 年）
收集无进展生存 (PFS) 日期
学习结束时（2 年）
总生存期（OS）
大体时间：学习结束时（2 年）
收集总体生存 (OS) 日期
学习结束时（2 年）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：学习结束时（2 年）
收集反应持续时间 (DOR) 日期
学习结束时（2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoHost Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jose Lutzky, MD、University of Miami
  • 首席研究员：Michal Lotem, MD、Hadassah Medical Organization
  • 首席研究员：Maya Gottfried, MD、Meir Medical Center
  • 首席研究员：Alona Zer, MD、Rambam Health Care Campus
  • 首席研究员：Jair Bar, MD、Sheba medical center
  • 首席研究员：Abed Agbaria, MD、Bnai Zion Medical Center
  • 首席研究员：Ido Wolf, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 首席研究员：Mahmud Abu-Amana, MD、Haemek Medical Center
  • 首席研究员：Rivka Katsenelson, MD、Kaplan Medical Center
  • 首席研究员：Alexander Yakobson, MD、Soroka University Medical Center
  • 首席研究员：Tatiana Harkovsky, MD、Barzilai Medical Center
  • 首席研究员：Mor Moskovitz, MD、Rabin Medical Center
  • 首席研究员：Elizabeta Dudnik, MD、Assuta Medical Center
  • 首席研究员：Raya Leibowitz, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
  • 首席研究员：Adam Berger, MD、Rutgers Cancer Institute
  • 首席研究员：Antony Magliocco, MD、Protean BioDiagnostics
  • 首席研究员：Gillian Price, MD、Aberdeen Royal Infirmary
  • 首席研究员：Helen Cheley、Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • 首席研究员：Louise Medley, MD、Torbay and South Devon NHS foundation
  • 首席研究员：Tom Geldart, MD、Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • 首席研究员：Anirban Chatterjee, MD、The Shrewsbury and Telford Hospital
  • 首席研究员：Sean Brown, MD、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • 首席研究员：Andreas Polychronis, MD、Mount Vernon Cancer Centre
  • 首席研究员：Andreas Polychronis, MD、Lister Hospital
  • 首席研究员：Ari VanderWalde, MD、West Clinic
  • 首席研究员：Davika Das, MD、VAHCS Birmingham
  • 首席研究员：Alison Brewster, MD、Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • 首席研究员：Adam Hassani、Sunderland Royal Hospital
  • 首席研究员：Adam Hassani, MD、South Tyneside District
  • 首席研究员：Andrew Conn, MD、Bradford Teaching Hospitals
  • 首席研究员：Yanyan Lou, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Igor Puzanov, MD、Roswell Park
  • 首席研究员：Ernesto Bustinza, MD、Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • 首席研究员：Huang Quillan, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • 首席研究员：Ronnie Shapira Frommer, MD、Sheba medical center
  • 首席研究员：Astrid Ammendola, MD、Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • 首席研究员：Petros Christopoulos, MD、Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • 首席研究员：Marina Messinger, MD、Northwest Community Healthcare
  • 首席研究员：Sunil Patel, MD、CHRISTUS St. Michael Health System
  • 首席研究员：Bharat P Jenigiri, MD、Physicians Clinic of Iowa
  • 首席研究员：David Vecente, MD、Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 首席研究员：Eugenie Younger, MD、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月12日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OH-HRPP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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