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基于抗癌治疗期间宿主反应评估预测肿瘤患者的反应性 (PROPHETIC)

2023年8月25日 更新者:OncoHost Ltd.

PROPHETIC - 根据抗癌治疗期间的宿主反应评估预测肿瘤患者的反应性

这项研究将开发一种算法来识别 IV 期非小细胞肺癌和黑色素瘤患者,这些患者可以从他们接受的癌症治疗中获益。

研究概览

详细说明

本研究的目标是开发一种预测患者治疗结果的算法。该算法将作为医生做出治疗决策时的工具,特别是针对接受抗癌治疗的 IV 期 NSCLC 和恶性黑色素瘤患者。 研究人员还旨在确定可能导致更好治疗选择的代谢途径。 患者将根据研究所的护理标准接受治疗。 患者将提供两份血液样本,临床数据将从他们的医疗记录中收集。

在试验的第一部分,将从患者的血液样本和病历中获得的数据用于开发预测算法,在试验的第二部分,将通过比较客观反应来验证算法患者对算法的理论反应预测的比率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shani Raveh Shoval, Ph.D.
  • 电话号码:97248537554
  • 邮箱shani@oncohost.com

学习地点

      • Afula、以色列
        • 招聘中
        • Haemek Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mahmud Abu-Amana, MD
        • 副研究员:
          • Gil Bar-Sela, Prof.
        • 副研究员:
          • Kamel Mahmid, MD
        • 副研究员:
          • Olga Vornicova, MD
      • Ashkelon、以色列
        • 招聘中
        • Barzilai Medical Center
        • 首席研究员:
          • Tatiana Charkovsky, MD
        • 副研究员:
          • Moshe Schaffer, MD
        • 接触:
      • Be'er Sheva、以色列
        • 主动,不招人
        • Soroka Medical Center
      • Be'er Ya'aqov、以色列
        • 招聘中
        • Shamir Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Raya Leibowitz-Amit, MD
        • 副研究员:
          • Nirit Yarom, MD
        • 副研究员:
          • Tatiana Nisimov, MD
        • 副研究员:
          • Svetlana Kovel, MD
        • 副研究员:
          • Adi Rasco, MD
      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center
        • 副研究员:
          • Mira Wollner, MD
        • 副研究员:
          • Talia Shentzer, MD
        • 接触:
      • Haifa、以色列
        • 主动,不招人
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • 招聘中
        • Hadassah Medcial Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michal Lotem, Prof.
        • 副研究员:
          • Hovav Hovav Nechushtan, Prof.
        • 副研究员:
          • Jonathan Cohen, MD
        • 副研究员:
          • Yakir Rottenberg, MD
        • 副研究员:
          • Avner Mordechay, MD
      • Kfar Saba、以色列
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maya Gottfried, MD
        • 副研究员:
          • Natalie Maimon-Rabinovich, MD
        • 副研究员:
          • Moshe Mishaly, MD
      • Petah tikva、以色列
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 首席研究员:
          • Mor Moskovitz, MD
        • 副研究员:
          • Hendler Daniel, MD
        • 接触:
      • Reẖovot、以色列
        • 招聘中
        • Kaplan Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rivka Katsenelson, MD
      • Tel Aviv、以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Assuta Medical Cetner
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elizabeta Dudnik, MD
      • Tel Aviv、以色列
        • 完全的
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer、以色列
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jair Bar, MD
        • 副研究员:
          • Amir Onn, MD
        • 副研究员:
          • Sameh Daher, MD
        • 副研究员:
          • Akram Saad, MD
        • 副研究员:
          • Shirley Grinberg, MD
        • 副研究员:
          • Ronen Shtoff, MD
        • 副研究员:
          • Smadar Bauer, MD
        • 副研究员:
          • Tamar Beller, MD
      • Gauting、德国、82131
        • 招聘中
        • Asklepois
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ina Koch, PhD
      • Heidelberg、德国、69126
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Birmingham VAHCS
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Davika Das, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员:
          • Yanyan Lou, MD
        • 接触:
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员:
          • Jose Lutzky, MD
        • 接触:
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialist and Research Institute
        • 首席研究员:
          • Ernesto Bustinza, MD
        • 接触:
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Protean Biodiagnosics
        • 首席研究员:
          • Anthony Magliocco, MD
        • 接触:
          • Anthony Magliocco, MD
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • 招聘中
        • Northwest Community Healthcare
        • 接触:
          • Marina Messinger
          • 电话号码:8476184358
        • 首席研究员:
          • Marina Messinger, MD
        • 接触:
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Helen Nassif Community Cancer Center
        • 接触:
          • William Fusselman, MD
          • 电话号码:3193697775
        • 首席研究员:
          • William Fusselman, MD
        • 接触:
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Adam Berger, MD
        • 接触:
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anita Sabichi, MD
      • Texarkana、Texas、美国、75503
        • 招聘中
        • 151-Christus Health St. Michael
        • 首席研究员:
          • Sunil Patel, MD
        • 接触:
      • Aberdeen、英国
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gillian Price, MD
      • Bournemouth、英国
        • 招聘中
        • Royal Bournemouth General Hospital
        • 首席研究员:
          • Tom Geldart, MD
        • 接触:
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • 尚未招聘
        • Bradford Teaching Hospitals
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andrew Conn, MD
      • Cheltenham、英国
        • 招聘中
        • Cheltenham General Hospital
        • 首席研究员:
          • David Farrugia, MD
        • 接触:
      • Haverfordwest、英国、SA61 2PZ
      • Northwood、英国
        • 招聘中
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • 首席研究员:
          • Andreas Polychronis, MD
        • 接触:
      • Shrewsbury、英国
        • 招聘中
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
        • 首席研究员:
          • Anirban Chatterjee, MD
        • 接触:
      • South Shields、英国、NE34 0PL
        • 招聘中
        • South Tyneside
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adam Hassani, MD
      • Stevenage、英国
        • 招聘中
        • Lister Hospital
        • 首席研究员:
          • Andreas Polychronis, MD
        • 接触:
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • 招聘中
        • Sunderland Royal Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adam Hassani, MD
      • Swansea、英国
        • 招聘中
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
        • 首席研究员:
          • Helen Cheley
        • 接触:
      • Torquay、英国
        • 尚未招聘
        • Torbay Hospital
        • 接触:
          • Louise Medley, MD
        • 首席研究员:
          • Louise Medley, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 接受免疫疗法或免疫疗法+化疗的新诊断 IV 期 NSCLC 患者。
  2. IV 期 NSCLC 患者接受二线或连续线的免疫治疗。
  3. IV 期恶性黑色素瘤患者接受免疫疗法联合或不联合靶向治疗。
  4. IIIb-d 期恶性黑色素瘤患者接受免疫疗法作为辅助疗法。
  5. 接受免疫疗法或免疫疗法+化疗的 IV 期 SCLC 患者。

描述

纳入标准:

  • IV 期 NSCLC 或 IV 期恶性黑色素瘤的癌症患者
  • 患者必须至少有一个可测量的病变和相关图像才能评估反应
  • ECOG PS - 0/1-2
  • 正常的血液学、肾和肝功能:

    1. 中性粒细胞绝对计数高于 1500/mm3
    2. 血小板计数高于 100,000/mm3
    3. 血红蛋白高于 9 g/dL
    4. 肌酐浓度≤1.4 mg/dL,或肌酐清除率高于 40 mL/min
    5. 总胆红素低于 1.5 mg/dL,ALT 和 AST 水平≤正常上限的 3 倍。

排除标准:

  • 研究药物首次给药后 2 年内需要全身治疗的并发和/或其他活动性恶性肿瘤
  • 使患者无法理解他/她参与研究的全身性损伤或智力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新诊断的 NSCLC IV 期
接受免疫疗法或免疫疗法+化疗的新诊断 IV 期 NSCLC 患者。
采集至少两份血浆样本
NSCLC IV 期二线及进一步的免疫治疗
IV 期 NSCLC 患者接受二线或连续线的免疫治疗。
采集至少两份血浆样本
恶性黑色素瘤IV期
IV 期恶性黑色素瘤患者接受免疫疗法联合或不联合靶向治疗。
采集至少两份血浆样本
恶性黑色素瘤 IIIb-d 期
IIIb-d 期恶性黑色素瘤患者接受免疫疗法作为辅助疗法。
采集至少两份血浆样本
小细胞肺癌第四期
接受免疫疗法或免疫疗法+化疗的 IV 期 SCLC 患者。
采集至少两份血浆样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时的总缓解率 (ORR)
大体时间:治疗后 3 个月
ORR 由 RECIST 1.1 或其他经验证的 ORR 评估方法定义
治疗后 3 个月
6 个月时的总缓解率 (ORR)
大体时间:治疗后 6 个月
ORR 由 RECIST 1.1 或其他经验证的 ORR 评估方法定义
治疗后 6 个月
代表宿主反应的不同蛋白质的血液水平变化
大体时间:在基线(治疗前)和第一次给药后(治疗后)
代表宿主反应的蛋白质血液水平的变化
在基线(治疗前)和第一次给药后(治疗后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:第二次采血时,治疗和 EOS 后 3 个月和 6 个月(2 年)
AE,由患者报告
第二次采血时,治疗和 EOS 后 3 个月和 6 个月(2 年)
无进展生存期 (PFS)
大体时间:学习结束时(2 年)
收集无进展生存 (PFS) 日期
学习结束时(2 年)
总生存期(OS)
大体时间:学习结束时(2 年)
收集总体生存 (OS) 日期
学习结束时(2 年)
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:学习结束时(2 年)
收集反应持续时间 (DOR) 日期
学习结束时(2 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michal Lotem, MD、001 Hadassah Medical Center
  • 首席研究员:Maya Gottfried, MD、005 Meir Medical Center
  • 首席研究员:Abed Agbaria, MD、004 Bnai Zion Medical Center
  • 首席研究员:Ido Wolf, MD、002 Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 首席研究员:Mahmud Abu-Amana, MD、007 Haemek Medical Center
  • 首席研究员:Rivka Katsenelson, MD、008 Kaplan Medical Center
  • 首席研究员:Alexander Yakobson, MD、009 Soroka Medical Center
  • 首席研究员:Tatiana Harkovsky, MD、011 Barzilai Medical Center
  • 首席研究员:Raya Leibowitz, MD、014 Shamir Medical Center
  • 首席研究员:Adam Berger, MD、030 Rutgers Cancer Institute
  • 首席研究员:Jose Lutzky, MD、032 University of Miami
  • 首席研究员:Antony Magliocco, MD、015 Protean Biodiagnostics
  • 首席研究员:Gillian Price, MD、020 Aberdeen Royal Infirmary
  • 首席研究员:Helen Cheley、021 Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • 首席研究员:Louise Medley, MD、022 Torbay and South Devon NHS foundation
  • 首席研究员:Tom Geldart, MD、023 Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • 首席研究员:Anirban Chatterjee, MD、024 The Shrewsbury and Telford Hospital
  • 首席研究员:David Farrugia, MD、025 Cheltenham General Hospital
  • 首席研究员:Andreas Polychronis, MD、026 Mount Vernon Cancer Centre
  • 首席研究员:Andreas Polychronis, MD、027 Lister Hospital
  • 首席研究员:Ari VanderWalde, MD、031 West Clinic
  • 首席研究员:Davika Das, MD、033 VAHCS Birmingham
  • 首席研究员:Alison Brewster, MD、051 Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • 首席研究员:Adam Hassani、029 Sunderland Royal Hospital
  • 首席研究员:Adam Hassani, MD、028 South Tyneside District
  • 首席研究员:Andrew Conn, MD、050 Bradford Teaching Hospitals
  • 首席研究员:Yanyan Lou, MD、034 Mayo Clinic
  • 首席研究员:Igor Puzanov, MD、035 Roswell Park
  • 首席研究员:Ernesto Bustinza, MD、153 Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • 首席研究员:Alona Zer, MD、003 Rambam Medical Center
  • 首席研究员:Jair Bar, MD、016 Sheba Medical Center
  • 首席研究员:Mor Moskovitz, MD、012 Rabin Medical Center
  • 首席研究员:Elizabeta Dudnik, MD、013 Assuta Medical Center
  • 首席研究员:Anita Sabichi, MD、036 Michael E Debakey VA Medical Center
  • 首席研究员:Ronnie Shapira Frommer, MD、017 Sheba Medical Center
  • 首席研究员:Ina Koch, PhD、040 Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • 首席研究员:Petros Christopoulos, MD、041 Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • 首席研究员:Marina Messinger, MD、150 Northwest Community Healthcare
  • 首席研究员:Sunil Patel, MD、151 CHRISTUS St. Michael Health System
  • 首席研究员:William P Fusselman, MD、152 Physicians Clinic of Iowa
  • 首席研究员:David Vecente, MD、044 Hospital Universitario Virgen Macarena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血浆样本采集的临床试验

3
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