Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi respons hos onkologiske pasienter basert på vertsresponsevaluering under antikreftbehandlinger (PROPHETIC)

12. oktober 2025 oppdatert av: OncoHost Ltd.

PROFETIC - Forutsi respons hos onkologiske pasienter basert på vertsresponsevaluering under antikreftbehandlinger

Denne studien vil utvikle en algoritme for å identifisere pasienter med stadium IV NSCLC og melanom som kan dra nytte av kreftbehandling de mottar.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å utvikle en algoritme som forutsier pasientens behandlingsresultat. Denne algoritmen vil tjene som et verktøy for leger når de skal ta behandlingsbeslutninger, spesielt for stadium IV NSCLC og pasienter med malignt melanom som får behandling mot kreft. Etterforskerne tar også sikte på å identifisere metabolske veier som kan føre til bedre terapeutiske alternativer. Pasientene vil få sin behandling i henhold til instituttets standard for omsorg. Pasientene vil gi to blodprøver og kliniske data vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler.

I den første delen av studien vil dataene som er hentet fra blodprøvene og pasientjournalene brukes til å utvikle prediksjonsalgoritmen, og i den andre delen av studien vil algoritmen bli validert ved å sammenligne den objektive responsen frekvensen av pasientene til den teoretiske responsprediksjonen til algoritmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Forente stater, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba medical center
  • Spania
      • Seville, Spania
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Storbritannia, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Storbritannia
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Storbritannia
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Storbritannia, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Storbritannia
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Storbritannia
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay Hospital
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med nydiagnostisert stadium IV NSCLC behandlet med immunterapi eller immunterapi + kjemoterapi.
  2. Pasienter med NSCLC stadium IV behandlet med immunterapi ved 2. linje eller påfølgende linjer.
  3. Pasienter med stadium IV malignt melanom behandlet med immunterapi med eller uten målrettet terapi.
  4. Pasienter med stadium IIIb-d malignt melanom behandlet med immunterapi som adjuvant terapi.
  5. Pasienter med stadium IV SCLC behandlet med immunterapi eller immunterapi + kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter med stadium IV NSCLC eller stadium IV malignt melanom
  • Pasienten må ha minst én målbar lesjon og de relevante bildene for å muliggjøre vurdering av respons
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Normal hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall høyere enn 1500/mm3
    2. Blodplater teller høyere enn 100 000/mm3
    3. hemoglobin høyere enn 9 g/dL
    4. Kreatininkonsentrasjon ≤1,4 mg/dL, eller kreatininclearance høyere enn 40 ml/min.
    5. Totalt bilirubin lavere enn 1,5 mg/dL, ALAT- og ASAT-nivåer ≤ 3 ganger over øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig og/eller annen aktiv malignitet som har krevd systemisk behandling innen 2 år etter første dose av studiemedikamentet
  • Generalisert svekkelse eller mental inkompetanse som vil gjøre pasienten ute av stand til å forstå hans/hennes deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stage IV NSCLC-pasienter
Stage IV NSCLC-pasienter behandlet med ICI eller en kombinasjon av ICI og kjemoterapi i en hvilken som helst behandlingslinje, eller med kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Annen: Plasmaprøvesamling
Samle minst to plasmaprøver
Stage III ikke-operable NSCLC-pasienter
Pasienter med stadium III ikke-opererbar NSCLC behandlet med ICI-terapi eller ICI i kombinasjon med kjemoterapi
Annen: Plasmaprøvesamling
Samle minst to plasmaprøver
Stage IV pasienter med malignt melanom
Stage IV pasienter med malignt melanom behandlet med ethvert regime som inkluderer ICI-terapi som monoterapi eller i kombinasjon med målrettet terapi i en hvilken som helst behandlingslinje. På spesifikke steder ble fase IV melanompasienter behandlet med målrettet terapi (som en referansepopulasjon).
Annen: Plasmaprøvesamling
Samle minst to plasmaprøver
Stage IIIb-d malignt melanompasienter
Stage IIIb-d malignt melanompasienter behandlet med ethvert regime som inkluderer ICI-terapi som monoterapi eller i kombinasjon med målrettet terapi som adjuvant terapi.
Annen: Plasmaprøvesamling
Samle minst to plasmaprøver
Stage IV SCLC-pasienter
Stage IV SCLC-pasienter behandlet med et hvilket som helst regime av ICI, kjemoterapi eller kombinasjon av ICI og kjemoterapi i en hvilken som helst behandlingslinje.
Annen: Plasmaprøvesamling
Samle minst to plasmaprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målte biologiske egenskaper ved baseline (forbehandling) og etter 1. doseadministrasjon (under behandling) og under behandling (valgfritt)
Tidsramme: Målte biologiske egenskaper analyseres i prøver tatt ved baseline (tidligere behandling) og etter 1. doseadministrasjon (under behandling) og under behandling (valgfritt)
Biologiske trekk analyseres i biologiske prøver tatt fra pasientene som en del av studien
Målte biologiske egenskaper analyseres i prøver tatt ved baseline (tidligere behandling) og etter 1. doseadministrasjon (under behandling) og under behandling (valgfritt)
Samlet respons som bestemt av RECIST 1.1 eller andre validerte kliniske skalaer for respons, hver 3. måned eller i henhold til standarden for omsorg
Tidsramme: Hver 3. måned eller i henhold til standarden for omsorg
Samlet respons som bestemt av RECIST 1.1 eller andre validerte kliniske skalaer for respons, hver 3. måned eller i henhold til standarden for omsorg
Hver 3. måned eller i henhold til standarden for omsorg
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved progresjon under behandlingen
Samle Progression Free Survival (PFS) datoer
Ved progresjon under behandlingen
Samlet overlevelse eller siste oppfølging
Tidsramme: Samlet overlevelse eller siste oppfølging
Samle samlet overlevelse eller siste oppfølgingsdatoer
Samlet overlevelse eller siste oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger (AE) under behandling og frem til slutten av studien
AE til behandling, som rapportert av pasienten
Bivirkninger (AE) under behandling og frem til slutten av studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved andre blodprøvetaking, 3 måneder og 6 måneder etter behandling og EOS (2 år)
AE, som rapportert av pasientene
Ved andre blodprøvetaking, 3 måneder og 6 måneder etter behandling og EOS (2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved studieslutt (2 år)
Samle Progression Free Survival (PFS) datoer
Ved studieslutt (2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved studieslutt (2 år)
Samle Overall Survival (OS) datoer
Ved studieslutt (2 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Ved studieslutt (2 år)
Samle varighet av respons (DOR) datoer
Ved studieslutt (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hovedetterforsker: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Hovedetterforsker: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hovedetterforsker: Jair Bar, MD, Sheba medical center
  • Hovedetterforsker: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • Hovedetterforsker: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Hovedetterforsker: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Hovedetterforsker: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Hovedetterforsker: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Hovedetterforsker: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Hovedetterforsker: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Hovedetterforsker: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Hovedetterforsker: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Hovedetterforsker: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Hovedetterforsker: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Hovedetterforsker: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Hovedetterforsker: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Hovedetterforsker: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Hovedetterforsker: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Hovedetterforsker: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Hovedetterforsker: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Hovedetterforsker: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba medical center
  • Hovedetterforsker: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Hovedetterforsker: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Hovedetterforsker: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Hovedetterforsker: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Hovedetterforsker: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Hovedetterforsker: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hovedetterforsker: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OH-HRPP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere