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Prédire la réactivité chez les patients en oncologie sur la base de l'évaluation de la réponse de l'hôte pendant les traitements anticancéreux (PROPHETIC)

12 octobre 2025 mis à jour par: OncoHost Ltd.

PROPHETIC - Prédire la réactivité chez les patients en oncologie sur la base de l'évaluation de la réponse de l'hôte pendant les traitements anticancéreux

Cette étude développera un algorithme d'identification des patients atteints de NSCLC de stade IV et de mélanome qui pourraient bénéficier du traitement contre le cancer qu'ils reçoivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de recherche est de développer un algorithme qui prédit le résultat du traitement du patient. Cet algorithme servira d'outil aux médecins lors de la prise de décisions de traitement, en particulier pour les patients atteints de NSCLC de stade IV et de mélanome malin recevant des traitements anticancéreux. Les chercheurs visent également à identifier les voies métaboliques qui pourraient conduire à de meilleures options thérapeutiques. Les patients recevront leur traitement selon la norme de soins de l'institut. Les patients fourniront deux échantillons de sang et des données cliniques seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux.

Dans la première partie de l'essai, les données obtenues à partir des échantillons de sang et des dossiers médicaux des patients seront utilisées pour développer l'algorithme de prédiction, et dans la deuxième partie de l'essai, l'algorithme sera validé en comparant la réponse objective taux de patients à la prédiction de réponse théorique de l'algorithme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Espagne
      • Seville, Espagne
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Israël
      • Afula, Israël
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israël
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Royaume-Uni, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Royaume-Uni
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Royaume-Uni
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Torbay Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, États-Unis, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients atteints d'un CPNPC de stade IV nouvellement diagnostiqué et traités par immunothérapie ou immunothérapie + chimiothérapie.
  2. Patients atteints de NSCLC stade IV traités par immunothérapie en 2ème ligne ou lignes consécutives.
  3. Patients atteints d'un mélanome malin de stade IV traités par immunothérapie avec ou sans thérapie ciblée.
  4. Patients atteints d'un mélanome malin de stade IIIb-d traités par immunothérapie comme traitement adjuvant.
  5. Patients atteints d'un CPPC de stade IV traités par immunothérapie ou immunothérapie + chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux atteints d'un CPNPC de stade IV ou d'un mélanome malin de stade IV
  • Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable et les images pertinentes afin de permettre l'évaluation de la réponse
  • ECOG PS-0/1-2

  • Fonction hématologique, rénale et hépatique normale :

    1. Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
    2. Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm3
    3. hémoglobine supérieure à 9 g/dL
    4. Concentration de créatinine ≤ 1,4 mg/dL ou clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min
    5. Bilirubine totale inférieure à 1,5 mg/dL, taux d'ALT et d'AST ≤ 3 fois au-dessus de la limite supérieure normale.

Critère d'exclusion:

  • Malignité concomitante et/ou active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Déficience généralisée ou incompétence mentale qui rendrait le patient incapable de comprendre sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un CPNPC de stade IV
Patients atteints d'un CPNPC de stade IV traités par ICI ou par une combinaison d'ICI et de chimiothérapie dans n'importe quelle ligne de traitement, ou par chimiothérapie comme traitement de première intention.
Autre: Prélèvement d'échantillons de plasma
Recueillir au moins deux échantillons de plasma
Patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III
Patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III traités par thérapie ICI ou ICI en association avec une chimiothérapie
Autre: Prélèvement d'échantillons de plasma
Recueillir au moins deux échantillons de plasma
Patients atteints de mélanome malin de stade IV
Patients atteints d'un mélanome malin de stade IV traités avec n'importe quel régime comprenant un traitement ICI en monothérapie ou en association avec un traitement ciblé dans n'importe quelle ligne de traitement. Dans des sites spécifiques, patients atteints de mélanome de stade IV traités par thérapie ciblée (en tant que population de référence).
Autre: Prélèvement d'échantillons de plasma
Recueillir au moins deux échantillons de plasma
Patients atteints d'un mélanome malin de stade IIIb-d
Patients atteints d'un mélanome malin de stade IIIb-d traités par tout régime comprenant un traitement ICI en monothérapie ou en association avec un traitement ciblé comme traitement adjuvant.
Autre: Prélèvement d'échantillons de plasma
Recueillir au moins deux échantillons de plasma
Patients CPPC de stade IV
Patients CPPC de stade IV traités par n'importe quel schéma thérapeutique d'ICI, de chimiothérapie ou d'association d'ICI et de chimiothérapie dans n'importe quelle ligne de traitement.
Autre: Prélèvement d'échantillons de plasma
Recueillir au moins deux échantillons de plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques biologiques mesurées au départ (prétraitement) et après l'administration de la 1ère dose (pendant le traitement) et pendant le traitement (facultatif)
Délai: Les caractéristiques biologiques mesurées sont analysées dans des échantillons prélevés au départ (traitement préalable) et après l'administration de la 1ère dose (en cours de traitement) et pendant le traitement (facultatif).
Les caractéristiques biologiques sont analysées dans des échantillons biologiques prélevés sur les patients dans le cadre de l'étude
Les caractéristiques biologiques mesurées sont analysées dans des échantillons prélevés au départ (traitement préalable) et après l'administration de la 1ère dose (en cours de traitement) et pendant le traitement (facultatif).
Réponse globale telle que déterminée par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée de réponse, tous les 3 mois ou selon la norme de soins
Délai: Tous les 3 mois ou selon les normes de soins
Réponse globale telle que déterminée par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée de réponse, tous les 3 mois ou selon la norme de soins
Tous les 3 mois ou selon les normes de soins
Survie sans progression (PFS)
Délai: À progression pendant le traitement
Collectez les dates de survie sans progression (PFS)
À progression pendant le traitement
Survie globale ou dernier recul
Délai: Survie globale ou dernier recul
Recueillir les dates de survie globale ou du dernier suivi
Survie globale ou dernier recul

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Événements indésirables (EI) pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'étude
EI au traitement, tel que rapporté par le patient
Événements indésirables (EI) pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Au deuxième prélèvement sanguin, 3 mois et 6 mois après traitement et EOS (2 ans)
EI, tels que rapportés par les patients
Au deuxième prélèvement sanguin, 3 mois et 6 mois après traitement et EOS (2 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: A la fin des études (2 ans)
Collecter les dates de survie sans progression (PFS)
A la fin des études (2 ans)
Survie globale (SG)
Délai: A la fin des études (2 ans)
Collecter les dates de survie globale (OS)
A la fin des études (2 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: A la fin des études (2 ans)
Recueillir les dates de durée de réponse (DOR)
A la fin des études (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoHost Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Chercheur principal: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Chercheur principal: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Chercheur principal: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Chercheur principal: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Chercheur principal: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Chercheur principal: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Chercheur principal: Mahmud Abu-Amana, MD, HaEmek Medical Center
  • Chercheur principal: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Chercheur principal: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Chercheur principal: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Chercheur principal: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Chercheur principal: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Chercheur principal: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Chercheur principal: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Chercheur principal: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Chercheur principal: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Chercheur principal: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Chercheur principal: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Chercheur principal: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Chercheur principal: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Chercheur principal: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Chercheur principal: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Chercheur principal: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Chercheur principal: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Chercheur principal: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Chercheur principal: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Chercheur principal: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Chercheur principal: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Chercheur principal: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Chercheur principal: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Chercheur principal: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Chercheur principal: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Chercheur principal: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Chercheur principal: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Chercheur principal: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Chercheur principal: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Chercheur principal: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Chercheur principal: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Chercheur principal: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OH-HRPP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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