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Predicción de la capacidad de respuesta en pacientes oncológicos basada en la evaluación de la respuesta del huésped durante los tratamientos contra el cáncer (PROPHETIC)

12 de octubre de 2025 actualizado por: OncoHost Ltd.

PROFÉTICO - Predicción de la capacidad de respuesta en pacientes oncológicos basada en la evaluación de la respuesta del huésped durante los tratamientos contra el cáncer

Este estudio desarrollará un algoritmo para identificar pacientes con NSCLC y melanoma en etapa IV que podrían beneficiarse del tratamiento contra el cáncer que reciben.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar un algoritmo que prediga el resultado del tratamiento del paciente. Este algoritmo servirá como una herramienta para los médicos al tomar decisiones de tratamiento, específicamente para pacientes con NSCLC en etapa IV y melanoma maligno que reciben tratamientos contra el cáncer. Los investigadores también tienen como objetivo identificar las vías metabólicas que podrían conducir a mejores opciones terapéuticas. Los pacientes recibirán su tratamiento de acuerdo con el estándar de atención del instituto. Los pacientes aportarán dos muestras de sangre y se recogerán datos clínicos de su historia clínica.

En la primera parte del ensayo, los datos obtenidos de las muestras de sangre y las historias clínicas de los pacientes se utilizarán para desarrollar el algoritmo de predicción, y en la segunda parte del ensayo, se validará el algoritmo comparando la respuesta objetiva. tasa de los pacientes a la predicción de respuesta teórica del algoritmo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • España
      • Seville, España
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Reino Unido
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Reino Unido
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes con NSCLC en estadio IV recién diagnosticado tratados con inmunoterapia o inmunoterapia + quimioterapia.
  2. Pacientes con NSCLC estadio IV tratados con Inmunoterapia en 2da línea o líneas consecutivas.
  3. Pacientes con melanoma maligno en estadio IV tratados con inmunoterapia con o sin terapia dirigida.
  4. Pacientes con melanoma maligno estadio IIIb-d tratados con Inmunoterapia como terapia adyuvante.
  5. Pacientes con CPCP en estadio IV tratados con Inmunoterapia o Inmunoterapia + Quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer con NSCLC en estadio IV o melanoma maligno en estadio IV
  • El paciente debe tener al menos una lesión medible y las imágenes relevantes para permitir la evaluación de la respuesta.
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Función hematológica, renal y hepática normal:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3
    2. Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
    3. hemoglobina superior a 9 g/dL
    4. Concentración de creatinina ≤1,4 mg/dl o aclaramiento de creatinina superior a 40 ml/min
    5. Bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dL, niveles de ALT y AST ≤ 3 veces por encima del límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna concurrente y/u otra activa que ha requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Deterioro generalizado o incompetencia mental que haría que el paciente no pudiera comprender su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con NSCLC en estadio IV
Pacientes con NSCLC en estadio IV tratados con ICI o una combinación de ICI y quimioterapia en cualquier línea de tratamiento, o con quimioterapia como tratamiento de primera línea.
Otro: Recolección de muestras de plasma
Recoger al menos dos muestras de plasma
Pacientes con NSCLC irresecable en estadio III
Pacientes con NSCLC irresecable en estadio III tratados con terapia ICI o ICI en combinación con quimioterapia
Otro: Recolección de muestras de plasma
Recoger al menos dos muestras de plasma
Pacientes con melanoma maligno en estadio IV
Pacientes con melanoma maligno en estadio IV tratados con cualquier régimen que incluya terapia con ICI como monoterapia o en combinación con terapia dirigida en cualquier línea de tratamiento. En sitios específicos, pacientes con melanoma en estadio IV tratados con terapia dirigida (como población de referencia).
Otro: Recolección de muestras de plasma
Recoger al menos dos muestras de plasma
Pacientes con melanoma maligno en estadio IIIb-d
Pacientes con melanoma maligno en estadio IIIb-d tratados con cualquier régimen que incluya terapia con ICI como monoterapia o en combinación con terapia dirigida como terapia adyuvante.
Otro: Recolección de muestras de plasma
Recoger al menos dos muestras de plasma
Pacientes con CPCP en estadio IV
Pacientes con SCLC en estadio IV tratados con cualquier régimen de ICI, quimioterapia o combinación de ICI y quimioterapia en cualquier línea de tratamiento.
Otro: Recolección de muestras de plasma
Recoger al menos dos muestras de plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características biológicas medidas al inicio (pretratamiento) y después de la administración de la primera dosis (durante el tratamiento) y durante el tratamiento (opcional)
Periodo de tiempo: Las características biológicas medidas se analizan en muestras tomadas al inicio (antes del tratamiento), después de la administración de la primera dosis (durante el tratamiento) y durante el tratamiento (opcional).
Las características biológicas se analizan en muestras biológicas tomadas de los pacientes como parte del estudio.
Las características biológicas medidas se analizan en muestras tomadas al inicio (antes del tratamiento), después de la administración de la primera dosis (durante el tratamiento) y durante el tratamiento (opcional).
Respuesta general según lo determinado por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para respuesta, cada 3 meses o según el estándar de atención
Periodo de tiempo: Cada 3 meses o según el estándar de atención.
Respuesta general según lo determinado por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para respuesta, cada 3 meses o según el estándar de atención
Cada 3 meses o según el estándar de atención.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: En progresión durante el tratamiento.
Recopile fechas de supervivencia libre de progresión (PFS)
En progresión durante el tratamiento.
Supervivencia global o último seguimiento
Periodo de tiempo: Supervivencia global o último seguimiento
Recopilar las fechas de supervivencia general o del último seguimiento.
Supervivencia global o último seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Eventos adversos (EA) durante el tratamiento y hasta el final del estudio
AA al tratamiento, según lo informado por el paciente.
Eventos adversos (EA) durante el tratamiento y hasta el final del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: En la segunda extracción de sangre, 3 meses y 6 meses después del tratamiento y EOS (2 años)
EA, según lo informado por los pacientes
En la segunda extracción de sangre, 3 meses y 6 meses después del tratamiento y EOS (2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (2 años)
Recopile las fechas de supervivencia libre de progresión (PFS)
Al final del estudio (2 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (2 años)
Recopilar fechas de supervivencia general (OS)
Al final del estudio (2 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (2 años)
Recopilar fechas de duración de la respuesta (DOR)
Al final del estudio (2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoHost Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Investigador principal: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Investigador principal: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Investigador principal: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • Investigador principal: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Investigador principal: Alexander Yakobson, MD, Soroka university medical center
  • Investigador principal: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Investigador principal: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Investigador principal: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Investigador principal: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Investigador principal: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Investigador principal: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Investigador principal: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Investigador principal: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Investigador principal: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Investigador principal: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Investigador principal: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Investigador principal: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Investigador principal: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Investigador principal: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Investigador principal: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Investigador principal: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Investigador principal: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Investigador principal: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Investigador principal: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Investigador principal: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Investigador principal: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Investigador principal: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Investigador principal: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Investigador principal: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Investigador principal: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Investigador principal: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Investigador principal: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Investigador principal: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Investigador principal: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OH-HRPP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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