Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование реакции онкологических больных на основе оценки реакции хозяина во время противоракового лечения (PROPHETIC)

12 октября 2025 г. обновлено: OncoHost Ltd.

PROPHETIC - Прогнозирование реакции онкологических больных на основе оценки реакции хозяина во время противоракового лечения

В этом исследовании будет разработан алгоритм выявления пациентов с НМРЛ и меланомой IV стадии, которым могло бы помочь лечение рака, которое они получают.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка алгоритма, предсказывающего исход лечения пациента. Этот алгоритм будет служить инструментом для врачей при принятии решений о лечении, особенно для пациентов с НМРЛ IV стадии и злокачественной меланомой, получающих противораковое лечение. Исследователи также стремятся определить метаболические пути, которые могут привести к лучшим терапевтическим возможностям. Пациентам будет назначено лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Пациенты предоставят два образца крови, и клинические данные будут собраны из их медицинских карт.

В первой части испытания данные, полученные из образцов крови и медицинских карт пациентов, будут использоваться для разработки алгоритма прогнозирования, а во второй части испытания алгоритм будет проверен путем сравнения объективного ответа. отношение пациентов к теоретическому прогнозу ответа алгоритма.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Seville, Испания
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Соединенное Королевство
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Соединенное Королевство, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Torbay Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Соединенные Штаты, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты с недавно диагностированным НМРЛ IV стадии, получающие иммунотерапию или иммунотерапию + химиотерапию.
  2. Пациенты с НМРЛ стадии IV, получающие иммунотерапию во 2-й линии или в последующих линиях.
  3. Пациенты со злокачественной меланомой IV стадии, получающие иммунотерапию с таргетной терапией или без нее.
  4. Пациенты со злокачественной меланомой стадии IIIb-d, получающие иммунотерапию в качестве адъювантной терапии.
  5. Пациенты с МРЛ IV стадии, получающие иммунотерапию или иммунотерапию + химиотерапию.

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные с НМРЛ IV стадии или злокачественной меланомой IV стадии
  • У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение и соответствующие изображения, чтобы можно было оценить реакцию.
  • ЭКОГ ПС - 0/1-2

  • Нормальная гематологическая, почечная и печеночная функции:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов выше 1500/мм3
    2. Количество тромбоцитов выше 100 000/мм3
    3. гемоглобин выше 9 г/дл
    4. Концентрация креатинина ≤1,4 мг/дл или клиренс креатинина выше 40 мл/мин
    5. Общий билирубин ниже 1,5 мг/дл, уровни АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее и/или другое активное злокачественное новообразование, требующее системного лечения в течение 2 лет после первой дозы исследуемого препарата
  • Общее нарушение или умственная отсталость, из-за которых пациент не может понять свое участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с НМРЛ IV стадии
Пациенты с НМРЛ IV стадии, получавшие ICI или комбинацию ICI и химиотерапии в любой линии лечения или химиотерапию в качестве лечения первой линии.
Другой: Сбор образцов плазмы
Соберите не менее двух образцов плазмы
Нерезектабельные больные НМРЛ III стадии
Пациенты с неоперабельным НМРЛ III стадии, получающие терапию ICI или ICI в сочетании с химиотерапией
Другой: Сбор образцов плазмы
Соберите не менее двух образцов плазмы
Пациенты со злокачественной меланомой IV стадии
Пациенты со злокачественной меланомой IV стадии, получающие любую схему, включающую терапию ICI в качестве монотерапии или в сочетании с таргетной терапией в любой линии лечения. В определенных местах пациенты с меланомой IV стадии, получавшие таргетную терапию (в качестве контрольной популяции).
Другой: Сбор образцов плазмы
Соберите не менее двух образцов плазмы
Пациенты со злокачественной меланомой IIIb-d стадии
Пациенты со злокачественной меланомой стадии IIIb-d, получающие любой режим, включающий терапию ICI в качестве монотерапии или в сочетании с таргетной терапией в качестве адъювантной терапии.
Другой: Сбор образцов плазмы
Соберите не менее двух образцов плазмы
Пациенты с МРЛ IV стадии
Пациенты с МРЛ IV стадии, получавшие любую схему ICI, химиотерапии или комбинацию ICI и химиотерапии в любой линии лечения.
Другой: Сбор образцов плазмы
Соберите не менее двух образцов плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренные биологические характеристики исходно (до лечения), после введения первой дозы (во время лечения) и во время лечения (дополнительно)
Временное ограничение: Измеряемые биологические характеристики анализируются в образцах, взятых на исходном уровне (до лечения), после введения первой дозы (во время лечения) и во время лечения (дополнительно).
Биологические особенности анализируются в биологических образцах, взятых у пациентов в рамках исследования.
Измеряемые биологические характеристики анализируются в образцах, взятых на исходном уровне (до лечения), после введения первой дозы (во время лечения) и во время лечения (дополнительно).
Общий ответ, определенный по RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа, каждые 3 месяца или в соответствии со стандартом лечения.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца или в соответствии со стандартом ухода
Общий ответ, определенный по RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа, каждые 3 месяца или в соответствии со стандартом лечения.
Каждые 3 месяца или в соответствии со стандартом ухода
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: При прогрессировании во время лечения
Соберите даты выживания без прогрессирования (PFS)
При прогрессировании во время лечения
Общая выживаемость или последнее наблюдение
Временное ограничение: Общая выживаемость или последнее наблюдение
Соберите общую выживаемость или даты последнего наблюдения.
Общая выживаемость или последнее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Нежелательные явления (НЯ) во время лечения и до конца исследования
НЯ к лечению, по сообщению пациента
Нежелательные явления (НЯ) во время лечения и до конца исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: При повторном заборе крови через 3 месяца и 6 месяцев после лечения и ЭОС (2 года)
НЯ, по словам пациентов
При повторном заборе крови через 3 месяца и 6 месяцев после лечения и ЭОС (2 года)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: По окончании обучения (2 года)
Собирайте даты Progression Free Survival (PFS)
По окончании обучения (2 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения (2 года)
Соберите даты общего выживания (OS)
По окончании обучения (2 года)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По окончании обучения (2 года)
Соберите даты продолжительности ответа (DOR)
По окончании обучения (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoHost Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Главный следователь: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Главный следователь: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Главный следователь: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Главный следователь: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Главный следователь: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Главный следователь: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Главный следователь: Mahmud Abu-Amana, MD, HaEmek Medical Center
  • Главный следователь: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Главный следователь: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Главный следователь: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Главный следователь: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Главный следователь: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Главный следователь: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Главный следователь: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Главный следователь: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Главный следователь: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Главный следователь: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Главный следователь: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Главный следователь: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Главный следователь: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Главный следователь: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Главный следователь: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Главный следователь: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Главный следователь: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Главный следователь: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Главный следователь: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Главный следователь: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Главный следователь: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Главный следователь: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Главный следователь: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Главный следователь: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Главный следователь: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Главный следователь: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Главный следователь: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Главный следователь: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Главный следователь: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Главный следователь: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Главный следователь: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Главный следователь: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OH-HRPP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться