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Previsione della reattività nei pazienti oncologici in base alla valutazione della risposta dell'ospite durante i trattamenti antitumorali (PROPHETIC)

25 agosto 2023 aggiornato da: OncoHost Ltd.

PROPHETIC - Previsione della reattività nei pazienti oncologici in base alla valutazione della risposta dell'ospite durante i trattamenti antitumorali

Questo studio svilupperà un algoritmo per identificare i pazienti con NSCLC in stadio IV e melanoma che potrebbero trarre beneficio dal trattamento del cancro che ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare un algoritmo che preveda l'esito del trattamento del paziente. Questo algoritmo servirà come strumento per i medici quando prendono decisioni terapeutiche, in particolare per i pazienti con NSCLC in stadio IV e melanoma maligno che ricevono trattamenti antitumorali. Gli investigatori mirano anche a identificare le vie metaboliche che potrebbero portare a migliori opzioni terapeutiche. I pazienti riceveranno il loro trattamento secondo lo standard di cura dell'istituto. I pazienti forniranno due campioni di sangue e i dati clinici saranno raccolti dalle loro cartelle cliniche.

Nella prima parte della sperimentazione, i dati ottenuti dai campioni di sangue e dalle cartelle cliniche dei pazienti saranno utilizzati per sviluppare l'algoritmo di previsione, e nella seconda parte della sperimentazione, l'algoritmo sarà convalidato confrontando la risposta obiettiva frequenza dei pazienti alla previsione della risposta teorica dell'algoritmo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shani Raveh Shoval, Ph.D.
  • Numero di telefono: 97248537554
  • Email: shani@oncohost.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • Asklepois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ina Koch, PhD
      • Heidelberg, Germania, 69126
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • HaEmek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahmud Abu-Amana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gil Bar-Sela, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Kamel Mahmid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olga Vornicova, MD
      • Ashkelon, Israele
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Charkovsky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moshe Schaffer, MD
        • Contatto:
      • Be'er Sheva, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Soroka Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Reclutamento
        • Shamir medical center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raya Leibowitz-Amit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nirit Yarom, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana Nisimov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Svetlana Kovel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adi Rasco, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Mira Wollner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Talia Shentzer, MD
        • Contatto:
      • Haifa, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medcial Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Lotem, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Hovav Hovav Nechushtan, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Cohen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yakir Rottenberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Avner Mordechay, MD
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maya Gottfried, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natalie Maimon-Rabinovich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moshe Mishaly, MD
      • Petah tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mor Moskovitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hendler Daniel, MD
        • Contatto:
      • Reẖovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rivka Katsenelson, MD
      • Tel Aviv, Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Assuta Medical Cetner
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeta Dudnik, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Completato
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jair Bar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amir Onn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sameh Daher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Akram Saad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shirley Grinberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronen Shtoff, MD
        • Sub-investigatore:
          • Smadar Bauer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamar Beller, MD
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gillian Price, MD
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tom Geldart, MD
        • Contatto:
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Non ancora reclutamento
        • Bradford Teaching Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Conn, MD
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cheltenham General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Farrugia, MD
        • Contatto:
      • Haverfordwest, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Reclutamento
        • Withybush Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Brewster, MD
      • Northwood, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Andreas Polychronis, MD
        • Contatto:
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anirban Chatterjee, MD
        • Contatto:
      • South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
        • Reclutamento
        • South Tyneside
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Hassani, MD
      • Stevenage, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Lister Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andreas Polychronis, MD
        • Contatto:
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Reclutamento
        • Sunderland Royal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Hassani, MD
      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helen Cheley
        • Contatto:
      • Torquay, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Torbay Hospital
        • Contatto:
          • Louise Medley, MD
        • Investigatore principale:
          • Louise Medley, MD
  • Spagna
      • Seville, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Birmingham VAHCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davika Das, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Lou, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ernesto Bustinza, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Protean Biodiagnosics
        • Investigatore principale:
          • Anthony Magliocco, MD
        • Contatto:
          • Anthony Magliocco, MD
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Reclutamento
        • Northwest Community Healthcare
        • Contatto:
          • Marina Messinger
          • Numero di telefono: 8476184358
        • Investigatore principale:
          • Marina Messinger, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Helen Nassif Community Cancer Center
        • Contatto:
          • William Fusselman, MD
          • Numero di telefono: 3193697775
        • Investigatore principale:
          • William Fusselman, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Adam Berger, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Clinic
        • Investigatore principale:
          • Ari VanderWalde, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Sabichi, MD
      • Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
        • Reclutamento
        • 151-Christus Health St. Michael
        • Investigatore principale:
          • Sunil Patel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con NSCLC in stadio IV di nuova diagnosi trattati con immunoterapia o immunoterapia + chemioterapia.
  2. Pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con immunoterapia in 2a linea o linee consecutive.
  3. Pazienti con melanoma maligno in stadio IV trattati con immunoterapia con o senza terapia mirata.
  4. Pazienti con melanoma maligno in stadio IIIb-d trattati con immunoterapia come terapia adiuvante.
  5. Pazienti con SCLC in stadio IV trattati con immunoterapia o immunoterapia + chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici con NSCLC in stadio IV o melanoma maligno in stadio IV
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile e le relative immagini per consentire la valutazione della risposta
  • PS ECOG - 0/1-2

  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica normale:

    1. Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm3
    2. Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
    3. emoglobina superiore a 9 g/dL
    4. Concentrazione di creatinina ≤1,4 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 40 ml/min
    5. Bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dL, livelli di ALT e AST ≤ 3 volte superiori al limite normale superiore.

Criteri di esclusione:

  • - Neoplasia maligna concomitante e/o attiva che ha richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Compromissione generalizzata o incompetenza mentale che renderebbe il paziente incapace di comprendere la sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC in stadio IV di nuova diagnosi
Pazienti con NSCLC in stadio IV di nuova diagnosi trattati con immunoterapia o immunoterapia + chemioterapia.
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma
NSCLC stadio IV 2a linea e ulteriore immunoterapia
Pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con immunoterapia in 2a linea o linee consecutive.
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma
Melanoma maligno stadio IV
Pazienti con melanoma maligno in stadio IV trattati con immunoterapia con o senza terapia mirata.
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma
Melanoma maligno stadio IIIb-d
Pazienti con melanoma maligno in stadio IIIb-d trattati con immunoterapia come terapia adiuvante.
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma
SCLC stadio IV
Pazienti con SCLC in stadio IV trattati con immunoterapia o immunoterapia + chemioterapia.
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla terapia
ORR come definito da RECIST 1.1 o altro metodo convalidato per la valutazione ORR
A 3 mesi dalla terapia
Tasso di risposta globale (ORR) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla terapia
ORR come definito da RECIST 1.1 o altro metodo convalidato per la valutazione ORR
A 6 mesi dalla terapia
Cambiamenti nei livelli ematici di diverse proteine ​​che rappresentano la risposta dell'ospite
Lasso di tempo: Al basale (pre-terapia) e dopo la prima somministrazione della dose (post-terapia)
Cambiamenti nei livelli ematici delle proteine ​​che rappresentano la risposta dell'ospite
Al basale (pre-terapia) e dopo la prima somministrazione della dose (post-terapia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Al secondo prelievo di sangue, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento e EOS (2 anni)
AE, come riferito dai pazienti
Al secondo prelievo di sangue, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento e EOS (2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (2 anni)
Raccogli le date della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Alla fine degli studi (2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (2 anni)
Raccogli le date di sopravvivenza globale (OS).
Alla fine degli studi (2 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (2 anni)
Raccogli le date della durata della risposta (DOR).
Alla fine degli studi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Lotem, MD, 001 Hadassah Medical Center
  • Investigatore principale: Maya Gottfried, MD, 005 Meir Medical Center
  • Investigatore principale: Abed Agbaria, MD, 004 Bnai Zion Medical Center
  • Investigatore principale: Ido Wolf, MD, 002 Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Investigatore principale: Mahmud Abu-Amana, MD, 007 Haemek Medical Center
  • Investigatore principale: Rivka Katsenelson, MD, 008 Kaplan Medical Center
  • Investigatore principale: Alexander Yakobson, MD, 009 Soroka Medical Center
  • Investigatore principale: Tatiana Harkovsky, MD, 011 Barzilai Medical Center
  • Investigatore principale: Raya Leibowitz, MD, 014 Shamir Medical Center
  • Investigatore principale: Adam Berger, MD, 030 Rutgers Cancer Institute
  • Investigatore principale: Jose Lutzky, MD, 032 University of Miami
  • Investigatore principale: Antony Magliocco, MD, 015 Protean Biodiagnostics
  • Investigatore principale: Gillian Price, MD, 020 Aberdeen Royal Infirmary
  • Investigatore principale: Helen Cheley, 021 Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Investigatore principale: Louise Medley, MD, 022 Torbay and South Devon NHS foundation
  • Investigatore principale: Tom Geldart, MD, 023 Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Investigatore principale: Anirban Chatterjee, MD, 024 The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Investigatore principale: David Farrugia, MD, 025 Cheltenham General Hospital
  • Investigatore principale: Andreas Polychronis, MD, 026 Mount Vernon Cancer Centre
  • Investigatore principale: Andreas Polychronis, MD, 027 Lister Hospital
  • Investigatore principale: Ari VanderWalde, MD, 031 West Clinic
  • Investigatore principale: Davika Das, MD, 033 VAHCS Birmingham
  • Investigatore principale: Alison Brewster, MD, 051 Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Investigatore principale: Adam Hassani, 029 Sunderland Royal Hospital
  • Investigatore principale: Adam Hassani, MD, 028 South Tyneside District
  • Investigatore principale: Andrew Conn, MD, 050 Bradford Teaching Hospitals
  • Investigatore principale: Yanyan Lou, MD, 034 Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Igor Puzanov, MD, 035 Roswell Park
  • Investigatore principale: Ernesto Bustinza, MD, 153 Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Investigatore principale: Alona Zer, MD, 003 Rambam Medical Center
  • Investigatore principale: Jair Bar, MD, 016 Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Mor Moskovitz, MD, 012 Rabin Medical Center
  • Investigatore principale: Elizabeta Dudnik, MD, 013 Assuta Medical Center
  • Investigatore principale: Anita Sabichi, MD, 036 Michael E Debakey VA Medical Center
  • Investigatore principale: Ronnie Shapira Frommer, MD, 017 Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Ina Koch, PhD, 040 Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Investigatore principale: Petros Christopoulos, MD, 041 Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Investigatore principale: Marina Messinger, MD, 150 Northwest Community Healthcare
  • Investigatore principale: Sunil Patel, MD, 151 CHRISTUS St. Michael Health System
  • Investigatore principale: William P Fusselman, MD, 152 Physicians Clinic of Iowa
  • Investigatore principale: David Vecente, MD, 044 Hospital Universitario Virgen Macarena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH-HRPP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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