Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione della reattività nei pazienti oncologici in base alla valutazione della risposta dell'ospite durante i trattamenti antitumorali (PROPHETIC)

12 ottobre 2025 aggiornato da: OncoHost Ltd.

PROPHETIC - Previsione della reattività nei pazienti oncologici in base alla valutazione della risposta dell'ospite durante i trattamenti antitumorali

Questo studio svilupperà un algoritmo per identificare i pazienti con NSCLC in stadio IV e melanoma che potrebbero trarre beneficio dal trattamento del cancro che ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare un algoritmo che preveda l'esito del trattamento del paziente. Questo algoritmo servirà come strumento per i medici quando prendono decisioni terapeutiche, in particolare per i pazienti con NSCLC in stadio IV e melanoma maligno che ricevono trattamenti antitumorali. Gli investigatori mirano anche a identificare le vie metaboliche che potrebbero portare a migliori opzioni terapeutiche. I pazienti riceveranno il loro trattamento secondo lo standard di cura dell'istituto. I pazienti forniranno due campioni di sangue e i dati clinici saranno raccolti dalle loro cartelle cliniche.

Nella prima parte della sperimentazione, i dati ottenuti dai campioni di sangue e dalle cartelle cliniche dei pazienti saranno utilizzati per sviluppare l'algoritmo di previsione, e nella seconda parte della sperimentazione, l'algoritmo sarà convalidato confrontando la risposta obiettiva frequenza dei pazienti alla previsione della risposta teorica dell'algoritmo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israele
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Regno Unito
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
  • Spagna
      • Seville, Spagna
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con NSCLC in stadio IV di nuova diagnosi trattati con immunoterapia o immunoterapia + chemioterapia.
  2. Pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con immunoterapia in 2a linea o linee consecutive.
  3. Pazienti con melanoma maligno in stadio IV trattati con immunoterapia con o senza terapia mirata.
  4. Pazienti con melanoma maligno in stadio IIIb-d trattati con immunoterapia come terapia adiuvante.
  5. Pazienti con SCLC in stadio IV trattati con immunoterapia o immunoterapia + chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici con NSCLC in stadio IV o melanoma maligno in stadio IV
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile e le relative immagini per consentire la valutazione della risposta
  • PS ECOG - 0/1-2

  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica normale:

    1. Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm3
    2. Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
    3. emoglobina superiore a 9 g/dL
    4. Concentrazione di creatinina ≤1,4 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 40 ml/min
    5. Bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dL, livelli di ALT e AST ≤ 3 volte superiori al limite normale superiore.

Criteri di esclusione:

  • - Neoplasia maligna concomitante e/o attiva che ha richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Compromissione generalizzata o incompetenza mentale che renderebbe il paziente incapace di comprendere la sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC in stadio IV
Pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con ICI o una combinazione di ICI e chemioterapia in qualsiasi linea di trattamento o con chemioterapia come trattamento di prima linea.
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma
Pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III
Pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III trattati con terapia ICI o ICI in combinazione con chemioterapia
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma
Pazienti con melanoma maligno allo stadio IV
Pazienti con melanoma maligno allo stadio IV trattati con qualsiasi regime che includa la terapia ICI in monoterapia o in combinazione con una terapia mirata in qualsiasi linea di trattamento. In siti specifici, pazienti con melanoma allo stadio IV trattati con terapia mirata (come popolazione di riferimento).
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma
Pazienti con melanoma maligno allo stadio IIIb-d
Pazienti con melanoma maligno in stadio IIIb-d trattati con qualsiasi regime che includa la terapia ICI come monoterapia o in combinazione con una terapia mirata come terapia adiuvante.
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma
Pazienti con SCLC in stadio IV
Pazienti con SCLC in stadio IV trattati con qualsiasi regime di ICI, chemioterapia o combinazione di ICI e chemioterapia in qualsiasi linea di trattamento.
Altro: Raccolta di campioni di plasma
Raccogliere almeno due campioni di plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche biologiche misurate al basale (pre-trattamento) e dopo la somministrazione della prima dose (durante il trattamento) e durante il trattamento (facoltativo)
Lasso di tempo: Le caratteristiche biologiche misurate vengono analizzate nei campioni prelevati al basale (trattamento precedente) e dopo la somministrazione della prima dose (durante il trattamento) e durante il trattamento (facoltativo)
Le caratteristiche biologiche vengono analizzate in campioni biologici prelevati dai pazienti come parte dello studio
Le caratteristiche biologiche misurate vengono analizzate nei campioni prelevati al basale (trattamento precedente) e dopo la somministrazione della prima dose (durante il trattamento) e durante il trattamento (facoltativo)
Risposta complessiva determinata secondo RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta, ogni 3 mesi o secondo lo standard di cura
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi o secondo lo standard di cura
Risposta complessiva determinata secondo RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta, ogni 3 mesi o secondo lo standard di cura
Ogni 3 mesi o secondo lo standard di cura
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla progressione durante il trattamento
Raccogliere le date di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Alla progressione durante il trattamento
Sopravvivenza globale o ultimo follow-up
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale o ultimo follow-up
Raccogliere la sopravvivenza globale o le date dell'ultimo follow-up
Sopravvivenza globale o ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Eventi avversi (EA) durante il trattamento e fino alla fine dello studio
EA al trattamento, come riportato dal paziente
Eventi avversi (EA) durante il trattamento e fino alla fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Al secondo prelievo di sangue, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento e EOS (2 anni)
AE, come riferito dai pazienti
Al secondo prelievo di sangue, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento e EOS (2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (2 anni)
Raccogli le date della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Alla fine degli studi (2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (2 anni)
Raccogli le date di sopravvivenza globale (OS).
Alla fine degli studi (2 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (2 anni)
Raccogli le date della durata della risposta (DOR).
Alla fine degli studi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Investigatore principale: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Investigatore principale: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Investigatore principale: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Investigatore principale: Mahmud Abu-Amana, MD, HaEmek Medical Center
  • Investigatore principale: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Investigatore principale: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Investigatore principale: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Investigatore principale: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Investigatore principale: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Investigatore principale: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Investigatore principale: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Investigatore principale: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Investigatore principale: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Investigatore principale: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Investigatore principale: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Investigatore principale: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Investigatore principale: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Investigatore principale: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Investigatore principale: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Investigatore principale: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Investigatore principale: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Investigatore principale: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Investigatore principale: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Investigatore principale: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Investigatore principale: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Investigatore principale: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Investigatore principale: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Investigatore principale: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Investigatore principale: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Investigatore principale: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Investigatore principale: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Investigatore principale: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Investigatore principale: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Investigatore principale: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Investigatore principale: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH-HRPP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Prove cliniche su Raccolta di campioni di plasma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi