Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsiviteit voorspellen bij oncologiepatiënten op basis van evaluatie van de respons van de gastheer tijdens antikankerbehandelingen (PROPHETIC)

12 oktober 2025 bijgewerkt door: OncoHost Ltd.

PROFETISCHE - Responsiviteit voorspellen bij oncologiepatiënten op basis van evaluatie van de respons van de gastheer tijdens antikankerbehandelingen

Deze studie zal een algoritme ontwikkelen voor het identificeren van patiënten met stadium IV NSCLC en melanoom die baat zouden kunnen hebben bij de kankerbehandeling die ze krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een algoritme dat het behandelresultaat van de patiënt voorspelt. Dit algoritme zal als hulpmiddel dienen voor artsen bij het nemen van behandelbeslissingen, met name voor stadium IV NSCLC en patiënten met maligne melanoom die antikankerbehandelingen ondergaan. De onderzoekers streven er ook naar de metabole routes te identificeren die tot betere therapeutische opties kunnen leiden. De patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard van het instituut. De patiënten zullen twee bloedmonsters verstrekken en klinische gegevens zullen uit hun medisch dossier worden verzameld.

In het eerste deel van de proef zullen de gegevens verkregen uit de bloedmonsters en de medische dossiers van de patiënten worden gebruikt om het voorspellingsalgoritme te ontwikkelen, en in het tweede deel van de proef zal het algoritme gevalideerd worden door de objectieve respons te vergelijken percentage van de patiënten op de theoretische responsvoorspelling van het algoritme.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israël
        • Shamir medical center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Spanje
      • Seville, Spanje
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Verenigd Koninkrijk, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk
        • Torbay Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Verenigde Staten, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IV NSCLC behandeld met immunotherapie of immunotherapie + chemotherapie.
  2. Patiënten met NSCLC stadium IV behandeld met immunotherapie op de 2e lijn of opeenvolgende lijnen.
  3. Patiënten met stadium IV maligne melanoom behandeld met immunotherapie met of zonder gerichte therapie.
  4. Patiënten met stadium IIIb-d maligne melanoom behandeld met immunotherapie als adjuvante therapie.
  5. Patiënten met stadium IV SCLC behandeld met immunotherapie of immunotherapie + chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten met stadium IV NSCLC of stadium IV maligne melanoom
  • De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben en de relevante beelden om de respons te kunnen beoordelen
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Normale hematologische, nier- en leverfunctie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm3
    2. Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3
    3. hemoglobine hoger dan 9 g/dL
    4. Creatinineconcentratie ≤1,4 mg/dl, of creatinineklaring hoger dan 40 ml/min
    5. Totaal bilirubine lager dan 1,5 mg/dL, ALAT- en ASAT-waarden ≤ 3 keer boven de bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige en/of andere actieve maligniteit waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Algemene stoornis of mentale incompetentie waardoor de patiënt zijn/haar deelname aan het onderzoek niet meer kan begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium IV NSCLC-patiënten
NSCLC-patiënten in stadium IV die behandeld worden met ICI of een combinatie van ICI en chemotherapie in welke behandelingslijn dan ook, of met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
Ander: Verzameling van plasmamonsters
Verzamel ten minste twee plasmamonsters
Niet-reseceerbare NSCLC-patiënten in stadium III
Patiënten met inoperabel NSCLC stadium III die worden behandeld met ICI-therapie of ICI in combinatie met chemotherapie
Ander: Verzameling van plasmamonsters
Verzamel ten minste twee plasmamonsters
Stadium IV-maligne melanoompatiënten
Patiënten met maligne melanoom in stadium IV die worden behandeld met een behandelregime dat ICI-therapie omvat als monotherapie of in combinatie met gerichte therapie in welke behandellijn dan ook. Op specifieke locaties worden stadium IV-melanoompatiënten behandeld met gerichte therapie (als referentiepopulatie).
Ander: Verzameling van plasmamonsters
Verzamel ten minste twee plasmamonsters
Stadium IIIb-d maligne melanoompatiënten
Patiënten met stadium IIIb-d maligne melanoom die worden behandeld met een behandelregime dat ICI-therapie omvat als monotherapie of in combinatie met gerichte therapie als adjuvante therapie.
Ander: Verzameling van plasmamonsters
Verzamel ten minste twee plasmamonsters
Stadium IV SCLC-patiënten
Stadium IV SCLC-patiënten behandeld met een regime van ICI, chemotherapie of een combinatie van ICI en chemotherapie in welke behandelingslijn dan ook.
Ander: Verzameling van plasmamonsters
Verzamel ten minste twee plasmamonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten biologische kenmerken bij baseline (vóór de behandeling) en na toediening van de eerste dosis (tijdens de behandeling) en tijdens de behandeling (optioneel)
Tijdsspanne: Gemeten biologische kenmerken worden geanalyseerd in monsters die zijn genomen bij aanvang (vóór de behandeling) en na de eerste dosistoediening (tijdens de behandeling) en tijdens de behandeling (optioneel).
Biologische kenmerken worden geanalyseerd in biologische monsters die als onderdeel van het onderzoek van de patiënten worden genomen
Gemeten biologische kenmerken worden geanalyseerd in monsters die zijn genomen bij aanvang (vóór de behandeling) en na de eerste dosistoediening (tijdens de behandeling) en tijdens de behandeling (optioneel).
Algehele respons zoals bepaald door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische responsschaal, elke 3 maanden of volgens de zorgstandaard
Tijdsspanne: Elke 3 maanden of volgens de zorgstandaard
Algehele respons zoals bepaald door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische responsschaal, elke 3 maanden of volgens de zorgstandaard
Elke 3 maanden of volgens de zorgstandaard
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij progressie tijdens de behandeling
Verzamel Progressievrije Overlevingsdata (PFS).
Bij progressie tijdens de behandeling
Totale overleving of laatste follow-up
Tijdsspanne: Totale overleving of laatste follow-up
Verzamel de algehele overlevings- of laatste follow-updata
Totale overleving of laatste follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling en tot het einde van de studie
AE voor behandeling, zoals gerapporteerd door de patiënt
Bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling en tot het einde van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Bij tweede bloedafname, 3 maanden en 6 maanden na behandeling en EOS (2 jaar)
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
Bij tweede bloedafname, 3 maanden en 6 maanden na behandeling en EOS (2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (2 jaar)
Verzamel datums voor progressievrije overleving (PFS).
Aan het einde van de studie (2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (2 jaar)
Verzamel datums voor algehele overleving (OS).
Aan het einde van de studie (2 jaar)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (2 jaar)
Verzamel Duration of Response (DOR) data
Aan het einde van de studie (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hoofdonderzoeker: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Hoofdonderzoeker: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Hoofdonderzoeker: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Hoofdonderzoeker: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Hoofdonderzoeker: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Hoofdonderzoeker: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Hoofdonderzoeker: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh
  • Hoofdonderzoeker: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Hoofdonderzoeker: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hoofdonderzoeker: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OH-HRPP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren