Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi u pacjentów onkologicznych na podstawie oceny odpowiedzi gospodarza podczas leczenia przeciwnowotworowego (PROPHETIC)

12 października 2025 zaktualizowane przez: OncoHost Ltd.

PROPHETIC - Przewidywanie odpowiedzi u pacjentów onkologicznych na podstawie oceny odpowiedzi gospodarza podczas leczenia przeciwnowotworowego

W ramach tego badania zostanie opracowany algorytm identyfikacji pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania i czerniakiem, którzy mogliby odnieść korzyść z leczenia raka, które otrzymują.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie algorytmu, który przewiduje wynik leczenia pacjenta. Algorytm ten będzie służył lekarzom jako narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących leczenia, szczególnie w przypadku pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania i czerniakiem złośliwym, otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Badacze mają również na celu zidentyfikowanie szlaków metabolicznych, które mogą prowadzić do lepszych opcji terapeutycznych. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki instytutu. Pacjenci dostarczą dwie próbki krwi, a dane kliniczne zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej.

W pierwszej części badania dane uzyskane z próbek krwi i dokumentacji medycznej pacjentów zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu predykcyjnego, a w drugiej części badania algorytm zostanie zweryfikowany poprzez porównanie obiektywnych odpowiedzi odsetka pacjentów do teoretycznej prognozy odpowiedzi algorytmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci z nowo rozpoznanym NSCLC w stopniu IV leczeni immunoterapią lub immunoterapią + chemioterapią.
  2. Pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania leczeni immunoterapią w 2. linii lub kolejnych liniach.
  3. Pacjenci z czerniakiem złośliwym w stadium IV leczeni immunoterapią z terapią celowaną lub bez niej.
  4. Pacjenci z czerniakiem złośliwym w stadium IIIb-d leczeni immunoterapią jako terapią uzupełniającą.
  5. Pacjenci z SCLC w stadium IV leczeni immunoterapią lub immunoterapią + chemioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową z NSCLC w IV stopniu zaawansowania lub czerniakiem złośliwym w IV stopniu zaawansowania
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę i odpowiednie obrazy, aby umożliwić ocenę odpowiedzi
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili wyższa niż 1500/mm3
    2. Liczba płytek krwi jest wyższa niż 100 000/mm3
    3. hemoglobina powyżej 9 g/dl
    4. Stężenie kreatyniny ≤1,4 mg/dl lub klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min
    5. Bilirubina całkowita poniżej 1,5 mg/dl, poziomy ALT i AST ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący i/lub inny czynny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Uogólnione upośledzenie lub niekompetencja umysłowa, które uniemożliwiałyby pacjentowi zrozumienie swojego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NSCLC w stadium IV
Pacjenci z NSCLC w stadium IV leczeni ICI lub kombinacją ICI i chemioterapii w dowolnej linii leczenia lub chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu.
Inny: Pobieranie próbek osocza
Zbierz co najmniej dwie próbki osocza
Pacjenci z nieresekcyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania
Pacjenci z nieresekcyjnym NSCLC w stopniu III leczeni terapią ICI lub ICI w skojarzeniu z chemioterapią
Inny: Pobieranie próbek osocza
Zbierz co najmniej dwie próbki osocza
Pacjenci z czerniakiem złośliwym w IV stopniu zaawansowania
Pacjenci z czerniakiem złośliwym w stadium IV leczeni dowolnym schematem obejmującym terapię ICI w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią celowaną w dowolnej linii leczenia. W określonych ośrodkach pacjenci z czerniakiem w stadium IV leczeni terapią celowaną (jako populacja referencyjna).
Inny: Pobieranie próbek osocza
Zbierz co najmniej dwie próbki osocza
Pacjenci z czerniakiem złośliwym w stopniu IIIb-d
Pacjenci z czerniakiem złośliwym w stadium IIIb-d leczeni dowolnym schematem obejmującym terapię ICI w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią celowaną jako terapię uzupełniającą.
Inny: Pobieranie próbek osocza
Zbierz co najmniej dwie próbki osocza
Pacjenci z SCLC w stadium IV
Pacjenci z SCLC w stadium IV leczeni dowolnym schematem ICI, chemioterapią lub kombinacją ICI i chemioterapii w dowolnej linii leczenia.
Inny: Pobieranie próbek osocza
Zbierz co najmniej dwie próbki osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone cechy biologiczne na początku leczenia (przed leczeniem) i po podaniu pierwszej dawki (w trakcie leczenia) oraz w trakcie leczenia (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmierzone cechy biologiczne analizuje się w próbkach pobranych na początku leczenia (przed leczeniem), po podaniu pierwszej dawki (w trakcie leczenia) oraz w trakcie leczenia (opcjonalnie)
W ramach badania cechy biologiczne analizuje się w próbkach biologicznych pobranych od pacjentów
Zmierzone cechy biologiczne analizuje się w próbkach pobranych na początku leczenia (przed leczeniem), po podaniu pierwszej dawki (w trakcie leczenia) oraz w trakcie leczenia (opcjonalnie)
Ogólna odpowiedź określona na podstawie RECIST 1.1 lub innej zatwierdzonej skali klinicznej odpowiedzi, co 3 miesiące lub zgodnie ze standardem opieki
Ramy czasowe: Co 3 miesiące lub zgodnie ze standardem pielęgnacji
Ogólna odpowiedź określona na podstawie RECIST 1.1 lub innej zatwierdzonej skali klinicznej odpowiedzi, co 3 miesiące lub zgodnie ze standardem opieki
Co 3 miesiące lub zgodnie ze standardem pielęgnacji
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: W przypadku progresji w trakcie leczenia
Zbieraj daty przeżycia wolnego od progresji (PFS).
W przypadku progresji w trakcie leczenia
Całkowite przeżycie lub ostatnia obserwacja
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie lub ostatnia obserwacja
Zbierz dane dotyczące całkowitego przeżycia lub ostatnich obserwacji
Całkowite przeżycie lub ostatnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane (AE) w trakcie leczenia i do końca badania
AE do leczenia, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta
Zdarzenia niepożądane (AE) w trakcie leczenia i do końca badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przy drugim pobraniu krwi, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu i EOS (2 lata)
AE, jak zgłaszali pacjenci
Przy drugim pobraniu krwi, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu i EOS (2 lata)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (2 lata)
Zbieraj daty przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Pod koniec studiów (2 lata)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (2 lata)
Zbierz daty całkowitego przeżycia (OS).
Pod koniec studiów (2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (2 lata)
Zbieraj daty czasu odpowiedzi (DOR).
Pod koniec studiów (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Główny śledczy: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Główny śledczy: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Główny śledczy: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Główny śledczy: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • Główny śledczy: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Główny śledczy: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Główny śledczy: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Główny śledczy: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Główny śledczy: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Główny śledczy: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Główny śledczy: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Główny śledczy: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Główny śledczy: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Główny śledczy: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Główny śledczy: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Główny śledczy: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Główny śledczy: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Główny śledczy: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Główny śledczy: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Główny śledczy: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Główny śledczy: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Główny śledczy: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Główny śledczy: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Główny śledczy: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Główny śledczy: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Główny śledczy: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Główny śledczy: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Główny śledczy: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Główny śledczy: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Główny śledczy: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Główny śledczy: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Główny śledczy: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Główny śledczy: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Główny śledczy: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Główny śledczy: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH-HRPP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IV

Badania kliniczne na Pobieranie próbek osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj