Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpäpotilaiden vasteen ennustaminen syövänvastaisten hoitojen aikana suoritetun isännän vastearvioinnin perusteella (PROPHETIC)

sunnuntai 12. lokakuuta 2025 päivittänyt: OncoHost Ltd.

PROFEETTINEN – Syöpäpotilaiden vasteen ennustaminen syövänvastaisten hoitojen aikana suoritetun isännän vastearvioinnin perusteella

Tässä tutkimuksessa kehitetään algoritmi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on vaiheen IV NSCLC ja melanooma ja jotka voisivat hyötyä saamastaan ​​syöpähoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on kehittää algoritmi, joka ennustaa potilaan hoidon lopputulosta. Tämä algoritmi toimii lääkäreiden työkaluna hoitopäätöksiä tehdessään, erityisesti vaiheen IV NSCLC- ja pahanlaatuista melanoomapotilaille, jotka saavat syöpähoitoa. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan metaboliset reitit, jotka voisivat johtaa parempiin hoitovaihtoehtoihin. Potilaat saavat hoitonsa instituutin hoitostandardien mukaisesti. Potilaat antavat kaksi verinäytettä ja kliiniset tiedot kerätään heidän potilaskertomuksistaan.

Kokeen ensimmäisessä osassa verinäytteistä ja potilaiden potilaskertomuksista saatuja tietoja käytetään ennustealgoritmin kehittämiseen ja kokeen toisessa osassa algoritmi validoidaan vertaamalla objektiivista vastetta. potilaiden nopeus algoritmin teoreettiseen vasteennusteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Saksa
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Torbay Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Yhdysvallat, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IV NSCLC, joita hoidetaan immunoterapialla tai immunoterapia + kemoterapialla.
  2. Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC, joita hoidetaan immunoterapialla 2. rivillä tai peräkkäisillä linjoilla.
  3. Potilaat, joilla on vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma, joita hoidetaan immuunihoidolla kohdennetun hoidon kanssa tai ilman.
  4. Potilaat, joilla on vaiheen IIIb-d pahanlaatuinen melanooma, joita hoidettiin immunoterapialla adjuvanttihoitona.
  5. Potilaat, joilla on vaiheen IV SCLC, joita hoidetaan immunoterapialla tai immunoterapia + kemoterapialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ja asiaankuuluvat kuvat, jotta vasteen voi arvioida
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Normaali hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
    2. Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
    3. hemoglobiini yli 9 g/dl
    4. Kreatiniinipitoisuus ≤1,4 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min
    5. Kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg/dl, ALAT- ja ASAT-arvot ≤ 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ja/tai muu aktiivinen maligniteetti, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Yleistynyt vajaatoiminta tai henkinen epäpätevyys, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaiheen IV NSCLC-potilaat
Vaiheen IV NSCLC-potilaat, joita hoidetaan ICI:llä tai ICI:n ja kemoterapian yhdistelmällä missä tahansa hoitolinjassa tai kemoterapialla ensimmäisen linjan hoitona.
Muut: Plasmanäytekokoelma
Kerää vähintään kaksi plasmanäytettä
Stage III -potilaat, joita ei voida leikata NSCLC:ssä
Potilaat, joilla on vaiheen III ei-leikkauksellinen NSCLC, joita hoidetaan ICI-hoidolla tai ICI-yhdistelmällä kemoterapian kanssa
Muut: Plasmanäytekokoelma
Kerää vähintään kaksi plasmanäytettä
IV-vaiheen pahanlaatuinen melanoomapotilaat
IV-vaiheen pahanlaatuisen melanooman potilaat, joita hoidetaan millä tahansa hoito-ohjelmalla, joka sisältää ICI-hoidon monoterapiana tai yhdessä kohdennetun hoidon kanssa missä tahansa hoitolinjassa. Tietyissä paikoissa IV-vaiheen melanoomapotilaat, joita hoidettiin kohdistetulla hoidolla (vertailupopulaationa).
Muut: Plasmanäytekokoelma
Kerää vähintään kaksi plasmanäytettä
Vaiheen IIIb-d pahanlaatuinen melanoomapotilaat
Vaiheen IIIb-d pahanlaatuisen melanooman potilaat, joita hoidetaan millä tahansa hoito-ohjelmalla, joka sisältää ICI-hoidon monoterapiana tai yhdistelmänä kohdennetun hoidon kanssa adjuvanttihoitona.
Muut: Plasmanäytekokoelma
Kerää vähintään kaksi plasmanäytettä
IV vaiheen SCLC-potilaat
IV vaiheen SCLC-potilaat, joita hoidetaan millä tahansa ICI-ohjelmalla, kemoterapialla tai ICI:n ja kemoterapian yhdistelmällä missä tahansa hoitolinjassa.
Muut: Plasmanäytekokoelma
Kerää vähintään kaksi plasmanäytettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitatut biologiset ominaisuudet lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja ensimmäisen annoksen jälkeen (hoidon aikana) ja hoidon aikana (valinnainen)
Aikaikkuna: Mitatut biologiset ominaisuudet analysoidaan näytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja ensimmäisen annoksen jälkeen (hoidon aikana) ja hoidon aikana (valinnainen)
Biologisia ominaisuuksia analysoidaan osana tutkimusta potilailta otetuista biologisista näytteistä
Mitatut biologiset ominaisuudet analysoidaan näytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja ensimmäisen annoksen jälkeen (hoidon aikana) ja hoidon aikana (valinnainen)
Kokonaisvaste määritettynä RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon mukaan 3 kuukauden välein tai hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tai hoitostandardin mukaan
Kokonaisvaste määritettynä RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon mukaan 3 kuukauden välein tai hoitostandardin mukaisesti
3 kuukauden välein tai hoitostandardin mukaan
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Eteneessä hoidon aikana
Kerää Progression Free Survival (PFS) -päivämäärät
Eteneessä hoidon aikana
Kokonaiseloonjääminen tai viimeinen seuranta
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen tai viimeinen seuranta
Kerää kokonaiseloonjäämisaika tai viimeiset seurantapäivämäärät
Kokonaiseloonjääminen tai viimeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat (AE) hoidon aikana ja tutkimuksen loppuun asti
AE hoitoon potilaan ilmoittamana
Haittatapahtumat (AE) hoidon aikana ja tutkimuksen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Toisella verenkeräyksellä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon ja EOS:n (2 vuotta) jälkeen
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
Toisella verenkeräyksellä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon ja EOS:n (2 vuotta) jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (2 vuotta)
Kerää Progression Free Survival (PFS) -päivämäärät
Opintojen lopussa (2 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (2 vuotta)
Kerää kokonaiseloonjäämispäivämäärät (OS).
Opintojen lopussa (2 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (2 vuotta)
Kerää vastauksen keston (DOR) päivämäärät
Opintojen lopussa (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoHost Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Päätutkija: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Päätutkija: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Päätutkija: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Päätutkija: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Päätutkija: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Päätutkija: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • Päätutkija: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Päätutkija: Alexander Yakobson, MD, Soroka university medical center
  • Päätutkija: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Päätutkija: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Päätutkija: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Päätutkija: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Päätutkija: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Päätutkija: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Päätutkija: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Päätutkija: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Päätutkija: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Päätutkija: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Päätutkija: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Päätutkija: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Päätutkija: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Päätutkija: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Päätutkija: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Päätutkija: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Päätutkija: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Päätutkija: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Päätutkija: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Päätutkija: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Päätutkija: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Päätutkija: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Päätutkija: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Päätutkija: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Päätutkija: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Päätutkija: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Päätutkija: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Päätutkija: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Päätutkija: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OH-HRPP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasmanäytekokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa