Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onkológiai betegek reakciókészségének előrejelzése a gazdaszervezet válaszának értékelése alapján a rákellenes kezelések során (PROPHETIC)

2025. október 12. frissítette: OncoHost Ltd.

PROFETIC – Onkológiai betegek reakciókészségének előrejelzése a gazdaszervezet válaszának értékelése alapján a rákellenes kezelések során

Ez a tanulmány egy algoritmust fog kidolgozni a IV. stádiumú NSCLC-ben és melanomában szenvedő betegek azonosítására, akik számára előnyös lehet az általuk kapott rákkezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja egy olyan algoritmus kidolgozása, amely előrejelzi a beteg kezelési kimenetelét. Ez az algoritmus eszközül szolgál majd az orvosok számára a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor, különösen a IV. stádiumú NSCLC és a rákellenes kezelésben részesülő rosszindulatú melanómás betegek esetében. A kutatók célja azon metabolikus útvonalak azonosítása is, amelyek jobb terápiás lehetőségekhez vezethetnek. A betegeket az intézeti ellátási színvonalnak megfelelően kezelik. A betegek két vérmintát adnak, és a klinikai adatokat gyűjtik az orvosi feljegyzéseikből.

A vizsgálat első részében a betegek vérmintáiból és orvosi feljegyzéseiből nyert adatokat felhasználják a predikciós algoritmus kidolgozásához, a második részében pedig az algoritmus validálása az objektív válasz összehasonlításával történik. a betegek aránya az algoritmus elméleti válasz előrejelzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Egyesült Királyság
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Egyesült Királyság, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Egyesült Királyság
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Torbay Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Egyesült Államok, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba medical center
  • Németország
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Újonnan diagnosztizált IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek immunterápiával vagy immunterápia + kemoterápia kezelésével.
  2. IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akiket immunterápiával kezeltek a 2. vonalon vagy az egymást követő vonalakon.
  3. IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegek immunterápiával kezelve célzott terápiával vagy anélkül.
  4. Adjuváns terápiaként immunterápiával kezelt, IIIb-d stádiumú malignus melanomában szenvedő betegek.
  5. IV. stádiumú SCLC-ben szenvedő betegek immunterápiával vagy immunterápia + kemoterápia kezelésével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú NSCLC-ben vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő rákos betegek
  • A páciensnek legalább egy mérhető elváltozással és a megfelelő képekkel kell rendelkeznie a válasz értékeléséhez
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Normál hematológiai, vese- és májfunkció:

    1. Az abszolút neutrofilszám magasabb, mint 1500/mm3
    2. A vérlemezkék száma meghaladja a 100 000/mm3-t
    3. 9 g/dl-nél magasabb hemoglobinszint
    4. Kreatinin-koncentráció ≤1,4 mg/dl, vagy kreatinin-clearance nagyobb, mint 40 ml/perc
    5. Az összbilirubin 1,5 mg/dl-nél alacsonyabb, az ALT és AST szint ≤ 3-szor magasabb a normál felső határértéknél.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű és/vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényelt a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 éven belül
  • Általános károsodás vagy mentális inkompetencia, amely miatt a beteg képtelen lesz megérteni a vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IV. stádiumú NSCLC betegek
IV. stádiumú NSCLC-betegek, akiket ICI-vel vagy ICI-vel és kemoterápia kombinációjával kezeltek bármely kezelési vonalban, vagy kemoterápiával első vonalbeli kezelésként.
Egyéb: Plazma mintagyűjtés
Vegyen legalább két plazmamintát
III. stádiumú nem reszekálható NSCLC betegek
III. stádiumú nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegek, akiket ICI-terápiával vagy kemoterápiával kombinált ICI-vel kezeltek
Egyéb: Plazma mintagyűjtés
Vegyen legalább két plazmamintát
Stádiumú rosszindulatú melanoma betegek
Stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegek, akiket bármilyen kezelési renddel kezeltek, amely magában foglalja az ICI-terápiát monoterápiaként vagy bármely kezelési vonalban célzott terápiával kombinálva. Specifikus helyeken IV. stádiumú melanómás betegeket célzott terápiával kezeltek (referenciapopulációként).
Egyéb: Plazma mintagyűjtés
Vegyen legalább két plazmamintát
IIIb-d stádiumú rosszindulatú melanoma betegek
Stádiumú IIIb-d malignus melanomában szenvedő betegek, akiket bármilyen kezelési renddel kezeltek, amely magában foglalja az ICI-terápiát monoterápiaként vagy célzott terápiával kombinálva adjuváns terápiaként.
Egyéb: Plazma mintagyűjtés
Vegyen legalább két plazmamintát
Stage IV SCLC betegek
IV. stádiumú SCLC-betegek, akiket ICI-vel, kemoterápiával vagy ICI és kemoterápia kombinációjával kezeltek bármely kezelési vonalban.
Egyéb: Plazma mintagyűjtés
Vegyen legalább két plazmamintát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mért biológiai jellemzők a kiinduláskor (kezelés előtt) és az első adag beadása után (kezelés közben) és a kezelés alatt (opcionális)
Időkeret: A mért biológiai jellemzőket a kiinduláskor (kezelés előtt) és az első adag beadása után (kezelés közben) és a kezelés során (opcionális) vett mintákban elemzik.
A biológiai jellemzőket a betegektől vett biológiai mintákban elemezzük a vizsgálat részeként
A mért biológiai jellemzőket a kiinduláskor (kezelés előtt) és az első adag beadása után (kezelés közben) és a kezelés során (opcionális) vett mintákban elemzik.
A RECIST 1.1 vagy bármely más validált klinikai skálán meghatározott általános válasz 3 havonta vagy az ellátási standardnak megfelelően
Időkeret: 3 havonta vagy az ellátás színvonalának megfelelően
A RECIST 1.1 vagy bármely más validált klinikai skálán meghatározott általános válasz 3 havonta vagy az ellátási standardnak megfelelően
3 havonta vagy az ellátás színvonalának megfelelően
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Progresszió esetén a kezelés alatt
Gyűjtsön Progression Free Survival (PFS) dátumokat
Progresszió esetén a kezelés alatt
Teljes túlélés vagy utolsó utánkövetés
Időkeret: Teljes túlélés vagy utolsó utánkövetés
Gyűjtsd össze az általános túlélést vagy az utolsó követési dátumokat
Teljes túlélés vagy utolsó utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Nemkívánatos események (AE) a kezelés alatt és a vizsgálat végéig
AE kezelésre, amint azt a beteg jelentette
Nemkívánatos események (AE) a kezelés alatt és a vizsgálat végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Második vérvételkor, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés és az EOS után (2 év)
AE, amint azt a betegek jelentették
Második vérvételkor, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés és az EOS után (2 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok végén (2 év)
Gyűjtsön Progression Free Survival (PFS) dátumokat
A tanulmányok végén (2 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok végén (2 év)
Gyűjtse össze az általános túlélés (OS) dátumait
A tanulmányok végén (2 év)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmányok végén (2 év)
Gyűjtse össze a válasz időtartama (DOR) dátumait
A tanulmányok végén (2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoHost Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Kutatásvezető: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Kutatásvezető: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Kutatásvezető: Jair Bar, MD, Sheba medical center
  • Kutatásvezető: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Kutatásvezető: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kutatásvezető: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • Kutatásvezető: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Kutatásvezető: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Kutatásvezető: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Kutatásvezető: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Kutatásvezető: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Kutatásvezető: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Kutatásvezető: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Kutatásvezető: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Kutatásvezető: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Kutatásvezető: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Kutatásvezető: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Kutatásvezető: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Kutatásvezető: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Kutatásvezető: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Kutatásvezető: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Kutatásvezető: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Kutatásvezető: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Kutatásvezető: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Kutatásvezető: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Kutatásvezető: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Kutatásvezető: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Kutatásvezető: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Kutatásvezető: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba medical center
  • Kutatásvezető: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Kutatásvezető: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Kutatásvezető: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Kutatásvezető: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Kutatásvezető: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Kutatásvezető: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Kutatásvezető: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OH-HRPP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel