Prevendo a capacidade de resposta em pacientes oncológicos com base na avaliação da resposta do hospedeiro durante tratamentos anti-câncer (PROPHETIC)
12 de outubro de 2025 atualizado por: OncoHost Ltd.
PROPHETIC - Prevendo a capacidade de resposta em pacientes oncológicos com base na avaliação da resposta do hospedeiro durante tratamentos anti-câncer
Este estudo desenvolverá um algoritmo de identificação de pacientes com estágio IV NSCLC e Melanoma que podem se beneficiar do tratamento contra o câncer que recebem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um algoritmo que preveja o resultado do tratamento do paciente. Esse algoritmo servirá como uma ferramenta para médicos na tomada de decisões de tratamento, especificamente para pacientes com câncer de pulmão de estágio IV e melanoma maligno recebendo tratamentos anticancerígenos. Os investigadores também pretendem identificar as vias metabólicas que podem levar a melhores opções terapêuticas. Os pacientes receberão o tratamento de acordo com o padrão de atendimento do instituto. Os pacientes fornecerão duas amostras de sangue e os dados clínicos serão coletados de seus prontuários.
Na primeira parte do ensaio, os dados obtidos das amostras de sangue e dos prontuários dos pacientes serão utilizados para desenvolver o algoritmo de predição e, na segunda parte do ensaio, o algoritmo será validado comparando a resposta objetiva taxa dos pacientes para a previsão de resposta teórica do algoritmo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepois
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Seville, Espanha
- 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VAHCS
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Florida Cancer Specialist And Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Protean Biodiagnosics
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Northwest Community Healthcare
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Helen Nassif Community Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
- 151-Christus Health St. Michael
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medcial Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Cetner
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Tel Litwinsky, Israel
- Sheba Medical Center
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth General Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Haverfordwest, Reino Unido, SA61 2PZ
- Withybush Hospital
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
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Shrewsbury, Reino Unido
- The Shrewsbury and Telford Hospital
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South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Swansea Bay UHB Singleton Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com NSCLC de estágio IV recém-diagnosticado tratados com imunoterapia ou imunoterapia + quimioterapia.
- Pacientes com NSCLC estágio IV tratados com imunoterapia na 2ª linha ou linhas consecutivas.
- Pacientes com melanoma maligno em estágio IV tratados com imunoterapia com ou sem terapia direcionada.
- Pacientes com melanoma maligno estágio IIIb-d tratados com imunoterapia como terapia adjuvante.
- Pacientes com estágio IV SCLC tratados com imunoterapia ou imunoterapia + quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer com NSCLC estágio IV ou melanoma maligno estágio IV
- O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável e as imagens relevantes para permitir a avaliação da resposta
- PS ECOG - 0/1-2
Função hematológica, renal e hepática normais:
- Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1500/mm3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3
- hemoglobina maior que 9 g/dL
- Concentração de creatinina ≤1,4 mg/dL ou depuração de creatinina superior a 40 mL/min
- Bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dL, níveis de ALT e AST ≤ 3 vezes acima do limite superior da normalidade.
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante e/ou outra malignidade ativa que exigiu tratamento sistêmico dentro de 2 anos da primeira dose do medicamento em estudo
- Deficiência generalizada ou incompetência mental que torne o paciente incapaz de entender sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com NSCLC em estágio IV
Pacientes com NSCLC em estágio IV tratados com ICI ou uma combinação de ICI e quimioterapia em qualquer linha de tratamento, ou com quimioterapia como tratamento de primeira linha.
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Colete pelo menos duas amostras de plasma
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Pacientes com NSCLC irressecável em estágio III
Pacientes com CPNPC irressecável em estágio III tratados com terapia ICI ou ICI em combinação com quimioterapia
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Colete pelo menos duas amostras de plasma
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Pacientes com melanoma maligno em estágio IV
Pacientes com melanoma maligno em estágio IV tratados com qualquer regime que inclua terapia ICI como monoterapia ou em combinação com terapia direcionada em qualquer linha de tratamento.
Em locais específicos, pacientes com melanoma em estágio IV tratados com terapia direcionada (como população de referência).
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Colete pelo menos duas amostras de plasma
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Pacientes com melanoma maligno em estágio IIIb-d
Pacientes com melanoma maligno em estágio IIIb-d tratados com qualquer regime que inclua terapia ICI como monoterapia ou em combinação com terapia direcionada como terapia adjuvante.
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Colete pelo menos duas amostras de plasma
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Pacientes com SCLC em estágio IV
Pacientes com CPPC em estágio IV tratados com qualquer regime de ICI, quimioterapia ou combinação de ICI e quimioterapia em qualquer linha de tratamento.
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Colete pelo menos duas amostras de plasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características biológicas medidas no início do tratamento (pré-tratamento) e após a administração da 1ª dose (durante o tratamento) e durante o tratamento (opcional)
Prazo: As características biológicas medidas são analisadas em amostras colhidas no início do tratamento (antes do tratamento) e após a administração da 1ª dose (durante o tratamento) e durante o tratamento (opcional)
|
As características biológicas são analisadas em amostras biológicas retiradas dos pacientes como parte do estudo
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As características biológicas medidas são analisadas em amostras colhidas no início do tratamento (antes do tratamento) e após a administração da 1ª dose (durante o tratamento) e durante o tratamento (opcional)
|
|
Resposta global conforme determinado pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta, a cada 3 meses ou de acordo com o padrão de atendimento
Prazo: A cada 3 meses ou de acordo com o padrão de atendimento
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Resposta global conforme determinado pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta, a cada 3 meses ou de acordo com o padrão de atendimento
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A cada 3 meses ou de acordo com o padrão de atendimento
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Na progressão durante o tratamento
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Colete datas de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
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Na progressão durante o tratamento
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Sobrevida global ou último acompanhamento
Prazo: Sobrevida global ou último acompanhamento
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Colete a sobrevida global ou as datas do último acompanhamento
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Sobrevida global ou último acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: Eventos adversos (EA) durante o tratamento e até o final do estudo
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EA ao tratamento, conforme relatado pelo paciente
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Eventos adversos (EA) durante o tratamento e até o final do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: Na segunda coleta de sangue, 3 meses e 6 meses após tratamento e EOS (2 anos)
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EA, conforme relatado pelos pacientes
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Na segunda coleta de sangue, 3 meses e 6 meses após tratamento e EOS (2 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: No final do estudo (2 anos)
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Colete datas de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
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No final do estudo (2 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: No final do estudo (2 anos)
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Colete datas de Sobrevivência Geral (OS)
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No final do estudo (2 anos)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: No final do estudo (2 anos)
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Colete as datas de duração da resposta (DOR)
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No final do estudo (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Lutzky, MD, University of Miami
- Investigador principal: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
- Investigador principal: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
- Investigador principal: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
- Investigador principal: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Investigador principal: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
- Investigador principal: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
- Investigador principal: Alexander Yakobson, MD, Soroka university medical center
- Investigador principal: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
- Investigador principal: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
- Investigador principal: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
- Investigador principal: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- Investigador principal: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
- Investigador principal: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
- Investigador principal: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
- Investigador principal: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
- Investigador principal: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
- Investigador principal: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
- Investigador principal: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
- Investigador principal: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
- Investigador principal: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
- Investigador principal: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
- Investigador principal: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
- Investigador principal: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
- Investigador principal: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
- Investigador principal: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
- Investigador principal: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
- Investigador principal: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
- Investigador principal: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
- Investigador principal: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Investigador principal: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
- Investigador principal: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
- Investigador principal: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
- Investigador principal: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
- Investigador principal: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
- Investigador principal: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
- Investigador principal: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaked Y. Balancing efficacy of and host immune responses to cancer therapy: the yin and yang effects. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Oct;13(10):611-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.57. Epub 2016 Apr 26.
- Shaked Y, Kerbel RS. Antiangiogenic strategies on defense: on the possibility of blocking rebounds by the tumor vasculature after chemotherapy. Cancer Res. 2007 Aug 1;67(15):7055-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0905.
- Shaked Y, Bocci G, Munoz R, Man S, Ebos JM, Hicklin DJ, Bertolini F, D'Amato R, Kerbel RS. Cellular and molecular surrogate markers to monitor targeted and non-targeted antiangiogenic drug activity and determine optimal biologic dose. Curr Cancer Drug Targets. 2005 Nov;5(7):551-9. doi: 10.2174/156800905774574020.
- Christopoulos P, Harel M, McGregor K, Brody Y, Puzanov I, Bar J, Elon Y, Sela I, Yellin B, Lahav C, Raveh S, Reiner-Benaim A, Reinmuth N, Nechushtan H, Farrugia D, Bustinza-Linares E, Lou Y, Leibowitz R, Kamer I, Zer Kuch A, Moskovitz M, Levy-Barda A, Koch I, Lotem M, Katzenelson R, Agbarya A, Price G, Cheley H, Abu-Amna M, Geldart T, Gottfried M, Tepper E, Polychronis A, Wolf I, Dicker AP, Carbone DP, Gandara DR. Plasma Proteome-Based Test for First-Line Treatment Selection in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. JCO Precis Oncol. 2024 Mar;8:e2300555. doi: 10.1200/PO.23.00555.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- OH-HRPP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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