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Vorhersage des Ansprechens bei onkologischen Patienten basierend auf der Bewertung der Wirtsreaktion während Anti-Krebs-Behandlungen (PROPHETIC)

12. Oktober 2025 aktualisiert von: OncoHost Ltd.

PROPHETIC – Vorhersage des Ansprechens bei onkologischen Patienten basierend auf der Bewertung der Wirtsreaktion während Anti-Krebs-Behandlungen

Diese Studie wird einen Algorithmus zur Identifizierung von Patienten mit NSCLC und Melanomen im Stadium IV entwickeln, die von einer Krebsbehandlung profitieren könnten, die sie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der das Behandlungsergebnis des Patienten vorhersagt. Dieser Algorithmus wird Ärzten als Hilfsmittel bei Behandlungsentscheidungen dienen, insbesondere bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV und malignem Melanom, die Krebsbehandlungen erhalten. Ziel der Forscher ist es auch, die Stoffwechselwege zu identifizieren, die zu besseren Therapieoptionen führen könnten. Die Behandlung der Patienten erfolgt nach dem Versorgungsstandard des Instituts. Die Patienten werden zwei Blutproben abgeben und klinische Daten werden aus ihren Krankenakten gesammelt.

Im ersten Teil der Studie werden die aus den Blutproben und den Krankenakten der Patienten gewonnenen Daten zur Entwicklung des Vorhersagealgorithmus verwendet, und im zweiten Teil der Studie wird der Algorithmus durch Vergleich der objektiven Antwort validiert Rate der Patienten zur theoretischen Reaktionsvorhersage des Algorithmus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC im Stadium IV, die mit Immuntherapie oder Immuntherapie + Chemotherapie behandelt werden.
  2. Patienten mit NSCLC-Stadium IV, die mit einer Immuntherapie in der 2. Linie oder aufeinanderfolgenden Linien behandelt werden.
  3. Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV, die mit einer Immuntherapie mit oder ohne zielgerichteter Therapie behandelt werden.
  4. Patienten mit malignem Melanom im Stadium IIIb-d, die mit einer Immuntherapie als adjuvante Therapie behandelt werden.
  5. Patienten mit SCLC im Stadium IV, die mit Immuntherapie oder Immuntherapie + Chemotherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten mit NSCLC im Stadium IV oder malignem Melanom im Stadium IV
  • Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion und die relevanten Bilder haben, um eine Beurteilung des Ansprechens zu ermöglichen
  • ECOG-PS - 0/1-2

  • Normale hämatologische, Nieren- und Leberfunktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl höher als 1500/mm3
    2. Blutplättchenzahl höher als 100.000/mm3
    3. Hämoglobin höher als 9 g/dl
    4. Kreatininkonzentration ≤ 1,4 mg/dl oder Kreatinin-Clearance höher als 40 ml/min
    5. Gesamtbilirubin unter 1,5 mg/dL, ALT- und AST-Spiegel ≤ 3-mal über der oberen Normalgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige und/oder andere aktive Malignität, die innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Generalisierte Beeinträchtigung oder geistige Inkompetenz, die dazu führen würde, dass der Patient seine Teilnahme an der Studie nicht verstehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC-Patienten im Stadium IV
NSCLC-Patienten im Stadium IV, die mit ICI oder einer Kombination aus ICI und Chemotherapie in einer beliebigen Behandlungslinie oder mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung behandelt werden.
Sonstiges: Entnahme von Plasmaproben
Sammeln Sie mindestens zwei Plasmaproben
Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III
Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III, die mit ICI-Therapie oder ICI in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden
Sonstiges: Entnahme von Plasmaproben
Sammeln Sie mindestens zwei Plasmaproben
Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV
Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV, die mit einem Schema behandelt werden, das eine ICI-Therapie als Monotherapie oder in Kombination mit einer gezielten Therapie in einer beliebigen Behandlungslinie umfasst. An bestimmten Standorten wurden Melanompatienten im Stadium IV mit gezielter Therapie behandelt (als Referenzpopulation).
Sonstiges: Entnahme von Plasmaproben
Sammeln Sie mindestens zwei Plasmaproben
Patienten mit malignem Melanom im Stadium IIIb-d
Patienten mit malignem Melanom im Stadium IIIb-d, die mit einem Schema behandelt werden, das eine ICI-Therapie als Monotherapie oder in Kombination mit einer gezielten Therapie als adjuvante Therapie umfasst.
Sonstiges: Entnahme von Plasmaproben
Sammeln Sie mindestens zwei Plasmaproben
SCLC-Patienten im Stadium IV
SCLC-Patienten im Stadium IV, die mit einem ICI-Regime, einer Chemotherapie oder einer Kombination aus ICI und Chemotherapie in einer beliebigen Behandlungslinie behandelt wurden.
Sonstiges: Entnahme von Plasmaproben
Sammeln Sie mindestens zwei Plasmaproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene biologische Merkmale zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und nach Verabreichung der ersten Dosis (während der Behandlung) und während der Behandlung (optional)
Zeitfenster: Die gemessenen biologischen Merkmale werden in Proben analysiert, die zu Beginn (vor der Behandlung), nach der Verabreichung der ersten Dosis (während der Behandlung) und während der Behandlung (optional) entnommen wurden.
Biologische Merkmale werden in biologischen Proben analysiert, die den Patienten im Rahmen der Studie entnommen werden
Die gemessenen biologischen Merkmale werden in Proben analysiert, die zu Beginn (vor der Behandlung), nach der Verabreichung der ersten Dosis (während der Behandlung) und während der Behandlung (optional) entnommen wurden.
Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1 oder anderen validierten klinischen Maßstäben für das Ansprechen, alle 3 Monate oder gemäß dem Pflegestandard
Zeitfenster: Alle 3 Monate oder je nach Pflegestandard
Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1 oder anderen validierten klinischen Maßstäben für das Ansprechen, alle 3 Monate oder gemäß dem Pflegestandard
Alle 3 Monate oder je nach Pflegestandard
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bei Progression während der Behandlung
Sammeln Sie PFS-Daten (Progression Free Survival).
Bei Progression während der Behandlung
Gesamtüberleben oder letzte Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gesamtüberleben oder letzte Nachuntersuchung
Erfassen Sie Daten zum Gesamtüberleben oder zur letzten Nachuntersuchung
Gesamtüberleben oder letzte Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (UE) während der Behandlung und bis zum Ende der Studie
UE zur Behandlung, wie vom Patienten angegeben
Unerwünschte Ereignisse (UE) während der Behandlung und bis zum Ende der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bei zweiter Blutentnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlung und EOS (2 Jahre)
AE, wie von den Patienten berichtet
Bei zweiter Blutentnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Behandlung und EOS (2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Sammeln Sie Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS).
Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Sammeln Sie Daten zum Gesamtüberleben (OS).
Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (2 Jahre)
Sammeln Sie Dauer des Ansprechens (DOR) Daten
Am Ende des Studiums (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hauptermittler: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Hauptermittler: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Hauptermittler: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Hauptermittler: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • Hauptermittler: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Hauptermittler: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Hauptermittler: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Hauptermittler: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Hauptermittler: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Hauptermittler: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hauptermittler: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Hauptermittler: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Hauptermittler: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Hauptermittler: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Hauptermittler: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Hauptermittler: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Hauptermittler: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Hauptermittler: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Hauptermittler: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Hauptermittler: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Hauptermittler: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Hauptermittler: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Hauptermittler: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Hauptermittler: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Hauptermittler: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Hauptermittler: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Hauptermittler: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Hauptermittler: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Hauptermittler: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Hauptermittler: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Hauptermittler: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Hauptermittler: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Hauptermittler: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Hauptermittler: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hauptermittler: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OH-HRPP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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