Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons hos onkologiske patienter baseret på værtsresponsevaluering under anticancerbehandlinger (PROPHETIC)

12. oktober 2025 opdateret af: OncoHost Ltd.

PROFETIC - Forudsigelse af respons hos onkologiske patienter baseret på værtsresponsevaluering under anticancerbehandlinger

Denne undersøgelse vil udvikle en algoritme til at identificere patienter med stadium IV NSCLC og melanom, som kunne drage fordel af kræftbehandling, de modtager.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsstudie er at udvikle en algoritme, der forudsiger patientens behandlingsresultat. Denne algoritme vil tjene som et værktøj for læger, når de skal træffe behandlingsbeslutninger, specifikt for fase IV NSCLC og maligne melanompatienter, der modtager anti-cancer behandlinger. Efterforskerne sigter også mod at identificere de metaboliske veje, der kan føre til bedre terapeutiske muligheder. Patienterne vil få deres behandling i henhold til instituttets standard for pleje. Patienterne vil give to blodprøver, og kliniske data vil blive indsamlet fra deres lægejournaler.

I den første del af forsøget vil data opnået fra blodprøverne og patientjournalerne blive brugt til at udvikle forudsigelsesalgoritmen, og i den anden del af forsøget vil algoritmen blive valideret ved at sammenligne den objektive respons. frekvensen af ​​patienterne til den teoretiske responsforudsigelse af algoritmen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med nydiagnosticeret stadium IV NSCLC behandlet med immunterapi eller immunterapi + kemoterapi.
  2. Patienter med NSCLC stadium IV behandlet med immunterapi ved 2. linje eller på hinanden følgende linjer.
  3. Patienter med stadium IV malignt melanom behandlet med immunterapi med eller uden målrettet behandling.
  4. Patienter med stadium IIIb-d malignt melanom behandlet med immunterapi som adjuverende terapi.
  5. Patienter med stadium IV SCLC behandlet med immunterapi eller immunterapi + kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter med stadium IV NSCLC eller stadium IV malignt melanom
  • Patienten skal have mindst én målbar læsion og de relevante billeder for at muliggøre vurdering af respons
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Normal hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal højere end 1500/mm3
    2. Blodpladetal højere end 100.000/mm3
    3. hæmoglobin højere end 9 g/dL
    4. Kreatininkoncentration ≤1,4 mg/dL eller kreatininclearance højere end 40 ml/min.
    5. Total bilirubin lavere end 1,5 mg/dL, ALAT- og ASAT-niveauer ≤ 3 gange over den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig og/eller anden aktiv malignitet, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år efter første dosis af forsøgslægemidlet
  • Generaliseret svækkelse eller mental inkompetence, der ville gøre patienten ude af stand til at forstå hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stadie IV NSCLC-patienter
Stadie IV NSCLC-patienter behandlet med ICI eller en kombination af ICI og kemoterapi i en hvilken som helst behandlingslinje eller med kemoterapi som førstelinjebehandling.
Andet: Indsamling af plasmaprøver
Saml mindst to plasmaprøver
Stadie III ikke-operable NSCLC-patienter
Patienter med trin III ikke-operabel NSCLC behandlet med ICI-terapi eller ICI i kombination med kemoterapi
Andet: Indsamling af plasmaprøver
Saml mindst to plasmaprøver
Stadie IV maligne melanompatienter
Stadie IV maligne melanompatienter behandlet med ethvert regime, der inkluderer ICI-terapi som monoterapi eller i kombination med målrettet terapi i en hvilken som helst behandlingslinje. På specifikke steder, fase IV melanompatienter behandlet med målrettet terapi (som referencepopulation).
Andet: Indsamling af plasmaprøver
Saml mindst to plasmaprøver
Stadie IIIb-d malignt melanompatienter
Stadie IIIb-d malignt melanompatienter behandlet med ethvert regime, der inkluderer ICI-terapi som monoterapi eller i kombination med målrettet terapi som adjuverende terapi.
Andet: Indsamling af plasmaprøver
Saml mindst to plasmaprøver
Stadie IV SCLC-patienter
Stadie IV SCLC-patienter behandlet med ethvert regime af ICI, kemoterapi eller kombination af ICI og kemoterapi i enhver behandlingslinje.
Andet: Indsamling af plasmaprøver
Saml mindst to plasmaprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte biologiske egenskaber ved baseline (forbehandling) og efter administration af 1. dosis (under behandling) og under behandling (valgfrit)
Tidsramme: Målte biologiske egenskaber analyseres i prøver taget ved baseline (forudgående behandling) og efter 1. dosisadministration (under behandling) og under behandling (valgfrit)
Biologiske egenskaber analyseres i biologiske prøver taget fra patienterne som en del af undersøgelsen
Målte biologiske egenskaber analyseres i prøver taget ved baseline (forudgående behandling) og efter 1. dosisadministration (under behandling) og under behandling (valgfrit)
Samlet respons som bestemt af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons, hver 3. måned eller i henhold til standarden for pleje
Tidsramme: Hver 3. måned eller i henhold til plejestandarden
Samlet respons som bestemt af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons, hver 3. måned eller i henhold til standarden for pleje
Hver 3. måned eller i henhold til plejestandarden
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved progression under behandlingen
Indsaml Progression Free Survival (PFS) datoer
Ved progression under behandlingen
Samlet overlevelse eller sidste opfølgning
Tidsramme: Samlet overlevelse eller sidste opfølgning
Indsaml overordnet overlevelse eller sidste opfølgningsdatoer
Samlet overlevelse eller sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger (AE) under behandlingen og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
AE til behandling, som rapporteret af patienten
Bivirkninger (AE) under behandlingen og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Ved anden blodprøvetagning, 3 måneder og 6 måneder efter behandling og EOS (2 år)
AE, som rapporteret af patienterne
Ved anden blodprøvetagning, 3 måneder og 6 måneder efter behandling og EOS (2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (2 år)
Indsaml Progression Free Survival (PFS) datoer
Ved studiets afslutning (2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (2 år)
Indsaml Overall Survival (OS) datoer
Ved studiets afslutning (2 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (2 år)
Indsaml Duration of Response (DOR) datoer
Ved studiets afslutning (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Ledende efterforsker: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Ledende efterforsker: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mahmud Abu-Amana, MD, HaEmek Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Ledende efterforsker: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Ledende efterforsker: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Ledende efterforsker: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Ledende efterforsker: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Ledende efterforsker: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Ledende efterforsker: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Ledende efterforsker: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Ledende efterforsker: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Ledende efterforsker: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Ledende efterforsker: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Ledende efterforsker: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Ledende efterforsker: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Ledende efterforsker: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Ledende efterforsker: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Ledende efterforsker: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Ledende efterforsker: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Ledende efterforsker: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Ledende efterforsker: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Ledende efterforsker: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Ledende efterforsker: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH-HRPP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af plasmaprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner