Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga lyhördhet hos onkologiska patienter baserat på värdresponsutvärdering under anticancerbehandlingar (PROPHETIC)

12 oktober 2025 uppdaterad av: OncoHost Ltd.

PROFETISK - Förutsäga lyhördhet hos onkologiska patienter baserat på värdresponsutvärdering under anticancerbehandlingar

Denna studie kommer att utveckla en algoritm för att identifiera patienter med stadium IV NSCLC och melanom som kan dra nytta av cancerbehandling de får.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsstudie är att utveckla en algoritm som förutsäger patientens behandlingsresultat. Den här algoritmen kommer att fungera som ett verktyg för läkare när de fattar behandlingsbeslut, speciellt för stadium IV NSCLC och patienter med malignt melanom som får behandlingar mot cancer. Utredarna syftar också till att identifiera de metaboliska vägar som kan leda till bättre terapeutiska alternativ. Patienterna kommer att få sin behandling enligt institutets vårdstandard. Patienterna kommer att ge två blodprover och kliniska data kommer att samlas in från deras journaler.

I den första delen av studien kommer data som erhållits från blodproven och patientjournalerna att användas för att utveckla prediktionsalgoritmen, och i den andra delen av studien kommer algoritmen att valideras genom att jämföra det objektiva svaret frekvensen av patienterna till den teoretiska svarsförutsägelsen av algoritmen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Förenta staterna, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba medical center
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Storbritannien, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Storbritannien
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Storbritannien
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Storbritannien, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Storbritannien
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Storbritannien
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Storbritannien
        • Torbay Hospital
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter med nydiagnostiserat stadium IV NSCLC behandlade med immunterapi eller immunterapi + kemoterapi.
  2. Patienter med NSCLC stadium IV behandlade med immunterapi vid 2:a linjen eller på varandra följande linjer.
  3. Patienter med malignt melanom i stadium IV som behandlats med immunterapi med eller utan riktad terapi.
  4. Patienter med malignt melanom i stadium IIIb-d behandlade med immunterapi som adjuvant terapi.
  5. Patienter med stadium IV SCLC behandlade med immunterapi eller immunterapi + kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter med stadium IV NSCLC eller stadium IV malignt melanom
  • Patienten måste ha minst en mätbar lesion och relevanta bilder för att kunna bedöma svaret
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Normal hematologisk funktion, njur- och leverfunktion:

    1. Absolut neutrofilantal högre än 1500/mm3
    2. Antalet blodplättar är högre än 100 000/mm3
    3. hemoglobin högre än 9 g/dL
    4. Kreatininkoncentration ≤1,4 mg/dL, eller kreatininclearance högre än 40 ml/min
    5. Totalt bilirubin lägre än 1,5 mg/dL, ALAT- och ASAT-nivåer ≤ 3 gånger över den övre normala gränsen.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig och/eller annan aktiv malignitet som har krävt systemisk behandling inom 2 år efter första dosen av studieläkemedlet
  • Generaliserad funktionsnedsättning eller mental inkompetens som skulle göra att patienten inte kan förstå sitt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steg IV NSCLC-patienter
Steg IV NSCLC-patienter som behandlas med ICI eller en kombination av ICI och kemoterapi i valfri behandlingslinje, eller med kemoterapi som förstahandsbehandling.
Övrig: Samling av plasmaprover
Samla in minst två plasmaprover
Stadium III icke-opererbara NSCLC-patienter
Patienter med stadium III icke-opererbar NSCLC som behandlats med ICI-terapi eller ICI i kombination med kemoterapi
Övrig: Samling av plasmaprover
Samla in minst två plasmaprover
Stadium IV patienter med malignt melanom
Stadium IV patienter med malignt melanom som behandlas med valfri regim som inkluderar ICI-terapi som monoterapi eller i kombination med riktad terapi i valfri behandlingslinje. På specifika platser behandlades melanompatienter i stadium IV med riktad terapi (som referenspopulation).
Övrig: Samling av plasmaprover
Samla in minst två plasmaprover
Stadium IIIb-d malignt melanompatienter
Stadium IIIb-d malignt melanompatienter som behandlas med någon regim som inkluderar ICI-terapi som monoterapi eller i kombination med riktad terapi som adjuvant terapi.
Övrig: Samling av plasmaprover
Samla in minst två plasmaprover
Steg IV SCLC-patienter
Steg IV SCLC-patienter som behandlas med valfri regim av ICI, kemoterapi eller kombination av ICI och kemoterapi i valfri behandlingslinje.
Övrig: Samling av plasmaprover
Samla in minst två plasmaprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätta biologiska egenskaper vid baslinjen (förbehandling) och efter administrering av den första dosen (under behandling) och under behandling (valfritt)
Tidsram: Uppmätta biologiska egenskaper analyseras i prover tagna vid baslinjen (före behandling) och efter den första dosen (vid behandling) och under behandlingen (valfritt)
Biologiska egenskaper analyseras i biologiska prover som tas från patienterna som en del av studien
Uppmätta biologiska egenskaper analyseras i prover tagna vid baslinjen (före behandling) och efter den första dosen (vid behandling) och under behandlingen (valfritt)
Totalt svar enligt bestämt av RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar, var tredje månad eller enligt standarden för vård
Tidsram: Var 3:e månad eller enligt vårdstandard
Totalt svar enligt bestämt av RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar, var tredje månad eller enligt standarden för vård
Var 3:e månad eller enligt vårdstandard
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid progression under behandlingen
Samla Progression Free Survival (PFS) datum
Vid progression under behandlingen
Total överlevnad eller sista uppföljning
Tidsram: Total överlevnad eller sista uppföljning
Samla total överlevnad eller senaste uppföljningsdatum
Total överlevnad eller sista uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Biverkningar (AE) under behandlingen och fram till slutet av studien
AE till behandling, som rapporterats av patienten
Biverkningar (AE) under behandlingen och fram till slutet av studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vid andra blodprov, 3 månader och 6 månader efter behandling och EOS (2 år)
AE, som rapporterats av patienterna
Vid andra blodprov, 3 månader och 6 månader efter behandling och EOS (2 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid slutet av studien (2 år)
Samla Progression Free Survival (PFS) datum
Vid slutet av studien (2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid slutet av studien (2 år)
Samla datum för total överlevnad (OS).
Vid slutet av studien (2 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Vid slutet av studien (2 år)
Samla in Duration of Response (DOR) datum
Vid slutet av studien (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Huvudutredare: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Huvudutredare: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Huvudutredare: Jair Bar, MD, Sheba medical center
  • Huvudutredare: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Huvudutredare: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Huvudutredare: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • Huvudutredare: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Huvudutredare: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Huvudutredare: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Huvudutredare: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Huvudutredare: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Huvudutredare: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Huvudutredare: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Huvudutredare: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Huvudutredare: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Huvudutredare: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Huvudutredare: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Huvudutredare: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Huvudutredare: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Huvudutredare: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Huvudutredare: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Huvudutredare: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Huvudutredare: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Huvudutredare: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Huvudutredare: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Huvudutredare: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Huvudutredare: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Huvudutredare: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Huvudutredare: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Huvudutredare: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Huvudutredare: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba medical center
  • Huvudutredare: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Huvudutredare: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Huvudutredare: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Huvudutredare: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Huvudutredare: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Huvudutredare: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Huvudutredare: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OH-HRPP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera