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항암 치료 중 숙주 반응 평가를 기반으로 종양학 환자의 반응성 예측 (PROPHETIC)

2025년 10월 12일 업데이트: OncoHost Ltd.

PROPHETIC - 항암 치료 중 숙주 반응 평가를 기반으로 종양학 환자의 반응성 예측

이 연구는 암 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는 IV기 NSCLC 및 흑색종 환자를 식별하는 알고리즘을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 환자의 치료 결과를 예측하는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 이 알고리즘은 특히 항암 치료를 받는 IV기 NSCLC 및 악성 흑색종 환자를 위해 치료 결정을 내릴 때 의사를 위한 도구 역할을 할 것입니다. 연구자들은 또한 더 나은 치료 옵션으로 이어질 수 있는 대사 경로를 식별하는 것을 목표로 합니다. 환자는 연구소의 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자는 두 개의 혈액 샘플을 제공하고 의료 기록에서 임상 데이터를 수집합니다.

임상 1부에서는 환자의 혈액 샘플과 의료 기록에서 얻은 데이터를 예측 알고리즘 개발에 사용하고, 임상 2부에서는 객관적인 반응을 비교하여 알고리즘을 검증합니다. 알고리즘의 이론적 반응 예측에 대한 환자의 비율.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, 미국, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • 스페인
      • Seville, 스페인
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, 영국
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, 영국, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, 영국
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, 영국
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, 영국, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, 영국
        • Lister Hospital
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, 영국
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, 영국
        • Torbay Hospital
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, 이스라엘
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 면역요법 또는 면역요법 + 화학요법으로 치료받은 새로 진단된 IV기 NSCLC 환자.
  2. 2차 또는 연속 라인에서 면역요법으로 치료받은 NSCLC IV기 환자.
  3. 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 면역요법으로 치료받은 IV기 악성 흑색종 환자.
  4. 보조 요법으로 면역요법으로 치료받은 IIIb-d기 악성 흑색종 환자.
  5. 면역요법 또는 면역요법 + 화학요법으로 치료받은 IV기 SCLC 환자.

설명

포함 기준:

  • IV기 NSCLC 또는 IV기 악성 흑색종 암 환자
  • 환자는 반응을 평가할 수 있도록 최소 하나의 측정 가능한 병변과 관련 이미지가 있어야 합니다.
  • ECOG PS - 0/1-2

  • 정상적인 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    1. 절대 호중구 수가 1500/mm3 이상
    2. 혈소판 수는 100,000/mm3 이상입니다.
    3. 9g/dL 이상의 헤모글로빈
    4. 크레아티닌 농도 ≤1.4 mg/dL, 또는 크레아티닌 청소율이 40 mL/min보다 높음
    5. 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 미만, ALT 및 AST 수치가 정상 상한치의 3배 이하입니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 후 2년 이내에 전신 치료가 필요한 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양
  • 환자가 자신의 연구 참여를 이해할 수 없게 만드는 일반화된 장애 또는 정신적 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IV기 NSCLC 환자
모든 치료 라인에서 ICI 또는 ICI와 화학요법의 병용 치료를 받거나 1차 치료로 화학요법을 받는 IV기 NSCLC 환자.
다른: 혈장 샘플 수집
최소 2개의 혈장 샘플 수집
III기 절제 불가능한 NSCLC 환자
ICI 요법 또는 화학요법과 ICI를 병용하여 치료받은 절제 불가능한 III기 NSCLC 환자
다른: 혈장 샘플 수집
최소 2개의 혈장 샘플 수집
IV기 악성 흑색종 환자
단일 요법으로 ICI 요법을 포함하는 모든 요법으로 치료를 받거나 모든 치료 라인에서 표적 요법과 병용하여 치료받은 IV기 악성 흑색종 환자. 특정 부위에서는 표적 요법으로 치료받은 IV기 흑색종 환자(참조 집단).
다른: 혈장 샘플 수집
최소 2개의 혈장 샘플 수집
IIIb-d기 악성 흑색종 환자
ICI 요법을 단독 요법으로 포함하거나 보조 요법으로 표적 요법과 병용하는 요법으로 치료받은 IIIb-d기 악성 흑색종 환자.
다른: 혈장 샘플 수집
최소 2개의 혈장 샘플 수집
IV기 SCLC 환자
모든 치료 라인에서 ICI, 화학요법 또는 ICI와 화학요법의 병용 요법으로 치료받은 IV기 SCLC 환자.
다른: 혈장 샘플 수집
최소 2개의 혈장 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(치료 전), 1차 용량 투여 후(치료 중), 치료 중(선택 사항) 측정된 생물학적 특징
기간: 측정된 생물학적 특징은 기준선(치료 전), 1차 용량 투여 후(치료 중), 치료 중(선택 사항) 채취한 샘플에서 분석됩니다.
연구의 일환으로 환자로부터 채취한 생물학적 샘플에서 생물학적 특징을 분석합니다.
측정된 생물학적 특징은 기준선(치료 전), 1차 용량 투여 후(치료 중), 치료 중(선택 사항) 채취한 샘플에서 분석됩니다.
RECIST 1.1 또는 반응에 대한 기타 검증된 임상 척도로 결정된 전체 반응, 3개월마다 또는 치료 표준에 따라
기간: 3개월마다 또는 진료기준에 따라
RECIST 1.1 또는 반응에 대한 기타 검증된 임상 척도로 결정된 전체 반응, 3개월마다 또는 치료 표준에 따라
3개월마다 또는 진료기준에 따라
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 중 진행 중
무진행 생존(PFS) 날짜 수집
치료 중 진행 중
전체 생존 또는 마지막 후속 조치
기간: 전체 생존 또는 마지막 후속 조치
전체 생존 날짜 또는 마지막 후속 날짜 수집
전체 생존 또는 마지막 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 치료 중 및 연구가 끝날 때까지의 이상반응(AE)
환자가 보고한 치료에 대한 AE
치료 중 및 연구가 끝날 때까지의 이상반응(AE)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 2차 채혈 시, 치료 3개월 및 6개월 후 및 EOS(2년)
환자가 보고한 AE
2차 채혈 시, 치료 3개월 및 6개월 후 및 EOS(2년)
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 종료 시(2년)
무진행생존기간(PFS) 날짜 수집
연구 종료 시(2년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 시(2년)
전체 생존(OS) 날짜 수집
연구 종료 시(2년)
응답 기간(DOR)
기간: 연구 종료 시(2년)
응답 기간(DOR) 날짜 수집
연구 종료 시(2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoHost Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • 수석 연구원: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • 수석 연구원: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • 수석 연구원: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • 수석 연구원: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • 수석 연구원: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • 수석 연구원: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 수석 연구원: Mahmud Abu-Amana, MD, Haemek Medical Center
  • 수석 연구원: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • 수석 연구원: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • 수석 연구원: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • 수석 연구원: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • 수석 연구원: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • 수석 연구원: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • 수석 연구원: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • 수석 연구원: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • 수석 연구원: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • 수석 연구원: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • 수석 연구원: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • 수석 연구원: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • 수석 연구원: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • 수석 연구원: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • 수석 연구원: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • 수석 연구원: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • 수석 연구원: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • 수석 연구원: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • 수석 연구원: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • 수석 연구원: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • 수석 연구원: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • 수석 연구원: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • 수석 연구원: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • 수석 연구원: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • 수석 연구원: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • 수석 연구원: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • 수석 연구원: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • 수석 연구원: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • 수석 연구원: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • 수석 연구원: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • 수석 연구원: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 수석 연구원: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OH-HRPP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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