Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání schopnosti reagovat u onkologických pacientů na základě hodnocení odpovědi hostitele během protinádorové léčby (PROPHETIC)

12. října 2025 aktualizováno: OncoHost Ltd.

PROFETICKÁ – Předvídání schopnosti reagovat u onkologických pacientů na základě hodnocení odpovědi hostitele během protinádorové léčby

Tato studie vyvine algoritmus identifikace pacientů ve stádiu IV NSCLC a melanomu, kteří by mohli mít prospěch z léčby rakoviny, kterou dostávají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je vyvinout algoritmus, který předpovídá výsledek léčby pacienta. Tento algoritmus poslouží lékařům jako nástroj při rozhodování o léčbě, konkrétně u pacientů ve stadiu IV NSCLC a pacientů s maligním melanomem, kteří jsou léčeni protinádorovou léčbou. Výzkumníci se také zaměřují na identifikaci metabolických cest, které by mohly vést k lepším terapeutickým možnostem. Pacientům bude podávána léčba podle standardu péče ústavu. Pacienti poskytnou dva vzorky krve a klinická data budou shromážděna z jejich lékařské dokumentace.

V první části pokusu budou data získaná ze vzorků krve a lékařských záznamů pacientů použita k vývoji predikčního algoritmu a ve druhé části pokusu bude algoritmus validován porovnáním objektivní odpovědi. podíl pacientů na teoretickou předpověď odpovědi algoritmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepois
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham, Spojené království
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest, Spojené království, SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood, Spojené království
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury, Spojené království
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage, Spojené království
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Spojené království
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s nově diagnostikovaným NSCLC stadia IV léčení imunoterapií nebo imunoterapií + chemoterapií.
  2. Pacienti s NSCLC stadia IV léčení imunoterapií ve 2. linii nebo po sobě jdoucích liniích.
  3. Pacienti s maligním melanomem stadia IV léčení imunoterapií s cílenou terapií nebo bez ní.
  4. Pacienti s maligním melanomem stadia IIIb-d léčeni imunoterapií jako adjuvantní terapií.
  5. Pacienti se stádiem IV SCLC léčení imunoterapií nebo imunoterapií + chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou ve stádiu IV NSCLC nebo stádiu IV maligního melanomu
  • Aby bylo možné vyhodnotit odpověď, musí mít pacient alespoň jednu měřitelnou lézi a příslušné snímky
  • ECOG PS - 0/1-2

  • Normální hematologická, renální a jaterní funkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3
    2. Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
    3. hemoglobin vyšší než 9 g/dl
    4. Koncentrace kreatininu ≤ 1,4 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min
    5. Celkový bilirubin nižší než 1,5 mg/dl, hladiny ALT a AST ≤ 3krát nad horní normální hranicí.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná a/nebo jiná aktivní malignita, která vyžadovala systémovou léčbu do 2 let od první dávky studovaného léku
  • Generalizované poškození nebo mentální neschopnost, která by způsobila, že pacient není schopen porozumět své účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti stadia IV NSCLC
Pacienti stadia IV NSCLC léčení ICI nebo kombinací ICI a chemoterapie v jakékoli linii léčby nebo chemoterapií jako léčbou první linie.
Jiný: Sbírka vzorků plazmy
Odeberte alespoň dva vzorky plazmy
Pacienti stadia III s neresekabilním NSCLC
Pacienti s neresekabilním NSCLC stadia III léčení ICI terapií nebo ICI v kombinaci s chemoterapií
Jiný: Sbírka vzorků plazmy
Odeberte alespoň dva vzorky plazmy
Pacienti s maligním melanomem stadia IV
Pacienti s maligním melanomem stadia IV léčení jakýmkoli režimem, který zahrnuje terapii ICI jako monoterapii nebo v kombinaci s cílenou terapií v jakékoli linii léčby. Ve specifických lokalitách pacienti s melanomem stadia IV léčení cílenou terapií (jako referenční populace).
Jiný: Sbírka vzorků plazmy
Odeberte alespoň dva vzorky plazmy
Pacienti s maligním melanomem stadia IIIb-d
Pacienti s maligním melanomem stadia IIIb-d léčení jakýmkoli režimem, který zahrnuje terapii ICI jako monoterapii nebo v kombinaci s cílenou terapií jako adjuvantní terapií.
Jiný: Sbírka vzorků plazmy
Odeberte alespoň dva vzorky plazmy
Pacienti se SCLC stadia IV
Pacienti se SCLC stadia IV léčení jakýmkoli režimem ICI, chemoterapií nebo kombinací ICI a chemoterapie v jakékoli linii léčby.
Jiný: Sbírka vzorků plazmy
Odeberte alespoň dva vzorky plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřené biologické vlastnosti na začátku (před léčbou) a po podání 1. dávky (při léčbě) a během léčby (volitelné)
Časové okno: Naměřené biologické vlastnosti jsou analyzovány ve vzorcích odebraných na začátku (před léčbou) a po podání 1. dávky (při léčbě) a během léčby (volitelně).
Biologické vlastnosti jsou analyzovány v biologických vzorcích odebraných pacientům v rámci studie
Naměřené biologické vlastnosti jsou analyzovány ve vzorcích odebraných na začátku (před léčbou) a po podání 1. dávky (při léčbě) a během léčby (volitelně).
Celková odpověď stanovená podle RECIST 1.1 nebo jakékoli jiné validované klinické škály odpovědi, každé 3 měsíce nebo podle standardu péče
Časové okno: Každé 3 měsíce nebo podle standardu péče
Celková odpověď stanovená podle RECIST 1.1 nebo jakékoli jiné validované klinické škály odpovědi, každé 3 měsíce nebo podle standardu péče
Každé 3 měsíce nebo podle standardu péče
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Při progresi během léčby
Sbírejte data přežití bez progrese (PFS).
Při progresi během léčby
Celkové přežití nebo poslední sledování
Časové okno: Celkové přežití nebo poslední sledování
Shromážděte celkové přežití nebo data posledního sledování
Celkové přežití nebo poslední sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Nežádoucí účinky (AE) během léčby a do konce studie
AE k léčbě, jak uvádí pacient
Nežádoucí účinky (AE) během léčby a do konce studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Při druhém odběru krve, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě a EOS (2 roky)
AE, jak uvedli pacienti
Při druhém odběru krve, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě a EOS (2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na konci studia (2 roky)
Sbírejte data přežití bez progrese (PFS).
Na konci studia (2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na konci studia (2 roky)
Sbírejte data celkového přežití (OS).
Na konci studia (2 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Na konci studia (2 roky)
Sbírejte data trvání odezvy (DOR).
Na konci studia (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoHost Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Lutzky, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alona Zer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Jair Bar, MD, Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abed Agbaria, MD, Bnai Zion Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ido Wolf, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmud Abu-Amana, MD, HaEmek Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rivka Katsenelson, MD, Kaplan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Yakobson, MD, Soroka University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Harkovsky, MD, Barzilai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mor Moskovitz, MD, Rabin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeta Dudnik, MD, Assuta Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Raya Leibowitz, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Berger, MD, Rutgers Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Antony Magliocco, MD, Protean BioDiagnostics
  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Price, MD, Aberdeen Royal Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Cheley, Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Medley, MD, Torbay and South Devon NHS foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Geldart, MD, Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • Vrchní vyšetřovatel: Anirban Chatterjee, MD, The Shrewsbury and Telford Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Brown, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Polychronis, MD, Mount Vernon Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Polychronis, MD, Lister Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ari VanderWalde, MD, West Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Davika Das, MD, VAHCS Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Brewster, MD, Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Hassani, Sunderland Royal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Hassani, MD, South Tyneside District
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Conn, MD, Bradford Teaching Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanyan Lou, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Puzanov, MD, Roswell Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Bustinza, MD, Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Huang Quillan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Shapira Frommer, MD, Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Ammendola, MD, Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Messinger, MD, Northwest Community Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Patel, MD, CHRISTUS St. Michael Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Bharat P Jenigiri, MD, Physicians Clinic of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: David Vecente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenie Younger, MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OH-HRPP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Sbírka vzorků plazmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit