Mobocertinib 胶囊在严重肾脏问题患者和健康肾脏患者中的研究

纳入标准：

健康参与者的纳入标准：

1. 筛选前持续不吸烟或中度吸烟（少于或等于 [<=] 10 支香烟/天或同等数量）。 参与者必须同意从 mobocertinib 给药前 7 天开始和整个 PK 样本收集期间每天消耗不超过 5 支香烟或等量物。
2. 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且 <=39.0 千克每平方米 (kg/m^2)。 参与者将在筛选时根据 BMI（平均 +- 10%）与 RI 参与者匹配。 在筛选时，至少需要 50% 的参与者 BMI >=18.0 且 <=35.0 kg/m^2。
3. 研究人员或指定人员认为没有临床上重要的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图，身体健康。 在筛选和登记时进行肝功能测试，包括谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 和总胆红素在正常上限内。
4. 基线估计肾小球滤过率 (eGFR) >=90 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2) 基于筛选时肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程除以标准体表面积 (BSA) 值 1.73 m^2。 对于具有非标准 BSA 的参与者，由 MDRD 公式计算的 eGFR 值将乘以使用适当公式计算的个人 BSA，然后除以 1.73 m^2。

RI 参与者的纳入标准：

1. 筛选前持续不吸烟或适度吸烟（<=10 支香烟/天或同等水平）。 从服用 mobocertinib 之前的 7 天到整个 PK 样本收集期间，参与者必须同意每天吸食不超过 5 支香烟或等同物。
2. 筛选时 BMI >=18.0 且 <=39.0 kg/m^2。 在筛选时，至少需要 50% 的参与者 BMI >=18.0 且 <=35.0 kg/m^2。
3. 除 RI 外，根据研究者或指定人员认为，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛查临床实验室概况，身体健康足以参与研究。
4. 根据筛选时的 MDRD 方程除以 1.73 m^2 的标准 BSA 值，未进行透析的基线 eGFR 15-29 毫升 (mL)。 对于具有非标准 BSA 的参与者，由 MDRD 公式计算的 eGFR 值将乘以使用适当公式计算的个人 BSA，然后除以 1.73 m^2。
5. 诊断为慢性（大于 [>] 6 个月）、稳定（筛选前 30 天内肾功能无显着变化 [小于 [<] 30%]；前 2 个月内因疾病无急性发作肾功能恶化）肾功能不全。 根据调查员或指定人员的意见，患有 RI 的参与者可能有与其疾病（例如，轻度糖尿病）一致的相关医疗条件，这些条件在筛选前至少稳定 3 个月。

排除标准

1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
2. 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 筛查或入住时的阳性检测结果。
3. 筛选时坐姿心率低于每分钟 40 次 (bpm) 或高于 99 bpm。
4. 筛选时坐位血压低于 90/40 毫米汞柱 (mmHg) 或高于 180/100 毫米汞柱。
5. 健康参与者：男性的 QT 间期与 Fridericia 校正 (QTcF) 间期 >=450 毫秒 (msec) 或女性 >=470 毫秒，或者研究者或指定人员在筛选时认为心电图异常具有临床意义
6. RI 参与者：QTcF 间期大于 500 毫秒，或者 ECG 结果被研究者或筛选时的指定人员认为具有临床意义的异常。
7. 无法避免或预期在禁止的时间段内使用（禁止和合并用药）中所示的任何药物或物质（包括处方药或非处方药、维生素补充剂、天然或草药补充剂）。
8. 根据研究者或指定人员的意见，在给药前 30 天内和整个研究期间，一直采用与研究饮食不相容的饮食。
9. 给药前 56 天内献血或严重失血。
10. 给药前 7 天内捐献血浆。