Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул мобоцертиниба у людей с тяжелыми проблемами почек и у людей со здоровыми почками

28 марта 2023 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1 фармакокинетического исследования перорального мобоцертиниба у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью и нормальной функцией почек

Есть надежда, что мобоцертиниб в конечном итоге поможет людям, страдающим раком с серьезно сниженной функцией почек. Основная цель этого исследования — узнать об уровнях мобоцертиниба в крови и моче участников с серьезно сниженной функцией почек и участников со здоровыми почками. У этих участников нет рака. Информация, полученная в ходе этого исследования, будет использована для разработки оптимальной дозы мобоцертиниба для людей с онкологическими заболеваниями и серьезно сниженной функцией почек в будущем.

При первом посещении врач-исследователь проверит, кто может принять участие. Участники, которые могут принять участие, будут помещены в 1 из 2 лечебных групп. Участники с сильно сниженной функцией почек будут в 1 группе. Участники со здоровыми почками будут в другой группе. Участники обеих групп получат одинаковое лечение, и результаты групп будут сравниваться.

Участники обеих групп будут принимать по 1 капсуле мобоцертиниба. Они останутся в клинике на 10 дней, чтобы врачи-исследователи могли со временем проверять количество мобоцертиниба в крови и моче этих участников. Врачи-исследователи также проверят, есть ли у участников какие-либо побочные эффекты от этого лечения.

Клиника позвонит участникам через 30 дней после приема мобоцертиниба, чтобы проверить, есть ли у них какие-либо побочные эффекты от лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется мобоцертиниб. Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики (ФК) мобоцертиниба и его активных метаболитов (АР32960 и АР32914) у участников с тяжелым РИ по сравнению с сопоставимыми здоровыми участниками с нормальной функцией почек.

В исследовании примут участие около 24 человек. Участники будут распределены в 1 из следующих 2 групп лечения:

  • Тяжелый РИ: мобоцертиниб 80 мг
  • Нормальная функция почек: мобоцертиниб 80 мг

Здоровые участники с нормальной функцией почек будут набраны в соответствии с тяжелым РИ по возрасту (в среднем плюс или минус [+-] 10 лет), полу (+-2 участника каждого пола) и индексу массы тела (ИМТ) (в среднем +- 10 процентов [%]). Всем участникам будет предложено принять однократную дозу мобоцертиниба в День 1.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет 51 день. С участниками свяжутся по телефону через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для здоровых участников:

  1. Постоянно некурящий или умеренно курящий (менее или равно [<=] 10 сигарет в день или эквивалент) до скрининга. Участник должен согласиться выкуривать не более 5 сигарет или эквивалента в день за 7 дней до введения дозы мобоцертиниба и в течение всего периода сбора фармакокинетических образцов.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и <=39,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге. Участники будут сопоставлены с участниками RI по ИМТ (в среднем +- 10%) при скрининге. По крайней мере, 50% участников должны иметь ИМТ >=18,0 и <=35,0 кг/м^2 при скрининге.
  3. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает Исследователь или назначенное им лицо. Имеет функциональные пробы печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ) и общий билирубин в пределах верхней границы нормы при скрининге и при регистрации.
  4. Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >=90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м ^ 2) на основе уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при скрининге, разделенного на стандартное значение площади поверхности тела (BSA), равное 1,73 м ^ 2. Для участников с нестандартным BSA значение рСКФ, рассчитанное по формуле MDRD, будет умножено на индивидуальное BSA, рассчитанное с использованием соответствующей формулы, и разделено на 1,73 м^2.

Критерии включения для участников с РИ:

  1. Постоянный некурящий или курильщик умеренной степени (<=10 сигарет в день или эквивалент) до скрининга. Участник должен согласиться выкуривать не более 5 сигарет или их эквивалента в день за 7 дней до введения дозы мобоцертиниба и в течение всего периода сбора фармакокинетических образцов.
  2. ИМТ >=18,0 и <=39,0 кг/м^2 при скрининге. По крайней мере, 50% участников должны иметь ИМТ >=18,0 и <=35,0 кг/м^2 при скрининге.
  3. Помимо RI, быть достаточно здоровым для участия в исследовании на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и скрининга клинических лабораторных профилей, как считает исследователь или уполномоченное лицо.
  4. Базовый уровень рСКФ 15–29 миллилитров (мл) без диализа на основе уравнения MDRD при скрининге, разделенного на стандартное значение BSA 1,73 м^2. Для участников с нестандартным BSA значение рСКФ, рассчитанное по формуле MDRD, будет умножено на индивидуальное BSA, рассчитанное с использованием соответствующей формулы, и разделено на 1,73 м^2.
  5. Имеет диагноз хронического (более [>] 6 месяцев), стабильного (отсутствие существенных изменений почечной функции [менее [<] 30%] за 30 дней до скрининга; отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предыдущих 2 месяцев из-за к ухудшению функции почек) почечная недостаточность. У участников с РИ могут быть сопутствующие заболевания, соответствующие их заболеванию (например, легкий диабет), которые, по мнению исследователя или назначенного лица, стабильны в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения

  1. Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  2. Положительный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) при скрининге или регистрации.
  3. ЧСС в сидячем положении ниже 40 ударов в минуту (уд/мин) или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
  4. Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или более 180/100 мм рт.ст. при скрининге.
  5. Здоровые участники: интервал QT с коррекцией Фридериции (QTcF) составляет >=450 миллисекунд (мс) у мужчин или >=470 мс у женщин, или результаты ЭКГ признаны исследователем или уполномоченным лицом клинически значимыми аномальными при скрининге.
  6. Участники RI: интервал QTcF > 500 мсек или результаты ЭКГ, признанные исследователем или уполномоченным лицом клинически значимыми аномальными при скрининге.
  7. Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств или веществ (включая рецептурные или безрецептурные, витаминные добавки, натуральные или травяные добавки), как указано в (Запреты и сопутствующие лекарства) в течение запрещенного периода времени.
  8. Соблюдали диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования.
  9. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы.
  10. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тяжелое нарушение функции почек: мобоцертиниб 80 мг
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получали однократную дозу мобоцертиниба в капсуле 80 мг перорально в первый день.
Лекарство: Мобоцертиниб
Капсула Мобоцертиниб.
Другие имена:
  • AP32788
  • ТАК-788
Экспериментальный: Нормальная функция почек: мобоцертиниб 80 мг
Участники с нормальной функцией почек получали однократную дозу мобоцертиниба 80 мг в капсулах перорально в первый день.
Лекарство: Мобоцертиниб
Капсула Мобоцертиниб.
Другие имена:
  • AP32788
  • ТАК-788

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CL/F: видимый клиренс после внесосудистого введения мобоцертиниба
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 216 часов) после введения дозы
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 216 часов) после введения дозы
CLu/F: кажущийся клиренс несвязанного лекарственного средства после внесосудистого введения мобоцертиниба
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 216 часов) после введения дозы
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 216 часов) после введения дозы
Vz/F: кажущийся объем распределения в конечной фазе выведения после внесосудистого введения мобоцертиниба
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 216 часов) после введения дозы
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 216 часов) после введения дозы
Vz,u/F: кажущийся объем распределения несвязанного лекарственного средства в конечной фазе утилизации после внесосудистого введения мобоцертиниба
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 216 часов) после введения дозы
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 216 часов) после введения дозы
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация мобоцертиниба и его активных метаболитов в плазме (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
Cmax,u: максимальная наблюдаемая несвязанная концентрация мобоцертиниба и его активных метаболитов в плазме (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
AUClast,u: площадь под кривой зависимости концентрации несвязанной плазмы от времени от момента 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
t1/2z: период полувыведения мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914) в фазе конечной дислокации.
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
AUCinf,u: площадь под кривой зависимости концентрации несвязанной плазмы от времени от 0 до бесконечности для мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
Комбинированная молярная Cmax,u: Комбинированная молярная несвязанная Cmax мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
Комбинированный молярный AUClast,u: Комбинированный молярный несвязанный AUClast для мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
Комбинированная молярная AUCinf,u: Комбинированная молярная несвязанная AUCinf для мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
λz: константа скорости конечной фазы элиминации для мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914).
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
Константа скорости терминальной элиминации (λz) представляет собой математическую оценку, рассчитанную с использованием лог-линейной регрессии конечных частей концентрации в плазме в зависимости от кривой времени.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 216 часов) после введения дозы.
CumAe: совокупное количество мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914), выделяемых с мочой.
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 120 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 120 часов) после введения дозы.
Cumfe: кумулятивная фракция мобоцертиниба, выделяемая с мочой.
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 120 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 120 часов) после введения дозы.
CLR: почечный клиренс мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 120 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в различные моменты времени (до 120 часов) после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связывание с белками плазмы мобоцертиниба и его активных метаболитов (AP32960 и AP32914)
Временное ограничение: День 1 в различные моменты времени (до 24 часов) после приема дозы
День 1 в различные моменты времени (до 24 часов) после приема дозы
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 40 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как нежелательное явление, возникшее после приема исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 40 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-788-1007
  • U1111-1236-7343 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться