Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek Mobocertinibu u lidí se závažnými ledvinovými problémy au lidí se zdravými ledvinami

28. března 2023 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetická studie fáze 1 perorálního mobocertinibu u pacientů se závažným poškozením ledvin a normální funkcí ledvin

Doufá se, že mobocertinib nakonec pomůže lidem s rakovinou s výrazně sníženou funkcí ledvin. Hlavním cílem této studie je dozvědět se o hladinách mobocertinibu v krvi a moči účastníků s vážně sníženou funkcí ledvin a účastníků se zdravými ledvinami. Tito účastníci nemají rakovinu. Informace z této studie budou použity k vypracování nejlepší dávky mobocertinibu pro lidi s rakovinou s vážně sníženou funkcí ledvin v budoucnu.

Při první návštěvě studijní lékař zkontroluje, kdo se může zúčastnit. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, budou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin. Účastníci s vážně sníženou funkcí ledvin budou v 1 skupině. Účastníci se zdravými ledvinami budou v druhé skupině. Účastníci v obou skupinách dostanou stejné zacházení a výsledky skupiny budou porovnány.

Účastníci z obou skupin si vezmou 1 kapsli mobocertinibu. Zůstanou na klinice 10 dní, aby lékaři studie mohli průběžně kontrolovat množství mobocertinibu v krvi a moči těchto účastníků. Lékaři studie také zkontrolují, zda účastníci nemají nějaké vedlejší účinky této léčby.

Klinika zavolá účastníkům 30 dní poté, co užili mobocertinib, aby zkontrolovali, zda nemají nějaké další vedlejší účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá mobocertinib. Tato studie má zhodnotit farmakokinetiku (PK) mobocertinibu a jeho aktivních metabolitů (AP32960 a AP32914) u účastníků s těžkou RI ve srovnání s odpovídajícími zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.

Do studie se zapíše přibližně 24 účastníků. Účastníci budou zařazeni do 1 z následujících 2 léčebných skupin:

  • Závažná RI: Mobocertinib 80 mg
  • Normální funkce ledvin: Mobocertinib 80 mg

Budou vybráni zdraví účastníci s normální funkcí ledvin, aby odpovídali těžké RI podle věku (průměr plus nebo mínus [+-] 10 let), pohlaví (+-2 účastníci na pohlaví) a indexu tělesné hmotnosti (BMI), (průměr +- 10 procent [%)]). Všichni účastníci budou požádáni, aby 1. den užili jednu dávku mobocertinibu.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 51 dní. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  1. Trvalý nekuřák nebo mírný kuřák (méně než nebo rovno [<=] 10 cigaret/den nebo ekvivalent) před screeningem. Účastník musí souhlasit s tím, že po dobu 7 dnů před podáním mobocertinibu a po celou dobu odběru PK vzorků nebude konzumovat více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a <=39,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu. Účastníci budou při screeningu přiřazeni k účastníkům RI podle BMI (průměr +- 10 %). Při screeningu bude požadováno, aby alespoň 50 % účastníků mělo BMI >=18,0 a <=35,0 kg/m^2.
  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak to považuje zkoušející nebo pověřená osoba. Má jaterní testy včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) a celkového bilirubinu v rámci horní hranice normálu při screeningu a při kontrole.
  4. Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) na základě rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu děleno standardní hodnotou tělesného povrchu (BSA) 1,73 m^2. U účastníků s nestandardním BSA bude hodnota eGFR vypočtená podle vzorce MDRD vynásobena individuálním BSA vypočteným pomocí příslušného vzorce a vydělena 1,73 m^2.

Kritéria pro zařazení pro účastníky s RI:

  1. Trvalý nekuřák nebo mírný kuřák (<=10 cigaret/den nebo ekvivalent) před screeningem. Účastník musí souhlasit s tím, že po dobu 7 dnů před podáním dávky mobocertinibu a po celou dobu odběru PK vzorků nebude konzumovat více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den.
  2. BMI >=18,0 a <=39,0 kg/m^2, při screeningu. Při screeningu bude požadováno, aby alespoň 50 % účastníků mělo BMI >=18,0 a <=35,0 kg/m^2.
  3. Kromě RI buďte dostatečně zdraví pro účast ve studii na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a screeningových klinických laboratorních profilů, jak uváží zkoušející nebo pověřená osoba.
  4. Výchozí eGFR 15-29 mililitrů (ml) bez dialýzy na základě rovnice MDRD při screeningu děleno standardní hodnotou BSA 1,73 m^2. U účastníků s nestandardním BSA bude hodnota eGFR vypočtená podle vzorce MDRD vynásobena individuálním BSA vypočteným pomocí příslušného vzorce a vydělena 1,73 m^2.
  5. Má diagnózu chronickou (více než [>] 6 měsíců), stabilní (žádné významné změny renálních funkcí [méně než [<] 30 %] během 30 dnů před screeningem; žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli ke zhoršení funkce ledvin) renální insuficience. Účastníci s RI mohou mít související zdravotní stavy odpovídající jejich onemocnění (příklad mírný diabetes), které jsou podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení

  1. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  2. Pozitivní výsledek testu na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) při screeningu nebo check-inu.
  3. Srdeční frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  4. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 180/100 mmHg.
  5. Zdraví účastníci: QT interval s Fridericiovým korekčním intervalem (QTcF) je >=450 milisekund (ms) u mužů nebo >=470 ms u žen nebo má EKG nálezy považované zkoušejícím nebo navrženou osobou za abnormální s klinickým významem při screeningu
  6. Účastníci RI: Interval QTcF je >500 ms nebo má EKG nálezy považované zkoušejícím nebo pověřenou osobou při screeningu za abnormální s klinickým významem.
  7. Nemůžete se zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli léků nebo látek (včetně léků na předpis nebo volně prodejných, vitamínových doplňků, přírodních nebo bylinných doplňků), jak je uvedeno v (Zákazy a souběžná medikace) po zakázané časové období.
  8. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, během 30 dnů před podáním dávky a během studie.
  9. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky.
  10. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžké poškození ledvin: Mobocertinib 80 mg
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin dostali jednu dávku mobocertinibu 80 mg, tobolku, perorálně, v den 1.
Lék: Mobocertinib
Mobocertinib kapsle.
Ostatní jména:
  • AP32788
  • TAK-788
Experimentální: Normální funkce ledvin: Mobocertinib 80 mg
Účastníci s normální funkcí ledvin dostali jednu dávku mobocertinibu 80 mg, tobolku, perorálně, v den 1.
Lék: Mobocertinib
Mobocertinib kapsle.
Ostatní jména:
  • AP32788
  • TAK-788

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CL/F: Zjevná clearance po extravaskulárním podání mobocertinibu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
CLu/F: Zdánlivá clearance nenavázaného léčiva po extravaskulárním podání mobocertinibu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během fáze terminální dispozice po extravaskulárním podání mobocertinibu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Vz,u/F: Zřejmý distribuční objem pro nevázané léčivo během fáze terminální dispozice po extravaskulárním podání mobocertinibu
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Cmax,u: Maximální pozorovaná koncentrace nevázané plazmy pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
AUClast,u: Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
t1/2z: Poločas terminální fáze pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
AUCinf,u: Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času 0 do nekonečna pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Kombinovaná molární Cmax,u: Kombinovaná molární nevázaná Cmax pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Kombinovaný molární AUClast,u: Kombinovaný molární nevázaný AUClast pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Kombinovaný molární AUCinf,u: Kombinovaný molární nevázaný AUCinf pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
λz: Konstanta konečné eliminační fáze pro mobocertinib a jeho aktivní metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace (Az) je matematický odhad vypočítaný pomocí log-lineární regrese koncových částí koncentrace v plazmě proti časové křivce.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 216 hodin) po dávce
CumAe: Kumulativní množství mobocertinibu a jeho aktivních metabolitů (AP32960 a AP32914) vylučovaných močí
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce
Cumfe: Kumulativní frakce mobocertinibu vyloučeného v moči
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce
CLR: Renální clearance mobocertinibu a jeho aktivních metabolitů (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba mobocertinibu a jeho aktivních metabolitů na plazmatické bílkoviny (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
1. den ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS) (až 40 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Léčba-emergentní nežádoucí příhoda (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS) (až 40 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-788-1007
  • U1111-1236-7343 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Mobocertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit