重度の腎障害を持つ人々と健康な腎臓を持つ人々におけるモボセルチニブカプセルの研究

包含基準:

健康な参加者の包含基準:

1. -スクリーニング前の継続的な非喫煙者または中等度の喫煙者（[<=] 10本/日以下または同等）。 -参加者は、mobocertinib 投与の 7 日前から PK サンプル収集の期間を通じて、1 日あたり 5 本以下のタバコまたは同等のタバコを消費することに同意する必要があります。
2. -ボディマス指数（BMI）が18.0以上（> =）および1平方メートルあたり39.0キログラム未満（kg / m ^ 2）、スクリーニング時。 参加者は、スクリーニング時にBMI（平均±10％）によってRI参加者と一致します。 参加者の少なくとも 50% は、スクリーニング時に BMI >=18.0 および <=35.0 kg/m^2 である必要があります。
3. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、治験責任医師または被指名人が判断した医学的に健康。 -スクリーニング時およびチェックイン時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、および総ビリルビンを含む肝機能検査が正常上限内にあります。
4. ベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) >= 90 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73 m^2) スクリーニング時の腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を標準体表面積 (BSA) 値 1.73 m^2 で割った値に基づく。 非標準 BSA の参加者の場合、MDRD 式によって計算された eGFR 値は、適切な式を使用して計算され、1.73 m^2 で除算された個人の BSA で乗算されます。

RIを持つ参加者の包含基準:

1. -スクリーニング前の継続的な非喫煙者または中等度の喫煙者（1日あたり10本以下のタバコまたは同等）。 -参加者は、モボセルチニブの投与の7日前から、PKサンプル収集の期間を通じて、1日あたり5本以下のタバコまたは同等のものを消費することに同意する必要があります。
2. -スクリーニング時のBMI> = 18.0および< = 39.0 kg / m ^ 2。 参加者の少なくとも 50% は、スクリーニング時に BMI >=18.0 および <=35.0 kg/m^2 である必要があります。
3. RI は別として、病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、および治験責任医師または被指名人が判断した臨床検査プロファイルのスクリーニングに基づいて、治験に参加するのに十分健康であること。
4. 1.73 m^2 の標準 BSA 値で割ったスクリーニング時の MDRD 式に基づく、透析を受けていないベースライン eGFR 15 ～ 29 ミリリットル (mL)。 非標準 BSA の参加者の場合、MDRD 式によって計算された eGFR 値は、適切な式を使用して計算され、1.73 m^2 で除算された個人の BSA で乗算されます。
5. -慢性（[>] 6か月以上）、安定（[<] 30％未満]スクリーニング前の30日間に腎機能に有意な変化がない;過去2か月以内に病気の急性エピソードがない腎機能の低下へ）腎不全。 治験責任医師または被指名人の意見では、RIの参加者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定している、疾患に一致する関連する病状（軽度の糖尿病など）を持っている可能性があります。

除外基準

1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
2. スクリーニングまたはチェックイン時のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 検査の陽性検査結果。
3. -スクリーニング時の着座心拍数が毎分40拍（bpm）未満または99 bpmを超える。
4. 座位血圧は、スクリーニング時に水銀柱 90/40 ミリメートル (mmHg) 未満または 180/100 mmHg を超えています。
5. 健康な参加者: フリデリシアの補正を伴う QT 間隔 (QTcF) 間隔は、男性で >=450 ミリ秒 (ミリ秒) または女性で >=470 ミリ秒であるか、またはスクリーニング時に治験責任医師または被指名者によって臨床的意義のある異常と見なされた ECG 所見がある
6. -RI参加者：QTcF間隔が500ミリ秒を超えるか、スクリーニング時に治験責任医師または指名された人によって臨床的意義のある異常と見なされたECG所見があります。
7. (禁止事項および併用薬) に示されているように、禁止期間中、医薬品または物質 (処方箋または市販薬、ビタミン サプリメント、天然またはハーブのサプリメントを含む) の使用を控えることができない、または予測することができない。
8. -研究者または被指名人の意見では、研究中の食事とは相容れない食事をしていた 投与前の30日以内および研究中。
9. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
10. -投与前7日以内の血漿提供。