심각한 신장 문제가 있는 사람과 건강한 신장을 가진 사람을 대상으로 한 Mobocertinib 캡슐 연구

포함 기준:

건강한 참여자를 위한 포함 기준:

1. 스크리닝 전 지속적인 비흡연자 또는 중등도 흡연자([<=] 10개비/일 이하 또는 이와 동등한 것). 참여자는 mobocertinib 투약 7일 전부터 PK 샘플 수집 기간 동안 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 소비하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상(>=) 및 <=39.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)입니다. 참가자는 스크리닝 시 BMI(평균 +- 10%)에 따라 RI 참가자와 일치됩니다. 스크리닝 시 참가자의 50% 이상이 BMI >=18.0 및 <=35.0 kg/m^2여야 합니다.
3. 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강함. ALT(alanine aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase) 및 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사가 스크리닝 및 체크인 시 정상 상한치 내에 있어야 합니다.
4. 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터(mL/분/1.73 m^2) 1.73m^2의 표준 체표면적(BSA) 값으로 나눈 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 기반으로 합니다. 비표준 BSA가 있는 참가자의 경우 MDRD 공식으로 계산된 eGFR 값에 적절한 공식을 사용하여 계산된 개인의 BSA를 곱하고 1.73m^2로 나눕니다.

RI 참가자의 포함 기준:

1. 스크리닝 전 지속적인 비흡연자 또는 중간 흡연자(<=10개비/일 또는 이에 상응하는 양). 참가자는 mobocertinib 투여 7일 전부터 PK 샘플 수집 기간 동안 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 소비하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
2. 스크리닝 시 BMI >=18.0 및 <=39.0 kg/m^2. 스크리닝 시 참가자의 50% 이상이 BMI >=18.0 및 <=35.0 kg/m^2여야 합니다.
3. RI 외에, 조사자 또는 피지명인이 간주하는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 임상 실험실 프로필을 기반으로 연구 참여를 위해 충분히 건강해야 합니다.
4. 기준선 eGFR 15-29밀리리터(mL)는 스크리닝 시 MDRD 방정식을 기반으로 투석하지 않고 표준 BSA 값 1.73m^2로 나눈 값입니다. 비표준 BSA가 있는 참가자의 경우 MDRD 공식으로 계산된 eGFR 값에 적절한 공식을 사용하여 계산된 개인의 BSA를 곱하고 1.73m^2로 나눕니다.
5. 만성([>] 6개월 이상), 안정적(선별 30일 동안 신장 기능에 유의미한 변화 없음[<] 30%], 이전 2개월 이내에 급성 질병 에피소드 없음) 진단을 받았습니다. 신장 기능 악화) 신부전. RI를 가진 참가자는 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 질병(예: 경미한 당뇨병)과 일치하는 관련 의학적 상태를 가질 수 있습니다.

제외 기준

1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
2. 스크리닝 또는 체크인 시 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 검사에 대한 양성 검사 결과.
3. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
4. 좌식 혈압은 스크리닝 시 90/40mmHg 미만이거나 180/100mmHg 이상입니다.
5. 건강한 참가자: Fridericia's correction(QTcF) 간격이 있는 QT 간격이 남성의 경우 >=450밀리초(msec)이거나 여성의 경우 >=470msec이거나 스크리닝 시 조사자 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주되는 ECG 결과가 있는 경우
6. RI 참가자: QTcF 간격이 >500msec이거나 스크리닝 시 조사자 또는 피지명자에 의해 임상적 중요성과 함께 비정상으로 간주되는 ECG 소견이 있습니다.
7. 금지된 기간 동안 (금지 및 병용 약물)에 표시된 약물 또는 물질(처방전 또는 일반의약품, 비타민 보충제, 천연 또는 약초 ​​보조제 포함)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
8. 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
9. 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
10. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.