Um estudo das cápsulas de Mobocertinib em pessoas com problemas renais graves e pessoas com rins saudáveis

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

1. Não fumante contínuo ou fumante moderado (menos ou igual a [<=] 10 cigarros/dia ou equivalente) antes da triagem. O participante deve concordar em consumir não mais do que 5 cigarros ou equivalente/dia nos 7 dias anteriores à dosagem de mobocertinibe e durante todo o período de coleta de amostras PK.
2. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e <=39,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), na triagem. Os participantes serão comparados aos participantes do RI pelo IMC (média de +- 10%) na triagem. Pelo menos 50% dos participantes deverão ter IMC >=18,0 e <=35,0 kg/m^2, na triagem.
3. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada. Tem testes de função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina total dentro do limite superior do normal na triagem e no check-in.
4. Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) >= 90 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) com base na equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD) na triagem dividida pelo valor padrão da área de superfície corporal (BSA) de 1,73 m^2. Para participantes com BSA fora do padrão, o valor eGFR calculado pela fórmula MDRD será multiplicado pelo BSA do indivíduo calculado usando a fórmula apropriada e dividido por 1,73 m^2.

Critérios de inclusão para participantes com RI:

1. Não fumante contínuo ou fumante moderado (<=10 cigarros/dia ou equivalente) antes da triagem. O participante deve concordar em consumir não mais do que 5 cigarros ou equivalente/dia nos 7 dias anteriores à dose de mobocertinibe e durante todo o período de coleta de amostras PK.
2. IMC >=18,0 e <=39,0 kg/m^2, na triagem. Pelo menos 50% dos participantes deverão ter IMC >=18,0 e <=35,0 kg/m^2, na triagem.
3. Além de RI, ser suficientemente saudável para a participação no estudo com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECGs e triagem de perfis de laboratório clínico, conforme considerado pelo investigador ou pessoa designada.
4. Linha de base eGFR 15-29 mililitros (mL) não em diálise com base na equação MDRD na triagem dividida pelo valor padrão de BSA de 1,73 m^2. Para participantes com BSA fora do padrão, o valor eGFR calculado pela fórmula MDRD será multiplicado pelo BSA do indivíduo calculado usando a fórmula apropriada e dividido por 1,73 m^2.
5. Tem diagnóstico de doença crônica (mais de [>] 6 meses), estável (sem alterações significativas na função renal [menos de [<] 30%] nos 30 dias anteriores à triagem; sem episódios agudos de doença nos 2 meses anteriores devido à deterioração da função renal) insuficiência renal. Os participantes com RI podem ter condições médicas consistentes com sua doença (por exemplo, diabetes leve) que são estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem, na opinião do investigador ou pessoa designada.

Critério de exclusão

1. Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
2. Resultado positivo do teste para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) na triagem ou check-in.
3. A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 99 bpm na triagem.
4. A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior a 180/100 mmHg na triagem.
5. Participantes saudáveis: o intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) é >=450 milissegundos (mseg) em homens ou >=470 mseg em mulheres ou tem achados de ECG considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem
6. Participantes RI: o intervalo QTcF é > 500 ms ou tem achados de ECG considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
7. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento ou substância (incluindo prescrição ou venda livre, suplementos vitamínicos, suplementos naturais ou fitoterápicos) conforme indicado em (Proibições e Medicação Concomitante) pelo período de tempo proibido.
8. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à dosagem e ao longo do estudo.
9. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração.
10. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.