En undersøgelse af Mobocertinib-kapsler hos mennesker med svære nyreproblemer og mennesker med sunde nyrer

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

1. Kontinuerlig ikke-ryger eller moderat ryger (mindre end eller lig med [<=] 10 cigaretter/dag eller tilsvarende) før screening. Deltageren skal acceptere at indtage ikke mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag fra de 7 dage før mobocertinib-dosering og i hele perioden med PK-prøvetagning.
2. Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og <=39,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ved screening. Deltagerne vil blive matchet med RI-deltagere ved BMI (gennemsnit +- 10%) ved screening. Mindst 50 % af deltagerne skal have BMI >=18,0 og <=35,0 kg/m^2 ved screening.
3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af investigator eller udpeget. Har leverfunktionstest inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin inden for den øvre grænse for normal ved screening og ved check-in.
4. Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) baseret på modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligningen ved screening divideret med standard kropsoverfladeareal (BSA) værdi på 1,73 m^2. For deltagere med ikke-standard BSA vil eGFR-værdien beregnet med MDRD-formlen blive ganget med individets BSA beregnet ved hjælp af passende formel og divideret med 1,73 m^2.

Inklusionskriterier for deltagere med RI:

1. Kontinuerlig ikke-ryger eller moderat ryger (<=10 cigaretter/dag eller tilsvarende) før screening. Deltageren skal acceptere at indtage ikke mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag fra de 7 dage før dosis af mobocertinib og i hele perioden med PK-prøvetagning.
2. BMI >=18,0 og <=39,0 kg/m^2, ved screening. Mindst 50 % af deltagerne skal have BMI >=18,0 og <=35,0 kg/m^2 ved screening.
3. Bortset fra RI skal du være tilstrækkelig sund til at deltage i undersøgelsen baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og screening af kliniske laboratorieprofiler, som vurderet af investigator eller udpeget.
4. Baseline eGFR 15-29 milliliter (mL) ikke ved dialyse baseret på MDRD-ligningen ved screening divideret med standard BSA-værdi på 1,73 m^2. For deltagere med ikke-standard BSA vil eGFR-værdien beregnet med MDRD-formlen blive ganget med individets BSA beregnet ved hjælp af passende formel og divideret med 1,73 m^2.
5. Har diagnosen kronisk (mere end [>] 6 måneder), stabil (ingen signifikante ændringer i nyrefunktionen [mindre end [<] 30 %] i de 30 dage forud for screening; ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder pga. til forringelse af nyrefunktionen) nyreinsufficiens. Deltagere med RI kan have relaterede medicinske tilstande i overensstemmelse med deres sygdom (f.eks. mild diabetes), som er stabile i mindst 3 måneder før screening, efter investigatorens eller den udpegedes mening.

Eksklusionskriterier

1. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
2. Positivt testresultat for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) test ved screening eller check-in.
3. Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 slag i minuttet (bpm) eller højere end 99 bpm ved screening.
4. Siddende blodtryk er mindre end 90/40 millimeter kviksølv (mmHg) eller større end 180/100 mmHg ved screening.
5. Raske deltagere: QT-interval med Fridericias korrektion (QTcF)-interval er >=450 millisekunder (msec) hos mænd eller >=470 msek hos kvinder eller har EKG-fund vurderet som unormale med klinisk betydning af investigator eller udpeget ved screening
6. RI-deltagere: QTcF-intervallet er >500 msek eller har EKG-fund, der anses for unormale med klinisk betydning af investigator eller udpeget ved screening.
7. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin eller stof (herunder receptpligtig eller håndkøbs-, vitamintilskud, naturlige eller urtetilskud) som angivet i (Forbud og samtidig medicinering) i den forbudte tidsperiode.
8. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten under undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening, inden for de 30 dage før dosering og under hele undersøgelsen.
9. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering.
10. Plasmadonation inden for 7 dage før dosering.