Badanie kapsułek mobocertynibu u osób z poważnymi problemami z nerkami i osób ze zdrowymi nerkami

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

1. Stały niepalący lub umiarkowany palacz (mniej niż lub równo [<=] 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent) przed badaniem przesiewowym. Uczestnik musi wyrazić zgodę na spożywanie nie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie od 7 dni poprzedzających podanie mobocertynibu i przez cały okres pobierania próbek PK.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i <=39,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy zostaną dopasowani do uczestników RI na podstawie BMI (średnia +- 10%) podczas badania przesiewowego. Co najmniej 50% uczestników będzie musiało mieć BMI >=18,0 i <=35,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby. Ma testy czynności wątroby, w tym aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP) i bilirubinę całkowitą w górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i przy odprawie.
4. Wyjściowy szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) w oparciu o równanie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) podczas badania przesiewowego podzielone przez wartość standardowej powierzchni ciała (BSA) wynoszącą 1,73 m^2. W przypadku uczestników z niestandardową BSA wartość eGFR obliczona według wzoru MDRD zostanie pomnożona przez indywidualną BSA obliczoną za pomocą odpowiedniego wzoru i podzielona przez 1,73 m^2.

Kryteria włączenia dla uczestników z RI:

1. Stały niepalący lub umiarkowany palacz (<=10 papierosów dziennie lub ekwiwalent) przed badaniem przesiewowym. Uczestnik musi wyrazić zgodę na spożywanie nie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie od 7 dni przed podaniem dawki mobocertynibu i przez cały okres pobierania próbek PK.
2. BMI >=18,0 i <=39,0 kg/m^2 w badaniu przesiewowym. Co najmniej 50% uczestników będzie musiało mieć BMI >=18,0 i <=35,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
3. Poza RI, być wystarczająco zdrowym, aby wziąć udział w badaniu na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i przesiewowych profili laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
4. Wyjściowy eGFR 15-29 mililitrów (ml) bez dializy na podstawie równania MDRD podczas badania przesiewowego podzielonego przez standardową wartość BSA 1,73 m^2. W przypadku uczestników z niestandardową BSA wartość eGFR obliczona według wzoru MDRD zostanie pomnożona przez indywidualną BSA obliczoną za pomocą odpowiedniego wzoru i podzielona przez 1,73 m^2.
5. Ma rozpoznanie przewlekłej (dłuższej niż [>] 6 miesięcy), stabilnej (brak istotnych zmian w czynności nerek [mniej niż [<] 30%] w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe; brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu do pogorszenia czynności nerek) niewydolność nerek. W opinii badacza lub osoby wyznaczonej uczestnicy z RI mogą mieć powiązane schorzenia odpowiadające ich chorobie (na przykład łagodna cukrzyca), które są stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia

1. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
2. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
3. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
4. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 180/100 mmHg podczas badania przesiewowego.
5. Zdrowi uczestnicy: odstęp QT z odstępem Fridericii (QTcF) wynosi >=450 milisekund (ms) u mężczyzn lub >=470 ms u kobiet lub u których podczas badania przesiewowego badacz lub osoba wyznaczona uznali wyniki EKG za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym
6. Uczestnicy RI: odstęp QTcF wynosi >500 ms lub wyniki EKG zostały uznane przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
7. Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakichkolwiek leków lub substancji (w tym leków na receptę lub dostępnych bez recepty, suplementów witaminowych, naturalnych lub ziołowych suplementów), jak wskazano w (Zakazy i leki towarzyszące) przez okres objęty zakazem.
8. Przebywać na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
9. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
10. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.