Eine Studie zu Mobocertinib-Kapseln bei Menschen mit schweren Nierenproblemen und Menschen mit gesunden Nieren

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

1. Kontinuierlicher Nichtraucher oder mäßiger Raucher (weniger als oder gleich [<=] 10 Zigaretten/Tag oder gleichwertig) vor dem Screening. Der Teilnehmer muss zustimmen, in den 7 Tagen vor der Mobocertinib-Dosierung und während der PK-Probenentnahme nicht mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag zu konsumieren.
2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und <= 39,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening. Die Teilnehmer werden beim Screening anhand des BMI (Mittelwert +- 10 %) den RI-Teilnehmern zugeordnet. Mindestens 50 % der Teilnehmer müssen beim Screening einen BMI >=18,0 und <=35,0 kg/m^2 aufweisen.
3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder EKGs, wie vom Ermittler oder Beauftragten angenommen. Hat Leberfunktionstests, einschließlich Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin innerhalb der oberen Normgrenze beim Screening und beim Check-in.
4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Beginn >=90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening dividiert durch den Wert der Standard-Körperoberfläche (BSA) von 1,73 m^2. Bei Teilnehmern mit nicht standardmäßiger BSA wird der mit der MDRD-Formel berechnete eGFR-Wert mit der mit der entsprechenden Formel berechneten BSA der Person multipliziert und durch 1,73 m^2 dividiert.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit RI:

1. Kontinuierlicher Nichtraucher oder mäßiger Raucher (<= 10 Zigaretten/Tag oder gleichwertig) vor dem Screening. Der Teilnehmer muss zustimmen, in den 7 Tagen vor der Mobocertinib-Dosis und während des gesamten Zeitraums der PK-Probenentnahme nicht mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag zu konsumieren.
2. BMI >=18,0 und <=39,0 kg/m^2, beim Screening. Mindestens 50 % der Teilnehmer müssen beim Screening einen BMI >=18,0 und <=35,0 kg/m^2 aufweisen.
3. Abgesehen von RI ausreichend gesund für die Teilnahme an der Studie sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKGs und Screening-Kliniklaborprofilen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten erachtet.
4. eGFR zu Studienbeginn 15-29 Milliliter (ml) ohne Dialyse basierend auf der MDRD-Gleichung beim Screening dividiert durch den Standard-BSA-Wert von 1,73 m^2. Bei Teilnehmern mit nicht standardmäßiger BSA wird der mit der MDRD-Formel berechnete eGFR-Wert mit der mit der entsprechenden Formel berechneten BSA der Person multipliziert und durch 1,73 m^2 dividiert.
5. Hat eine Diagnose von chronisch (mehr als [>] 6 Monate), stabil (keine signifikanten Veränderungen der Nierenfunktion [weniger als [<] 30 %] in den 30 Tagen vor dem Screening; keine akuten Krankheitsepisoden innerhalb der letzten 2 Monate fällig zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion) Niereninsuffizienz. Teilnehmer mit RI können verwandte Erkrankungen haben, die mit ihrer Krankheit übereinstimmen (z. B. leichter Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil sind.

Ausschlusskriterien

1. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
2. Positives Testergebnis für Tests auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim Screening oder Check-in.
3. Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder über 99 bpm.
4. Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 180/100 mmHg.
5. Gesunde Teilnehmer: QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF)-Intervall beträgt >=450 Millisekunden (ms) bei Männern oder >=470 ms bei Frauen oder EKG-Befunde, die vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening als anormal mit klinischer Bedeutung eingestuft wurden
6. RI-Teilnehmer: Das QTcF-Intervall beträgt > 500 ms oder es liegen EKG-Befunde vor, die vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening als anormal mit klinischer Bedeutung eingestuft wurden.
7. Unfähig, die Verwendung von Medikamenten oder Substanzen (einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Vitaminpräparate, natürlicher oder pflanzlicher Präparate) wie in (Verbote und Begleitmedikation) für den verbotenen Zeitraum angegeben zu unterlassen oder zu antizipieren.
8. In den 30 Tagen vor der Verabreichung und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen haben, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht mit der Studiendiät vereinbar war.
9. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
10. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.