Une étude sur les gélules de mobocertinib chez les personnes souffrant de problèmes rénaux graves et les personnes ayant des reins en bonne santé

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

1. Non-fumeur continu ou fumeur modéré (inférieur ou égal à [<=] 10 cigarettes/jour ou l'équivalent) avant le dépistage. Le participant doit accepter de ne pas consommer plus de 5 cigarettes ou équivalent/jour à partir des 7 jours précédant le dosage du mobocertinib et pendant toute la période de prélèvement de l'échantillon PK.
2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et <= 39,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), lors du dépistage. Les participants seront appariés aux participants RI par IMC (moyenne +- 10%) lors de la sélection. Au moins 50 % des participants devront avoir un IMC >=18,0 et <=35,0 kg/m^2, lors de la sélection.
3. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée. A des tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) et la bilirubine totale dans la limite supérieure de la normale au dépistage et à l'enregistrement.
4. Débit de filtration glomérulaire estimé de base (eGFR)> = 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) basé sur l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) lors du dépistage divisé par la valeur de surface corporelle standard (BSA) de 1,73 m ^ 2. Pour les participants ayant une BSA non standard, la valeur eGFR calculée par la formule MDRD sera multipliée par la BSA de l'individu calculée à l'aide de la formule appropriée et divisée par 1,73 m^2.

Critères d'inclusion pour les participants avec RI :

1. Non-fumeur continu ou fumeur modéré (<=10 cigarettes/jour ou l'équivalent) avant le dépistage. Le participant doit accepter de ne pas consommer plus de 5 cigarettes ou équivalent/jour à partir des 7 jours précédant la dose de mobocertinib et pendant toute la période de prélèvement de l'échantillon PK.
2. IMC >=18,0 et <=39,0 kg/m^2, au dépistage. Au moins 50 % des participants devront avoir un IMC >=18,0 et <=35,0 kg/m^2, lors de la sélection.
3. En dehors de l'IR, être suffisamment en bonne santé pour participer à l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des ECG et des profils de laboratoire clinique de dépistage, tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée.
4. eGFR de base 15-29 millilitres (mL) sans dialyse selon l'équation MDRD lors du dépistage divisé par la valeur BSA standard de 1,73 m ^ 2. Pour les participants ayant une BSA non standard, la valeur eGFR calculée par la formule MDRD sera multipliée par la BSA de l'individu calculée à l'aide de la formule appropriée et divisée par 1,73 m^2.
5. A un diagnostic de maladie chronique (plus de [>] 6 mois), stable (aucun changement significatif de la fonction rénale [moins de [<] 30 %] dans les 30 jours précédant le dépistage ; aucun épisode aigu de maladie au cours des 2 mois précédents en raison à la détérioration de la fonction rénale) insuffisance rénale. Les participants atteints d'IR peuvent avoir des conditions médicales connexes compatibles avec leur maladie (par exemple, un diabète léger) qui sont stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.

Critère d'exclusion

1. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
2. Résultat positif du test de dépistage de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
3. La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 battements par minute (bpm) ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
4. La tension artérielle en position assise est inférieure à 90/40 millimètres de mercure (mmHg) ou supérieure à 180/100 mmHg au moment du dépistage.
5. Participants en bonne santé : l'intervalle QT avec l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) est > = 450 ms (ms) chez les hommes ou > = 470 ms chez les femmes ou présente des résultats d'ECG jugés anormaux avec une signification clinique par l'investigateur ou la personne désignée lors de la sélection
6. Participants RI : l'intervalle QTcF est > 500 msec ou les résultats de l'ECG sont jugés anormaux avec une signification clinique par l'investigateur ou la personne désignée lors de la sélection.
7. Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament ou substance (y compris sur ordonnance ou en vente libre, suppléments vitaminiques, suppléments naturels ou à base de plantes) comme indiqué dans (Interdictions et médicaments concomitants) pendant la période interdite.
8. Avoir suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude.
9. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration.
10. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.