Uno studio sulle capsule di Mobocertinib nelle persone con gravi problemi renali e nelle persone con reni sani

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

1. Non fumatore continuo o fumatore moderato (minore o uguale a [<=] 10 sigarette/giorno o equivalente) prima dello screening. Il partecipante deve accettare di consumare non più di 5 sigarette o equivalente/giorno dai 7 giorni precedenti la somministrazione di mobocertinib e per tutto il periodo di raccolta del campione PK.
2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e <= 39,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), allo screening. I partecipanti saranno abbinati ai partecipanti RI per BMI (media + - 10%) allo screening. Almeno il 50% dei partecipanti dovrà avere un BMI >=18.0 e <=35.0 kg/m^2, allo screening.
3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dallo sperimentatore o designato. Ha test di funzionalità epatica tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale entro il limite superiore della norma allo screening e al check-in.
4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) >=90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) basato sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) allo screening divisa per il valore standard della superficie corporea (BSA) di 1,73 m^2. Per i partecipanti con BSA non standard, il valore eGFR calcolato dalla formula MDRD sarà moltiplicato per il BSA individuale calcolato utilizzando la formula appropriata e diviso per 1,73 m^2.

Criteri di inclusione per i partecipanti con RI:

1. Non fumatore continuo o fumatore moderato (<= 10 sigarette/giorno o equivalente) prima dello screening. Il partecipante deve accettare di consumare non più di 5 sigarette o equivalente/giorno dai 7 giorni precedenti la dose di mobocertinib e per tutto il periodo di raccolta del campione PK.
2. BMI >=18,0 e <=39,0 kg/m^2, allo screening. Almeno il 50% dei partecipanti dovrà avere un BMI >=18.0 e <=35.0 kg/m^2, allo screening.
3. A parte l'IR, essere sufficientemente in salute per la partecipazione allo studio sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e screening dei profili di laboratorio clinico, come ritenuto dallo sperimentatore o dal designato.
4. eGFR al basale 15-29 millilitri (mL) non in dialisi in base all'equazione MDRD allo screening divisa per il valore BSA standard di 1,73 m^2. Per i partecipanti con BSA non standard, il valore eGFR calcolato dalla formula MDRD sarà moltiplicato per il BSA individuale calcolato utilizzando la formula appropriata e diviso per 1,73 m^2.
5. Ha una diagnosi di cronica (superiore a [>] 6 mesi), stabile (nessun cambiamento significativo della funzione renale [inferiore a [<] 30%] nei 30 giorni precedenti lo screening; nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa al deterioramento della funzione renale) insufficienza renale. I partecipanti con RI possono avere condizioni mediche correlate coerenti con la loro malattia (ad esempio, diabete lieve) che sono stabili per almeno 3 mesi prima dello screening, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.

Criteri di esclusione

1. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
2. Risultato positivo del test per il test della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) allo screening o al check-in.
3. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 99 bpm allo screening.
4. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 180/100 mmHg allo screening.
5. Partecipanti sani: l'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) è >=450 millisecondi (msec) nei maschi o >=470 msec nelle femmine o ha risultati ECG ritenuti anormali con significato clinico dallo sperimentatore o designato allo screening
6. Partecipanti RI: l'intervallo QTcF è> 500 msec o ha risultati ECG ritenuti anormali con significato clinico dallo sperimentatore o designato allo screening.
7. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco o sostanza (inclusi prescrizione o da banco, integratori vitaminici, integratori naturali o erboristici) come indicato in (Divieti e farmaci concomitanti) per il periodo di tempo vietato.
8. stato a dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la somministrazione e durante lo studio.
9. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione.
10. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.