En studie av Mobocertinib-kapsler hos personer med alvorlige nyreproblemer og personer med friske nyrer

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

1. Kontinuerlig ikke-røyker eller moderat røyker (mindre enn eller lik [<=] 10 sigaretter/dag eller tilsvarende) før screening. Deltakeren må godta å ikke konsumere mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag fra de 7 dagene før mobocertinib-dosering og gjennom hele perioden med PK-prøvetaking.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og <=39,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ved screening. Deltakerne vil bli matchet med RI-deltakere etter BMI (gjennomsnittlig +- 10%) ved screening. Det kreves at minst 50 % av deltakerne har BMI >=18,0 og <=35,0 kg/m^2, ved screening.
3. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av etterforskeren eller utpekt. Har leverfunksjonstester inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin innenfor øvre normalgrense ved screening og ved innsjekking.
4. Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) basert på MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease) ved screening delt på standard kroppsoverflate (BSA) verdi på 1,73 m^2. For deltakere med ikke-standard BSA, vil eGFR-verdien beregnet med MDRD-formelen multipliseres med individets BSA beregnet ved hjelp av passende formel og delt på 1,73 m^2.

Inkluderingskriterier for deltakere med RI:

1. Kontinuerlig ikke-røyker eller moderat røyker (<=10 sigaretter/dag eller tilsvarende) før screening. Deltakeren må godta å ikke konsumere mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag fra de 7 dagene før dosen av mobocertinib og gjennom hele perioden med PK-prøvetaking.
2. BMI >=18,0 og <=39,0 kg/m^2, ved screening. Det kreves at minst 50 % av deltakerne har BMI >=18,0 og <=35,0 kg/m^2, ved screening.
3. Bortsett fra RI, være tilstrekkelig sunn for studiedeltakelse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og screening av kliniske laboratorieprofiler, som vurderes av etterforskeren eller den utpekte.
4. Baseline eGFR 15-29 milliliter (mL) ikke på dialyse basert på MDRD-ligningen ved screening delt på standard BSA-verdi på 1,73 m^2. For deltakere med ikke-standard BSA, vil eGFR-verdien beregnet med MDRD-formelen multipliseres med individets BSA beregnet ved hjelp av passende formel og delt på 1,73 m^2.
5. Har diagnosen kronisk (større enn [>] 6 måneder), stabil (ingen signifikante endringer i nyrefunksjonen [mindre enn [<] 30 %] i løpet av de 30 dagene før screening; ingen akutte sykdomsepisoder innen de siste 2 månedene pga. til forverring av nyrefunksjonen) nyresvikt. Deltakere med RI kan ha relaterte medisinske tilstander som samsvarer med sykdommen deres (f.eks. mild diabetes) som er stabile i minst 3 måneder før screening, etter etterforskerens eller den som er utpekt.

Eksklusjonskriterier

1. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
2. Positivt testresultat for testing av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ved screening eller innsjekking.
3. Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screening.
4. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 180/100 mmHg ved screening.
5. Friske deltakere: QT-intervallet med Fridericias korreksjonsintervall (QTcF) er >=450 millisekunder (ms) hos menn eller >=470 msek hos kvinner eller har EKG-funn ansett som unormale med klinisk betydning av etterforskeren eller utpekt ved screening
6. RI-deltakere: QTcF-intervallet er >500 msek eller har EKG-funn ansett som unormale med klinisk betydning av etterforsker eller utpekt ved screening.
7. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner eller stoffer (inkludert reseptbelagte eller reseptfrie, vitamintilskudd, naturlige eller urtetilskudd) som angitt i (Forbud og samtidig medisinering) i den forbudte tidsperioden.
8. Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før dosering og gjennom hele studien.
9. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering.
10. Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.