Un estudio de las cápsulas de mobocertinib en personas con problemas renales graves y personas con riñones sanos

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para participantes saludables:

1. No fumador continuo o fumador moderado (menor o igual a [<=] 10 cigarrillos/día o equivalente) antes de la selección. El participante debe aceptar consumir no más de 5 cigarrillos o equivalente/día desde los 7 días anteriores a la dosificación de mobocertinib y durante todo el período de recolección de la muestra PK.
2. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y <= 39,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), en la selección. Los participantes serán emparejados con los participantes de RI por IMC (promedio +- 10%) en la selección. Se requerirá que al menos el 50 % de los participantes tengan un IMC >=18,0 y <=35,0 kg/m^2, en la selección.
3. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el investigador o la persona designada. Tiene pruebas de función hepática que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina total dentro del límite superior de lo normal en la selección y en el registro.
4. Tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) >=90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2) basado en la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la selección dividida por el valor estándar del área de superficie corporal (BSA) de 1,73 m ^ 2. Para los participantes con BSA no estándar, el valor de eGFR calculado con la fórmula MDRD se multiplicará por el BSA del individuo calculado con la fórmula adecuada y dividido por 1,73 m^2.

Criterios de inclusión para participantes con RI:

1. No fumador continuo o fumador moderado (<=10 cigarrillos/día o equivalente) antes de la selección. El participante debe aceptar consumir no más de 5 cigarrillos o su equivalente por día desde los 7 días anteriores a la dosis de mobocertinib y durante todo el período de recolección de la muestra farmacocinética.
2. IMC >=18,0 y <=39,0 kg/m^2, en la selección. Se requerirá que al menos el 50 % de los participantes tengan un IMC >=18,0 y <=35,0 kg/m^2, en la selección.
3. Aparte de RI, estar lo suficientemente saludable para participar en el estudio según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los ECG y los perfiles de laboratorio clínico de detección, según lo considere el investigador o la persona designada.
4. Línea de base eGFR 15-29 mililitros (mL) no en diálisis según la ecuación MDRD en la selección dividida por el valor BSA estándar de 1.73 m ^ 2. Para los participantes con BSA no estándar, el valor de eGFR calculado con la fórmula MDRD se multiplicará por el BSA del individuo calculado con la fórmula adecuada y dividido por 1,73 m^2.
5. Tiene un diagnóstico de crónico (más de [>] 6 meses), estable (sin cambios significativos en la función renal [menos de [<] 30 %] en los 30 días anteriores a la selección; sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función renal) insuficiencia renal. Los participantes con RI pueden tener condiciones médicas relacionadas compatibles con su enfermedad (por ejemplo, diabetes leve) que se mantienen estables durante al menos 3 meses antes de la selección, según la opinión del investigador o la persona designada.

Criterio de exclusión

1. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
2. Resultado positivo de la prueba de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en la evaluación o el registro.
3. La frecuencia cardíaca sentado es inferior a 40 latidos por minuto (lpm) o superior a 99 lpm en la selección.
4. La presión arterial sentada es inferior a 90/40 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 180/100 mmHg en la selección.
5. Participantes sanos: el intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) es >=450 milisegundos (mseg) en hombres o >=470 mseg en mujeres o tiene resultados de ECG considerados anormales con importancia clínica por el investigador o la persona designada en la selección
6. Participantes de RI: el intervalo QTcF es > 500 mseg o tiene resultados de ECG considerados anormales con importancia clínica por el investigador o la persona designada en la selección.
7. No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento o sustancia (incluidos los suplementos vitamínicos recetados o de venta libre, los suplementos naturales o herbales) como se indica en (Prohibiciones y medicamentos concomitantes) durante el período de tiempo prohibido.
8. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o su designado, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
9. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
10. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.