Een studie van Mobocertinib-capsules bij mensen met ernstige nierproblemen en mensen met gezonde nieren

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

1. Continue niet-roker of matige roker (minder dan of gelijk aan [<=] 10 sigaretten/dag of het equivalent) vóór screening. De deelnemer moet ermee instemmen om niet meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag te consumeren vanaf de 7 dagen voorafgaand aan de dosering van mobocertinib en gedurende de periode van PK-monsterafname.
2. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en <= 39,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), bij screening. Deelnemers worden bij de screening gekoppeld aan RI-deelnemers op basis van BMI (gemiddeld +- 10%). Ten minste 50% van de deelnemers moet bij de screening een BMI >=18,0 en <=35,0 kg/m^2 hebben.
3. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon. Heeft leverfunctietesten, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine binnen de bovengrens van normaal bij screening en bij het inchecken.
4. Basislijn geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) gebaseerd op de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking bij screening gedeeld door de standaard lichaamsoppervlakwaarde (BSA) van 1,73 m^2. Voor deelnemers met niet-standaard BSA wordt de eGFR-waarde berekend met de MDRD-formule vermenigvuldigd met het individuele BSA berekend met de juiste formule en gedeeld door 1,73 m^2.

Inclusiecriteria voor deelnemers met RI:

1. Voortdurende niet-roker of matige roker (<=10 sigaretten/dag of gelijkwaardig) vóór screening. De deelnemer moet ermee instemmen om niet meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag te consumeren vanaf de 7 dagen voorafgaand aan de dosis mobocertinib en gedurende de periode van PK-monsterafname.
2. BMI >=18,0 en <=39,0 kg/m^2, bij screening. Ten minste 50% van de deelnemers moet bij de screening een BMI >=18,0 en <=35,0 kg/m^2 hebben.
3. Afgezien van RI, voldoende gezond zijn voor deelname aan het onderzoek op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en screening van klinische laboratoriumprofielen, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
4. Baseline eGFR 15-29 milliliter (ml) niet bij dialyse op basis van de MDRD-vergelijking bij screening gedeeld door standaard BSA-waarde van 1,73 m^2. Voor deelnemers met niet-standaard BSA wordt de eGFR-waarde berekend met de MDRD-formule vermenigvuldigd met het individuele BSA berekend met de juiste formule en gedeeld door 1,73 m^2.
5. Heeft een diagnose van chronisch (langer dan [>] 6 maanden), stabiel (geen significante veranderingen in de nierfunctie [minder dan [<] 30%] in de 30 dagen voorafgaand aan de screening; geen acute ziekte-episodes in de voorgaande 2 maanden vanwege tot verslechtering van de nierfunctie) nierinsufficiëntie. Deelnemers met RI kunnen gerelateerde medische aandoeningen hebben die consistent zijn met hun ziekte (bijvoorbeeld milde diabetes) die stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria

1. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
2. Positief testresultaat voor testen op coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij screening of check-in.
3. Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screening.
4. Zittende bloeddruk is minder dan 90/40 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 180/100 mmHg bij screening.
5. Gezonde deelnemers: QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF)-interval is >=450 milliseconde (msec) bij mannen of >=470 msec bij vrouwen of ECG-bevindingen worden als abnormaal met klinische significantie beschouwd door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening
6. RI-deelnemers: QTcF-interval is >500 msec of ECG-bevindingen die door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie worden beschouwd.
7. Niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie of substantie (inclusief recept of vrij verkrijgbare vitaminesupplementen, natuurlijke of kruidensupplementen) zoals aangegeven in (Verbodsbepalingen en gelijktijdige medicatie) gedurende de verboden periode.
8. Een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
9. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
10. Plasmadonatie binnen 7 dagen voor toediening.