A Mobocertinib kapszulák vizsgálata súlyos veseproblémákkal küzdő és egészséges vesebetegeknél

Bevételi kritériumok:

Az egészséges résztvevők befogadási kritériumai:

1. Folyamatosan nemdohányzó vagy mérsékelten dohányzó (kevesebb, mint [<=] 10 cigaretta/nap vagy ennek megfelelő) a szűrés előtt. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a mobocertinib adagolása előtti 7 naptól és a PK mintavétel teljes időtartama alatt legfeljebb 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű/nap fogyaszthat.
2. A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és <=39,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), a szűréskor. A szűréskor a résztvevőket a BMI-vel (átlag +-10%) párosítják az RI résztvevőkkel. A résztvevők legalább 50%-ának BMI-nek >=18,0 és <=35,0 kg/m^2-nek kell lennie a szűréskor.
3. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint. Májfunkciós tesztjei vannak, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT), az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alkalikus foszfatázt (ALP) és a teljes bilirubint a normál felső határán belül a szűréskor és a bejelentkezéskor.
4. Kiindulási becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >=90 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) m^2) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján, osztva az 1,73 m^2-es standard testfelület (BSA) értékkel. A nem szabványos BSA-val rendelkező résztvevők esetében az MDRD képlettel számított eGFR-értéket megszorozzák az egyén megfelelő képlettel számított BSA-értékével, és elosztják 1,73 m^2-vel.

Bevonási kritériumok RI-vel rendelkező résztvevők számára:

1. Folyamatosan nemdohányzó vagy mérsékelten dohányzó (<=10 cigaretta/nap vagy ennek megfelelő) a szűrés előtt. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a mobocertinib adagját megelőző 7 napban és a PK mintagyűjtés teljes időtartama alatt legfeljebb 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt fogyaszthat naponta.
2. BMI >=18,0 és <=39,0 kg/m2, a szűréskor. A résztvevők legalább 50%-ának BMI-nek >=18,0 és <=35,0 kg/m^2-nek kell lennie a szűréskor.
3. Az RI-n kívül kellően egészségesnek kell lennie a vizsgálatban való részvételhez az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi profilok szűrése alapján, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.
4. A kiindulási eGFR 15-29 milliliter (ml), nem dialízis alatt, a szűréskori MDRD-egyenlet alapján, osztva az 1,73 m2-es standard BSA-értékkel. A nem szabványos BSA-val rendelkező résztvevők esetében az MDRD képlettel számított eGFR-értéket megszorozzák az egyén megfelelő képlettel számított BSA-értékével, és elosztják 1,73 m^2-vel.
5. Krónikus (több, mint [>] 6 hónapos), stabil (a szűrést megelőző 30 napban nem történt jelentős változás a vesefunkcióban [<] 30%]; nem fordult elő akut betegség az elmúlt 2 hónapban, esedékes) a vesefunkció romlásához) veseelégtelenség. Az RI-ben szenvedő résztvevőknek a betegségükkel összefüggő egészségügyi állapotai lehetnek (például enyhe cukorbetegség), amelyek a vizsgálatot végző vagy a kijelölt személy véleménye szerint legalább 3 hónapig stabilak a szűrést megelőzően.

Kizárási kritériumok

1. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
2. Pozitív teszteredmény a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) szűréskor vagy bejelentkezéskor.
3. Az ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 ütés/perc (bpm) vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
4. Az ülő helyzetben mért vérnyomás kisebb, mint 90/40 higanymilliméter (Hgmm) vagy nagyobb, mint 180/100 Hgmm a szűréskor.
5. Egészséges résztvevők: a QT-intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF) >=450 msec (msec) férfiaknál vagy >=470msec nőknél, vagy ha az EKG-leleteket a vizsgáló vagy a kijelölt személy klinikai jelentőségűnek ítélte a szűrés során.
6. RI résztvevők: A QTcF-intervallum >500 msec, vagy az EKG-leleteket kórosnak, klinikai jelentőségűnek ítélte a vizsgáló vagy a szűréskor kijelölt személy.
7. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer vagy anyag (beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható, vitamin-kiegészítőket, természetes vagy gyógynövény-kiegészítőket) használatától, vagy előre nem látja a használatát a (Tiltások és egyidejű gyógyszeres kezelés) pontban jelzett módon a tiltott ideig.
8. Az adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétán volt a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
9. Véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást megelőző 56 napon belül.
10. Plazma adományozás az adagolás előtt 7 napon belül.