颅颌面及上肢同种异体移植
2025年12月8日 更新者：NYU Langone Health
颅颌面及上肢联合同种异体移植
本研究的目的是评估联合面部和上肢复合组织同种异体移植物对使用常规重建手术策略和假肢装置未达到功能和美学效果的患者的功能和美学效果。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是看看将组织从非活体捐赠者转移到活体个体的研究性手术是否有助于恢复那些遭受过伤害的个体的面部和上肢区域更大的功能、外观和感觉领域。 上肢构成身体的一部分，包括手臂、前臂和手。 该手术称为颅颌面和上肢联合同种异体移植或“面部和上肢联合移植”。
这项研究还将收集有关患者在接受非活体供体面部和上肢联合移植手术期间和之后的表现的数据。 恢复和结果将通过临床检查、X 光检查、血液和组织检查以及所有后续访问中的其他相关评估进行观察。
邀请面部和上肢严重受伤且之前修复损伤的手术未能恢复功能、外观和感觉的参与者参加这项研究。 如果可能的话，参与者必须尝试过假肢（人工上肢）试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Calahan, BA
- 电话号码：(929) 455-5826
- 邮箱：Thomas.Calahan@nyulangone.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- 招聘中
- NYU Langone Health
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副研究员：
- Daniel Ceradini, MD
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副研究员：
- Jamie Levine, MD
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副研究员：
- Pierre Saadeh, MD
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副研究员：
- Bruce Gelb, MD
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接触：
- Elie Ramly, MD
- 电话号码：929-455-5824
- 邮箱：Elie.Ramly@nyulangone.org
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接触：
- Thomas Calahan, BA
- 电话号码：9294555826
- 邮箱：Thomas.Calahan@nyulangone.org
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首席研究员：
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
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副研究员：
- Allyson Alfonso, BS
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副研究员：
- Jonathan Bass, MD
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副研究员：
- Aileen Blitz, MD
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副研究员：
- Arthur Kaplan, PhD
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副研究员：
- David Chiu, MD
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副研究员：
- Mihye Choi, MD
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副研究员：
- Roberto Flores, MD
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副研究员：
- Alyssa Golas, MD
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副研究员：
- Jacques Hacquebord, MD
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副研究员：
- Elie Ramly, MD
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副研究员：
- Allison Rojas, MS, RN
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副研究员：
- Stephen Ross, MD
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副研究员：
- Sheel Sharma, MD
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副研究员：
- David Staffenberg, MD
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副研究员：
- Vishal Thanik, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在所有要求的机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书上签名并注明日期。
- 年龄在 18-64 岁之间的男性或女性接受者。 接受者不需要与捐赠者的性别相同。
- 经治疗的整形外科医生确定需要进行面部移植的面部复合组织缺损。 包括面部功能亚基组织损失。 包括但不限于无法修复的口周、眼周、鼻周损伤。
- 一只或两只手和前臂的一部分缺失。
- 移植时必须是 HIV 阴性。
- 移植时交叉配型为阴性。
- 鼓励患者向专门专注于面部重建的整形外科医生寻求第二意见。
- 鼓励患者向专门专注于上肢重建的整形外科医生寻求第二意见。
- 愿意参与移植手术前后正在进行的精神病学、心理和社会工作评估。
- 受试者能够完成移植前检查和筛选程序。
- 患者已被患者选择委员会批准放置在接受者等候名单上。
- 受试者愿意按照治疗医师的指示继续免疫抑制方案。
- 受试者愿意并能够按照治疗计划中的描述返回后续访问。
- 受试者必须有自体组织选项可用于在移植物失败的情况下进行重建。
- 正常肾小球滤过率 (GFR) >60。
- 育龄妇女在移植后 48 小时内进行阴性妊娠试验，并且同意在移植后一年内使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 无法控制的感染或严重的伴随疾病会使接受者无法移植
- 严重合并症
- HIV 血清学阳性；乙型肝炎抗原
- 5 年内患有活动性恶性肿瘤，排除非黑色素瘤
- 目前未得到控制的物质滥用障碍（由密歇根酒精筛查测试确定 - 参见附录 N.1：得分为 3 分或以上的受试者将被排除）
- 躯体变形障碍（筛查工具见附录 N.2）。 不太严重的精神疾病根据具体情况进行处理
- 活跃的严重精神疾病
- 影响患者提供知情同意能力的认知限制
- 最近的医疗不依从史
- 不稳定的社会状况表现为缺乏稳定的住房和/或缺乏支持性的重要他人。
- 最近的医疗不依从史。
- 在研究的所有阶段都缺乏稳定的住房和/或支持性的重要其他人/照顾者
- 目前在 1 年内积极吸烟
- 具有与创伤性脑损伤 (TBI) 和/或任何器质性神经系统疾病相关的任何认知缺陷的受试者
- 任何其他会阻碍移植成功或安全的心理状态。
- 靠近肱骨中段的截肢水平：需要一些近端肌肉来驱动功能正常的手。
- 先天性异常：任何组织的共存缺失/萎缩/发育不全可能会影响移植后结果
- 不到六个月的截肢史：必须允许对象在手部移植前尝试使用假肢。 如果接受者在移植时需要截肢/修正移植部位，则可以免除。 然而，如果可能的话，强烈鼓励患者排除假体作为移植的替代方案。
- 失明：盲人截肢者可能不是合适的人选，因为手部的感觉返回可能无法提供足够的保护性感觉
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
本研究将只有治疗组，接受微血管 VCA 移植。
不会有随机分组、安慰剂组或对照组。
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颅颌面及上肢联合同种异体移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植面部部分的功能变化
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用肌电图 (EMG) 进行测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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移植面部部分的功能变化
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用神经传导研究 (NCS) 进行测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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移植面部部分的功能变化
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 进行测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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移植面部部分的功能变化
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用磁共振成像 (MRI) 进行测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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移植面部部分的功能变化
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用视力检查来衡量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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上肢移植功能的改变
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用病理样本进行测量以检查排斥
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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上肢移植功能的改变
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用肌电图 (EMG) 进行测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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上肢移植功能的改变
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用神经传导研究 (NCS) 进行测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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上肢移植功能的改变
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 进行测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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上肢移植功能的改变
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用磁共振成像 (MRI) 进行测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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移植面部部分的外观变化
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用摄影来测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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上肢移植外观改变
大体时间：每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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这将使用摄影来测量
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每月一次，持续 6 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Rodriguez, MD, DDS、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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