Kraniomaxillofacial ja yläraajojen allotransplantaatio
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Yhdistetty craniomaxillofacial ja yläraajojen allotransplantaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvojen ja yläraajojen yhdistettyjen kudosallograftien toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia tavanomaisilla korjaavilla kirurgisilla strategioilla ja proteesilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako tutkimusleikkaus, jossa siirretään kudosta elottomalta luovuttajalta elävälle yksilölle, palauttamaan paremman toiminnan, ulkonäön ja tunteen kasvojen ja yläraajojen alueella niille henkilöille, jotka ovat kärsineet vammoja niille. alueilla. Yläraaja muodostaa kehon osan, mukaan lukien käsivarsi, kyynärvarsi ja käsi. Tätä toimenpidettä kutsutaan yhdistetyksi kraniomaxillofacial- ja yläraajojen allotransplantaatioksi tai "kasvojen ja yläraajojen yhdistetyksi siirroksi".
Tässä tutkimuksessa kerätään myös tietoa siitä, miten potilaat voivat elottomalta luovuttajalta saadun kasvojen ja yläraajojen yhdistetyn siirron aikana ja sen jälkeen. Toipumista ja tuloksia seurataan kliinisillä tutkimuksilla, röntgensäteillä, veri- ja kudostesteillä ja muilla niihin liittyvillä arvioinneilla kaikilla seurantakäynneillä.
Tähän tutkimustutkimukseen kutsutaan osallistujia, jotka ovat kärsineet vakavasta kasvojen ja yläraajojen vammasta ja jotka aiemmat vamman korjaamiseksi tehdyt leikkaukset eivät ole palauttaneet toimintaa, ulkonäköä ja tuntemusta. Osallistujien on täytynyt kokeilla proteesia (keinotekoinen yläraaja), jos se on mahdollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Calahan, BA
- Puhelinnumero: (929) 455-5826
- Sähköposti: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Alatutkija:
- Daniel Ceradini, MD
-
Alatutkija:
- Jamie Levine, MD
-
Alatutkija:
- Pierre Saadeh, MD
-
Alatutkija:
- Bruce Gelb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie Ramly, MD
- Puhelinnumero: 929-455-5824
- Sähköposti: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Calahan, BA
- Puhelinnumero: 9294555826
- Sähköposti: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
Alatutkija:
- Allyson Alfonso, BS
-
Alatutkija:
- Jonathan Bass, MD
-
Alatutkija:
- Aileen Blitz, MD
-
Alatutkija:
- Arthur Kaplan, PhD
-
Alatutkija:
- David Chiu, MD
-
Alatutkija:
- Mihye Choi, MD
-
Alatutkija:
- Roberto Flores, MD
-
Alatutkija:
- Alyssa Golas, MD
-
Alatutkija:
- Jacques Hacquebord, MD
-
Alatutkija:
- Elie Ramly, MD
-
Alatutkija:
- Allison Rojas, MS, RN
-
Alatutkija:
- Stephen Ross, MD
-
Alatutkija:
- Sheel Sharma, MD
-
Alatutkija:
- David Staffenberg, MD
-
Alatutkija:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kaikki vaaditut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymät suostumuslomakkeet.
- Mies tai naispuolinen vastaanottaja 18-64-vuotiaat. Vastaanottajan ei tarvitse olla samaa sukupuolta luovuttajan kanssa.
- Kasvojen komposiittikudosvaurio, joka vaatii kasvojen siirtoa hoitavan plastiikka- ja korjaavan kirurgin määrittämänä. Sisältää kasvojen toiminnallisen alayksikön kudoshäviön. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korjaamattomat oraali-, orbitaali- ja peri-nasaalivauriot.
- Toisesta tai molemmista käsistä ja käsivarresta puuttuu osa.
- On oltava HIV-negatiivinen siirtohetkellä.
- Crossmatch on negatiivinen siirtohetkellä.
- Potilasta on kannustettu hakemaan toinen lausunto plastiikkakirurgilta, joka on erikoistunut kasvojen rekonstruktioon.
- Potilasta on kannustettu hakemaan toinen lausunto plastiikkakirurgilta, joka on erikoistunut yläraajojen rekonstruktioon.
- Halukkuus osallistua meneillään oleviin psykiatrisiin, psykologisiin ja sosiaalityön arviointeihin ennen ja jälkeen siirtoleikkauksen.
- Koehenkilö pystyy suorittamaan siirtoa edeltävän tutkimuksen ja seulontatoimenpiteet.
- Potilasvalintatoimikunta on hyväksynyt potilaan sijoittamisen vastaanottajajonolle.
- Kohde on valmis jatkamaan immunosuppressio-ohjelmaa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille hoitosuunnitelman mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava autogeeniset kudosvaihtoehdot rekonstruktioon siirteen epäonnistumisen varalta.
- Normaali glomerulussuodatusnopeus (GFR) >60.
- Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä siirrosta hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon infektio tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka sulkevat vastaanottajan pois elinsiirrosta
- Vakavia rinnakkaissairauksia
- Positiivinen serologia HIV:lle; Hepatiitti B -antigeeni
- Aktiivinen maligniteetti 5 vuoden sisällä ei-melanoomaa lukuun ottamatta
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, jotka eivät ole tällä hetkellä hallinnassa (michiganin alkoholiseulontatestin mukaan - katso liite N.1: Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän, suljetaan pois)
- Kehon dysmorfinen häiriö (katso seulontatyökalu liitteestä N.2). Vähemmän vaikeita psykiatrisia sairauksia käsitellään tapauskohtaisesti
- Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus
- Kognitiiviset rajoitukset, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus
- Viimeaikainen lääketieteellinen laiminlyönti
- Epävakaa sosiaalinen tilanne todisteena vakaan asunnon puutteesta ja/tai tukivan toisen puolison puutteesta.
- Viimeaikainen lääketieteellinen laiminlyönti.
- Vakaan asunnon ja/tai tärkeän muun/hoitajan puute tutkimuksen kaikissa vaiheissa
- Tällä hetkellä aktiivinen tupakoitsija 1 vuoden sisällä
- Koehenkilöt, joilla on traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyviä kognitiivisia puutteita ja/tai orgaanisia neurologisia häiriöitä
- Mikä tahansa muu psykologinen tila, joka estäisi elinsiirron onnistumista tai turvallisuutta.
- Amputaation taso proksimaalisesti olkaluun puoliväliin: jonkin verran proksimaalisten lihasten läsnäoloa tarvitaan toimivan käden motorisoimiseksi.
- Synnynnäiset poikkeavuudet: samanaikainen minkään kudoksen puuttuminen/atrofia/geneesi voi vaikuttaa siirroksen jälkeisiin tuloksiin
- Alle kuusi kuukautta vanha amputaatio: potilaan on annettava yrittää käyttää proteesia ennen kädensiirtoa. Tästä voidaan luopua tapauksissa, joissa vastaanottaja tarvitsee amputointia/elinsiirtokohdan tarkistamista siirron yhteydessä. Jos kuitenkin mahdollista, on erittäin rohkaisevaa, että potilas on sulkenut pois proteesin vaihtoehdon elinsiirrolle.
- Sokeus: sokeat amputoidut voivat olla huonoja ehdokkaita, koska käden sensorinen palautuminen ei välttämättä tarjoa riittävää suojaavaa tunnetta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tässä tutkimuksessa on vain hoitoryhmä, jolle tehdään mikrovaskulaarinen VCA-siirto.
Ei satunnaistamista, lumelääkettä tai kontrolliryhmiä.
|
Yhdistetty craniomaxillofacial ja yläraajojen allotransplantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siirretyn kasvosegmentin toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan elektromyogrammilla (EMG)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos siirretyn kasvosegmentin toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan hermojohtavuustutkimuksilla (NCS)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos siirretyn kasvosegmentin toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan tietokonetomografian angiogrammilla (CTA)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos siirretyn kasvosegmentin toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos siirretyn kasvosegmentin toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan näkötutkimuksilla
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos yläraajan elinsiirron toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan patologisten näytteiden avulla hyljinnän tarkistamiseksi
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos yläraajan elinsiirron toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan elektromyogrammilla (EMG)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos yläraajan elinsiirron toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan hermojohtavuustutkimuksilla (NCS)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos yläraajan elinsiirron toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan tietokonetomografian angiogrammilla (CTA)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos yläraajan elinsiirron toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos siirretyn kasvosegmentin ulkonäössä
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan valokuvauksen avulla
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Muutos ulkonäön yläraajan siirto
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Tämä mitataan valokuvauksen avulla
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s19-00621
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .