Allotransplantacja czaszkowo-szczękowo-twarzowa i kończyn górnych
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Połączona allotransplantacja czaszkowo-szczękowo-twarzowa i kończyny górnej
Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych i estetycznych wyników połączonych alloprzeszczepów tkanek twarzy i kończyn górnych u pacjentów, u których nie osiągnięto funkcjonalnych i estetycznych wyników za pomocą konwencjonalnych strategii chirurgii rekonstrukcyjnej i urządzeń protetycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy operacja eksperymentalna polegająca na przeniesieniu tkanki od nieżyjącego dawcy do żywej osoby pomoże przywrócić lepszą funkcję, wygląd i czucie twarzy i obszarów kończyn górnych osób, które doznały urazu tych obszary. Kończyna górna to część ciała obejmująca ramię, przedramię i dłoń. Ta procedura nazywa się połączonym przeszczepem czaszkowo-szczękowo-twarzowym i kończyny górnej lub „połączonym przeszczepem twarzy i kończyny górnej”.
W badaniu tym zostaną również zebrane dane na temat tego, jak pacjenci radzą sobie podczas i po połączonym przeszczepie twarzy i kończyny górnej od nieżyjącego dawcy. Powrót do zdrowia i wyniki będą obserwowane poprzez badania kliniczne, zdjęcia rentgenowskie, badania krwi i tkanek oraz inne powiązane oceny podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Do udziału w tym badaniu zaprasza się uczestników, którzy doznali poważnych obrażeń twarzy i kończyn górnych, a poprzednie operacje mające na celu naprawę urazu nie przywróciły funkcji, wyglądu ani czucia. Uczestnicy muszą mieć za sobą próbę protetyki (sztuczna kończyna górna), jeśli to możliwe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Calahan, BA
- Numer telefonu: (929) 455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Pod-śledczy:
- Daniel Ceradini, MD
-
Pod-śledczy:
- Jamie Levine, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre Saadeh, MD
-
Pod-śledczy:
- Bruce Gelb, MD
-
Kontakt:
- Elie Ramly, MD
- Numer telefonu: 929-455-5824
- E-mail: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Thomas Calahan, BA
- Numer telefonu: 9294555826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
Pod-śledczy:
- Allyson Alfonso, BS
-
Pod-śledczy:
- Jonathan Bass, MD
-
Pod-śledczy:
- Aileen Blitz, MD
-
Pod-śledczy:
- Arthur Kaplan, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Chiu, MD
-
Pod-śledczy:
- Mihye Choi, MD
-
Pod-śledczy:
- Roberto Flores, MD
-
Pod-śledczy:
- Alyssa Golas, MD
-
Pod-śledczy:
- Jacques Hacquebord, MD
-
Pod-śledczy:
- Elie Ramly, MD
-
Pod-śledczy:
- Allison Rojas, MS, RN
-
Pod-śledczy:
- Stephen Ross, MD
-
Pod-śledczy:
- Sheel Sharma, MD
-
Pod-śledczy:
- David Staffenberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane i opatrzone datą wszystkie wymagane formularze zgody zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB).
- Odbiorca płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat. Biorcy nie muszą być tej samej płci co dawca.
- Ubytek tkanki złożonej twarzy wymagający przeszczepu twarzy, określony przez leczącego chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego. Włącznie z utratą tkanki funkcjonalnej podjednostki twarzy. W tym między innymi nieodwracalne uszkodzenia okołoustne, okołooczodołowe i okołonosowe.
- Brak części jednej lub obu dłoni i przedramion.
- Musi być nosicielem wirusa HIV w momencie przeszczepu.
- Próba krzyżowa jest ujemna w momencie przeszczepu.
- Zachęcono pacjenta do zasięgnięcia drugiej opinii chirurga plastycznego specjalizującego się w rekonstrukcji twarzy.
- Zachęcono pacjenta do zasięgnięcia drugiej opinii chirurga plastycznego specjalizującego się w rekonstrukcji kończyny górnej.
- Gotowość do uczestniczenia w bieżących ocenach pracy psychiatrycznej, psychologicznej i socjalnej przed i po operacji przeszczepu.
- Pacjent jest w stanie przejść badania przedprzeszczepowe i procedury przesiewowe.
- Pacjent został zatwierdzony przez Komitet Selekcji Pacjentów do umieszczenia na liście oczekujących odbiorcy.
- Osobnik jest chętny do kontynuowania schematu immunosupresji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Pacjent chce i jest w stanie wrócić na wizyty kontrolne zgodnie z planem leczenia.
- Pacjenci muszą mieć dostępne autogenne tkanki do rekonstrukcji w przypadku niepowodzenia przeszczepu.
- Prawidłowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >60.
- Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od przeszczepu u kobiet w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez rok po przeszczepie.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana infekcja lub współistniejące ciężkie choroby wykluczające biorcę z przeszczepu
- Poważne choroby współistniejące
- Pozytywna serologia w kierunku HIV; Antygen zapalenia wątroby typu B
- Czynna złośliwość w ciągu 5 lat z wykluczeniem nieczerniaka
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które obecnie nie są pod kontrolą (określone w teście przesiewowym alkoholu w stanie Michigan – patrz Załącznik N.1: Osoby z wynikiem 3 lub wyższym zostaną wykluczone)
- Zaburzenie dysmorficzne ciała (patrz Załącznik N.2 dla narzędzia przesiewowego). Mniej poważne schorzenia psychiatryczne są rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku
- Aktywna ciężka choroba psychiczna
- Ograniczenia poznawcze wpływające na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Najnowsza historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Niestabilna sytuacja społeczna jako dowód braku stałego mieszkania i/lub braku wspierającej osoby znaczącej.
- Najnowsza historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Brak stabilnego mieszkania i/lub wspierającej znaczącej osoby/opiekuna na wszystkich etapach badania
- Obecnie aktywny palacz w ciągu 1 roku
- Osoby z jakimikolwiek deficytami poznawczymi związanymi z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i/lub dowolnymi organicznymi zaburzeniami neurologicznymi
- Każdy inny stan psychiczny, który mógłby utrudnić powodzenie lub bezpieczeństwo przeszczepu.
- Poziom amputacji proksymalnej do połowy kości ramiennej: pewna obecność mięśni proksymalnych jest wymagana do poruszania sprawną ręką.
- Wady wrodzone: współistniejący brak/atrofia/agenezja jakiejkolwiek tkanki może wpływać na wyniki po przeszczepie
- Historia amputacji krótsza niż sześć miesięcy: pacjent musi mieć możliwość podjęcia próby użycia protezy przed przeszczepem ręki. Można odstąpić od tego w przypadkach, gdy biorca wymaga amputacji/rewizji miejsca przeszczepu w czasie przeszczepu. Jednakże, jeśli to w ogóle możliwe, bardzo pożądane jest, aby pacjent wykluczył protetykę jako alternatywę dla przeszczepu.
- Ślepota: osoby niewidome po amputacji mogą być słabymi kandydatami, ponieważ powrót czucia w dłoni może nie zapewniać wystarczającego czucia ochronnego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tym badaniu będzie tylko grupa leczona, która przechodzi przeszczep mikronaczyniowy VCA.
Nie będzie randomizacji, grup placebo ani grup kontrolnych.
|
Połączona allotransplantacja czaszkowo-szczękowo-twarzowa i kończyny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji przeszczepionego segmentu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą elektromiogramu (EMG)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepionego segmentu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą badań przewodnictwa nerwowego (NCS)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepionego segmentu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą angiogramu tomografii komputerowej (CTA)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepionego segmentu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepionego segmentu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą badań wzroku
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepu kończyny górnej
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone przy użyciu próbek patologicznych w celu sprawdzenia odrzucenia
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepu kończyny górnej
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą elektromiogramu (EMG)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepu kończyny górnej
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą badań przewodnictwa nerwowego (NCS)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepu kończyny górnej
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą angiogramu tomografii komputerowej (CTA)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana funkcji przeszczepu kończyny górnej
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana wyglądu przeszczepionego segmentu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą fotografii
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
|
Zmiana wyglądu przeszczepu kończyny górnej
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Zostanie to zmierzone za pomocą fotografii
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s19-00621
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone