Craniomaxillofaciale en bovenste extremiteit allotransplantatie
8 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Gecombineerde craniomaxillofaciale en bovenste extremiteit allotransplantatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele en esthetische resultaten van gecombineerde allotransplantaten van composietweefsel in het gezicht en de bovenste ledematen bij patiënten die geen functionele en esthetische resultaten hebben bereikt met conventionele reconstructieve chirurgische strategieën en prothetische apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te zien of een onderzoeksoperatie waarbij weefsel van een niet-levende donor naar een levend individu wordt overgebracht, zal helpen bij het herstellen van een betere functie, het uiterlijk en het gevoel in het gezicht en de bovenste ledematen van personen die verwondingen hebben opgelopen aan die gebieden. Bovenste extremiteit vormt het deel van het lichaam inclusief arm, onderarm en hand. Deze procedure wordt gecombineerde craniomaxillofaciale en bovenste extremiteitstransplantatie of "gecombineerde gezichts- en bovenste extremiteitstransplantatie" genoemd.
Deze studie zal ook gegevens verzamelen over hoe patiënten het doen tijdens en na een gecombineerde gezichts- en bovenste extremiteitstransplantatie van een niet-levende donor. Herstel en resultaten zullen worden geobserveerd door middel van klinische onderzoeken, röntgenfoto's, bloed- en weefseltesten en andere bijbehorende evaluaties bij alle vervolgbezoeken.
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze onderzoeksstudie die ernstig letsel hebben opgelopen aan het gezicht en de bovenste extremiteit en eerdere operaties om het letsel te herstellen hebben de functie, het uiterlijk en het gevoel niet hersteld. Deelnemers moeten, indien mogelijk, een poging hebben gedaan om protheses (kunstmatige bovenste extremiteit) uit te proberen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Calahan, BA
- Telefoonnummer: (929) 455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Werving
- NYU Langone Health
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Ceradini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jamie Levine, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Saadeh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bruce Gelb, MD
-
Contact:
- Elie Ramly, MD
- Telefoonnummer: 929-455-5824
- E-mail: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
Contact:
- Thomas Calahan, BA
- Telefoonnummer: 9294555826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Allyson Alfonso, BS
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Bass, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aileen Blitz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arthur Kaplan, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David Chiu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mihye Choi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Flores, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alyssa Golas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jacques Hacquebord, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elie Ramly, MD
-
Onderonderzoeker:
- Allison Rojas, MS, RN
-
Onderonderzoeker:
- Stephen Ross, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sheel Sharma, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Staffenberg, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd alle vereiste toestemmingsformulieren die door de Institutional Review Board (IRB) zijn goedgekeurd.
- Mannelijke of vrouwelijke ontvanger in de leeftijd van 18-64 jaar. Ontvangers hoeven niet van hetzelfde geslacht te zijn als de donor.
- Defect van composietweefsel in het gezicht waarvoor gezichtstransplantatie nodig is, zoals bepaald door de behandelend plastisch en reconstructief chirurg. Inclusief weefselverlies van functionele gezichtssubeenheden. Inclusief maar niet beperkt tot onherstelbare peri-orale, peri-orbitale en peri-nasale schade.
- Ontbrekend deel van een of beide handen en onderarmen.
- Moet HIV-negatief zijn op het moment van transplantatie.
- Crossmatch is negatief op het moment van transplantatie.
- Patiënt is aangemoedigd om een second opinion te vragen aan een plastisch chirurg die gespecialiseerd is in gezichtsreconstructie.
- Patiënt is aangemoedigd om een second opinion te vragen aan een plastisch chirurg die gespecialiseerd is in reconstructie van de bovenste extremiteit.
- Bereidheid om deel te nemen aan lopende psychiatrische, psychologische en sociale werkevaluaties voorafgaand aan en na transplantatiechirurgie.
- De proefpersoon is in staat pre-transplantatieonderzoek en screeningprocedures te voltooien.
- Patiënt is goedgekeurd door de patiëntenselectiecommissie voor plaatsing op de wachtlijst voor ontvangers.
- De patiënt is bereid om het regime van immunosuppressie voort te zetten zoals aangegeven door de behandelend arts.
- De patiënt is bereid en in staat om terug te keren naar vervolgbezoeken zoals beschreven in het behandelplan.
- Proefpersonen moeten autogene weefselopties beschikbaar hebben voor reconstructie in geval van transplantaatfalen.
- Normale glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60.
- Negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na transplantatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie gedurende één jaar na de transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde infectie of ernstige bijkomende ziekten die de ontvanger zouden uitsluiten van transplantatie
- Ernstige comorbiditeiten
- Positieve serologie voor HIV; Hepatitis B-antigeen
- Actieve maligniteit binnen 5 jaar met uitsluiting van niet-melanoom
- Stoornissen door middelenmisbruik die momenteel niet onder controle zijn (zoals bepaald door de Michigan Alcohol Screening Test - zie Bijlage N.1: Proefpersonen met een score van 3 of hoger worden uitgesloten)
- Body Dysmorphic disorder (zie bijlage N.2 voor screeningstool). Minder ernstige psychiatrische aandoeningen worden geval per geval behandeld
- Actieve ernstige psychiatrische ziekte
- Cognitieve beperkingen die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- Recente geschiedenis van medische niet-naleving
- Onstabiele sociale situatie als bewijs door gebrek aan stabiele huisvesting en/of gebrek aan een ondersteunende partner.
- Recente geschiedenis van medische niet-naleving.
- Gebrek aan stabiele huisvesting en/of ondersteunende partner/verzorger gedurende alle fasen van de studie
- Momenteel actieve roker binnen 1 jaar
- Onderwerpen met cognitieve stoornissen die verband houden met een traumatisch hersenletsel (TBI) en of organische neurologische aandoeningen
- Elke andere psychologische status die het succes of de veiligheid van de transplantatie in de weg zou staan.
- Niveau van amputatie proximaal tot mid-humerus: enige aanwezigheid van proximale spieren is vereist om een functionerende hand te motoriseren.
- Aangeboren afwijkingen: gelijktijdige afwezigheid/atrofie/agenese van enig weefsel kan de resultaten na transplantatie beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van amputatie van minder dan zes maanden: proefpersoon moet voorafgaand aan handtransplantatie kunnen proberen een prothese te gebruiken. Hiervan kan worden afgezien in gevallen waarin de ontvanger amputatie/revisie van de transplantatieplaats op het moment van transplantatie nodig heeft. Indien mogelijk wordt het echter ten zeerste aangemoedigd dat de patiënt prothesen als alternatief voor transplantatie heeft uitgesloten.
- Blindheid: blinde geamputeerden kunnen slechte kandidaten zijn omdat sensorische terugkeer in de hand mogelijk niet voldoende beschermend gevoel geeft
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Er zal alleen de behandelingsgroep in deze studie zijn, die een microvasculaire VCA-transplantatie ondergaat.
Er zullen geen randomisatie-, placebo- of controlegroepen zijn.
|
Gecombineerde craniomaxillofaciale en bovenste extremiteit allotransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functie van het getransplanteerde gezichtssegment
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van een elektromyogram (EMG)
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van het getransplanteerde gezichtssegment
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS)
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van het getransplanteerde gezichtssegment
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van computertomografie-angiogram (CTA)
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van het getransplanteerde gezichtssegment
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van het getransplanteerde gezichtssegment
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit zal worden gemeten met behulp van visie-examens
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van de transplantatie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van pathologiemonsters om te controleren op afstoting
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van de transplantatie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van een elektromyogram (EMG)
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van de transplantatie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS)
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van de transplantatie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van computertomografie-angiogram (CTA)
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in functie van de transplantatie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in uiterlijk van het getransplanteerde gezichtssegment
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van fotografie
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
|
Verandering in uiterlijk van de transplantatie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Dit wordt gemeten met behulp van fotografie
|
Maandelijks gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s19-00621
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .