두개악안면 및 상지 동종 이식
2025년 12월 8일 업데이트: NYU Langone Health
결합된 두개악안면 및 상지 동종 이식
이 연구의 목적은 기존의 재건 수술 전략과 보철 장치로 기능적 및 심미적 결과를 얻지 못한 환자에서 안면 및 상지 복합 조직 동종이식의 기능적 및 심미적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무생물 기증자의 조직을 살아있는 개인에게 이식하는 조사 수술이 부상을 입은 개인의 얼굴과 상지 부위에 더 큰 기능, 외모 및 감각을 회복하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 지역. 상지는 팔, 팔뚝, 손을 포함한 신체의 일부를 구성합니다. 이 절차를 결합된 두개악안면 및 상지 동종 이식 또는 "결합된 얼굴 및 상지 이식"이라고 합니다.
이 연구는 또한 무생물 기증자로부터 통합 안면 및 상지 이식을 받는 동안과 그 후에 환자가 어떻게 하는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 모든 후속 방문에서 임상 검사, 엑스레이, 혈액 및 조직 검사 및 기타 관련 평가를 통해 회복 및 결과를 관찰할 것입니다.
참가자는 얼굴과 상지에 심각한 부상을 입었고 부상을 복구하기 위한 이전 수술에서 기능, 외모 및 감각이 회복되지 않은 참가자를 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 참가자는 가능한 경우 보철(인공 상지) 시도를 시도해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Calahan, BA
- 전화번호: (929) 455-5826
- 이메일: Thomas.Calahan@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- NYU Langone Health
-
부수사관:
- Daniel Ceradini, MD
-
부수사관:
- Jamie Levine, MD
-
부수사관:
- Pierre Saadeh, MD
-
부수사관:
- Bruce Gelb, MD
-
연락하다:
- Elie Ramly, MD
- 전화번호: 929-455-5824
- 이메일: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
연락하다:
- Thomas Calahan, BA
- 전화번호: 9294555826
- 이메일: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
부수사관:
- Allyson Alfonso, BS
-
부수사관:
- Jonathan Bass, MD
-
부수사관:
- Aileen Blitz, MD
-
부수사관:
- Arthur Kaplan, PhD
-
부수사관:
- David Chiu, MD
-
부수사관:
- Mihye Choi, MD
-
부수사관:
- Roberto Flores, MD
-
부수사관:
- Alyssa Golas, MD
-
부수사관:
- Jacques Hacquebord, MD
-
부수사관:
- Elie Ramly, MD
-
부수사관:
- Allison Rojas, MS, RN
-
부수사관:
- Stephen Ross, MD
-
부수사관:
- Sheel Sharma, MD
-
부수사관:
- David Staffenberg, MD
-
부수사관:
- Vishal Thanik, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 필요한 모든 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 18-64세 사이의 남성 또는 여성 수신자. 수혜자는 기증자와 성별이 같을 필요가 없습니다.
- 치료하는 성형외과의가 결정한 안면 이식이 필요한 안면 복합 조직 결손. 포괄적인 안면 기능 소단위 조직 손실. 돌이킬 수 없는 구강 주변, 안와 주변 및 비강 손상을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 손과 팔뚝의 일부가 누락되었습니다.
- 이식 당시 HIV 음성이어야 합니다.
- 교차 일치는 이식 당시 음성입니다.
- 환자는 안면 재건 전문 성형외과 전문의에게 두 번째 소견을 구하도록 권장되었습니다.
- 환자는 상지 재건에 특화된 전문 성형외과 의사에게 두 번째 소견을 구하도록 권장되었습니다.
- 이식 수술 전후 진행 중인 정신과적, 심리적, 사회적 사업 평가에 기꺼이 참여합니다.
- 피험자는 이식 전 검사 및 스크리닝 절차를 완료할 수 있습니다.
- 환자는 수혜자 대기자 명단에 배치하기 위해 환자 선택 위원회의 승인을 받았습니다.
- 피험자는 치료 의사의 지시에 따라 면역 억제 요법을 계속할 의향이 있습니다.
- 피험자는 치료 계획에 설명된 대로 후속 방문으로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 이식 실패 시 재건에 사용할 수 있는 자가 조직 옵션이 있어야 합니다.
- 정상 사구체여과율(GFR) >60.
- 이식 후 1년 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하기로 동의한 가임기 여성에 대한 이식 후 48시간 이내에 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 수혜자를 이식에서 제외시키는 제어되지 않은 감염 또는 심각한 수반되는 질병
- 심각한 동반질환
- HIV에 대한 양성 혈청학; B형 간염 항원
- 비흑색종을 제외한 5년 이내의 활동성 악성 종양
- 현재 통제되지 않는 약물 남용 장애(미시간 알코올 선별 검사에 의해 결정됨 - 부록 N.1 참조: 점수가 3점 이상인 피험자는 제외됨)
- 신체 이형 장애(선별 도구는 부록 N.2 참조). 덜 심각한 정신 질환은 사례별로 다루어집니다.
- 활성 중증 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미치는 인지적 한계
- 의학적 불순응의 최근 이력
- 불안정한 사회적 상황은 안정적인 주택 부족 및/또는 지지하는 중요한 다른 사람의 부족으로 나타납니다.
- 의학적 불순응의 최근 이력.
- 연구의 모든 단계에서 안정적인 주택 및/또는 지지하는 중요 타인/간병인의 부족
- 1년 이내 현재 흡연자
- 외상성 뇌 손상(TBI) 및/또는 기질적 신경 장애와 관련된 인지 장애가 있는 피험자
- 이식의 성공이나 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 심리적 상태.
- 상완골 근위부 절단 정도: 기능하는 손을 움직이기 위해서는 근위부 근육이 어느 정도 존재해야 합니다.
- 선천성 이상: 공존하는 조직의 부재/위축/무형성은 이식 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 6개월 미만의 절단 이력: 피험자는 손 이식 전에 보철물 사용을 시도할 수 있어야 합니다. 이는 수혜자가 이식 시 이식 부위의 절단/수정을 요구하는 경우 면제될 수 있습니다. 그러나 가능하다면 환자가 이식의 대안으로 보철물을 배제하는 것이 좋습니다.
- 실명: 손의 감각 복귀가 충분한 보호 감각을 제공하지 못할 수 있기 때문에 시각 장애인은 적합하지 않을 수 있습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
이 연구에는 미세혈관 VCA 이식을 받는 치료군만 있을 것입니다.
무작위화, 위약 또는 통제 그룹은 없을 것입니다.
|
결합된 두개악안면 및 상지 동종 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식된 안면분절의 기능 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
이것은 근전도(EMG)를 사용하여 측정됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
이식된 안면분절의 기능 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
신경전도검사(NCS)를 통해 측정하게 됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
이식된 안면분절의 기능 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
이것은 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)을 사용하여 측정됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
이식된 안면분절의 기능 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
자기공명영상(MRI)으로 측정하게 됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
이식된 안면분절의 기능 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
이것은 시력 검사를 통해 측정됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
상지 이식 기능의 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
거부 여부를 확인하기 위해 병리학 샘플을 사용하여 측정됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
상지 이식 기능의 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
이것은 근전도(EMG)를 사용하여 측정됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
상지 이식 기능의 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
신경전도검사(NCS)를 통해 측정하게 됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
상지 이식 기능의 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
이것은 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)을 사용하여 측정됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
상지 이식 기능의 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
자기공명영상(MRI)으로 측정하게 됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
이식한 안면부의 모습 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
이것은 사진을 사용하여 측정됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
|
상지 이식의 외형 변화
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
이것은 사진을 사용하여 측정됩니다.
|
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년까지 매년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안면 부상에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
결합된 두개악안면 및 상지 동종 이식에 대한 임상 시험
-
Saglik Bilimleri Universitesi완전한