Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantation

8. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Kombineret kraniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionelle og æstetiske resultater af kombinerede ansigts- og overekstremitets sammensatte vævsallotransplantater på patienter, som ikke har opnået funktionelle og æstetiske resultater med konventionelle rekonstruktive kirurgiske strategier og proteseanordninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en undersøgelsesoperation, der overfører væv fra en ikke-levende donor til et levende individ, vil hjælpe med at genoprette større funktion, udseende og fornemmelse i ansigtet og de øvre ekstremiteter hos personer, der har lidt skade på dem. områder. Overekstremitet udgør den del af kroppen, der inkluderer arm, underarm og hånd. Denne procedure kaldes kombineret craniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantation eller "kombineret ansigt og øvre ekstremitetstransplantation".

Denne undersøgelse vil også indsamle data om, hvordan patienter klarer sig under og efter en kombineret ansigts- og overekstremitetstransplantation fra en ikke-levende donor. Genopretning og resultater vil blive observeret gennem kliniske undersøgelser, røntgenbilleder, blod- og vævsprøver og andre tilknyttede evalueringer ved alle opfølgningsbesøg.

Deltagere inviteres til at deltage i denne forskningsundersøgelse, som har lidt alvorlig skade i ansigtet og overekstremiteten, og tidligere operationer for at reparere skaden har ikke genoprettet funktion, udseende og følelse. Deltagerne skal have forsøgt med proteser (kunstig overekstremitet), hvis det overhovedet er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Underforsker:
          • Daniel Ceradini, MD
        • Underforsker:
          • Jamie Levine, MD
        • Underforsker:
          • Pierre Saadeh, MD
        • Underforsker:
          • Bruce Gelb, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Rodriguez, MD, DDS
        • Underforsker:
          • Allyson Alfonso, BS
        • Underforsker:
          • Jonathan Bass, MD
        • Underforsker:
          • Aileen Blitz, MD
        • Underforsker:
          • Arthur Kaplan, PhD
        • Underforsker:
          • David Chiu, MD
        • Underforsker:
          • Mihye Choi, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Flores, MD
        • Underforsker:
          • Alyssa Golas, MD
        • Underforsker:
          • Jacques Hacquebord, MD
        • Underforsker:
          • Elie Ramly, MD
        • Underforsker:
          • Allison Rojas, MS, RN
        • Underforsker:
          • Stephen Ross, MD
        • Underforsker:
          • Sheel Sharma, MD
        • Underforsker:
          • David Staffenberg, MD
        • Underforsker:
          • Vishal Thanik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret alle nødvendige samtykkeerklæringer fra Institutional Review Board (IRB).
  • Mandlig eller kvindelig modtager i alderen 18-64 år. Modtagere behøver ikke at være af samme køn som donor.
  • Sammensat vævsdefekt i ansigtet, der kræver ansigtstransplantation som bestemt af den behandlende plastik- og rekonstruktionskirurg. Inklusive ansigtsfunktionelle subunit-vævstab. Herunder men ikke begrænset til uoprettelig perioral, peri-orbital og peri-nasal skade.
  • Manglende del af en eller begge hænder og underarme.
  • Skal være hiv-negativ på transplantationstidspunktet.
  • Crossmatch er negativ på transplantationstidspunktet.
  • Patienten er blevet opfordret til at søge en second opinion fra en plastikkirurg med specialiseret fokus i ansigtsrekonstruktion.
  • Patienten er blevet opfordret til at søge en anden udtalelse fra en plastikkirurg med specialiseret fokus på rekonstruktion af øvre ekstremiteter.
  • Vilje til at deltage i løbende psykiatriske, psykologiske og socialfaglige evalueringer før og efter transplantationsoperation.
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre undersøgelser og screeningsprocedurer før transplantation.
  • Patienten er godkendt af Patientvalgsudvalget til placering på modtagerens venteliste.
  • Individet er villig til at fortsætte immunsuppressionsregimen som anvist af den behandlende læge.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som beskrevet i behandlingsplanen.
  • Forsøgspersoner skal have autogent vævsmuligheder til rådighed for rekonstruktion i tilfælde af graftsvigt.
  • Normal glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60.
  • Negativ graviditetstest inden for 48 timer efter transplantationen for kvinder i den fødedygtige alder, og som accepterer at bruge en pålidelig form for prævention i et år efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion eller alvorlige samtidige sygdomme, som ville udelukke modtageren fra transplantation
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Positiv serologi for HIV; Hepatitis B antigen
  • Aktiv malignitet inden for 5 år med udelukkelse af ikke-melanom
  • Stofmisbrug, der ikke i øjeblikket er under kontrol (som bestemt af Michigan Alcohol Screening Test - se bilag N.1: Forsøgspersoner med en score på 3 eller mere vil blive udelukket)
  • Kropsdysmorfisk lidelse (se bilag N.2 for screeningsværktøj). Mindre alvorlige psykiatriske tilstande behandles fra sag til sag
  • Aktiv svær psykiatrisk sygdom
  • Kognitive begrænsninger, der påvirker patientens evne til at give informeret samtykke
  • Nylig historie med medicinsk manglende overholdelse
  • Ustabil social situation som bevis på mangel på stabil bolig og/eller mangel på en støttende betydelig anden.
  • Nylig historie med medicinsk manglende overholdelse.
  • Mangel på stabil bolig og/eller støttende signifikant anden/plejer gennem alle faser af undersøgelsen
  • Aktuelt aktiv ryger inden for 1 år
  • Forsøgspersoner med kognitive mangler relateret til en traumatisk hjerneskade (TBI) og eller organiske neurologiske lidelser
  • Enhver anden psykologisk status, der ville hindre transplantationens succes eller sikkerhed.
  • Amputationsniveau proksimalt til mid-humerus: en vis tilstedeværelse af proksimale muskler er påkrævet for at motorisere en fungerende hånd.
  • Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese af væv kan påvirke resultaterne efter transplantation
  • Amputationshistorie på mindre end seks måneder: forsøgspersonen skal have lov til at forsøge at bruge protese før håndtransplantation. Dette kan fraviges i tilfælde, hvor modtageren kræver amputation/revision af transplantationsstedet på transplantationstidspunktet. Men hvis det overhovedet er muligt, opfordres det stærkt til, at patienten har udelukket proteser som et alternativ til transplantation.
  • Blindhed: blinde amputerede kan være dårlige kandidater, fordi sensorisk tilbagevenden i hånden muligvis ikke giver tilstrækkelig beskyttende fornemmelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Der vil kun være behandlingsgruppen i denne undersøgelse, som gennemgår mikrovaskulær VCA-transplantation. Der vil ikke være nogen randomisering, placebo eller kontrolgrupper.
Procedure: Kombineret kraniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantation
Kombineret kraniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion af det transplanterede ansigtssegment
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af elektromyogram (EMG)
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af det transplanterede ansigtssegment
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af nerveledningsundersøgelser (NCS)
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af det transplanterede ansigtssegment
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af computeriseret tomografi angiogram (CTA)
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af det transplanterede ansigtssegment
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af det transplanterede ansigtssegment
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af synsundersøgelser
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af den øvre ekstremitetstransplantation
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af patologiprøver for at kontrollere for afvisning
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af den øvre ekstremitetstransplantation
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af elektromyogram (EMG)
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af den øvre ekstremitetstransplantation
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af nerveledningsundersøgelser (NCS)
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af den øvre ekstremitetstransplantation
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af computeriseret tomografi angiogram (CTA)
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i funktion af den øvre ekstremitetstransplantation
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i udseendet af det transplanterede ansigtssegment
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af fotografering
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Ændring i udseendet af den øvre ekstremitetstransplantation
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5
Dette vil blive målt ved hjælp af fotografering
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt op til år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s19-00621

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner