Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniomaxilofaciální alotransplantace horních končetin

8. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Kombinovaná alotransplantace kraniomaxilofaciální a horní končetiny

Účelem této studie je zhodnotit funkční a estetické výsledky kombinovaných aloštěpů kompozitní tkáně obličeje a horní končetiny u pacientů, kteří nedosáhli funkčních a estetických výsledků konvenčními rekonstrukčními chirurgickými strategiemi a protetickými prostředky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda vyšetřovací chirurgický zákrok, který přenáší tkáň od nežijícího dárce na živého jedince, pomůže obnovit větší funkci, vzhled a citlivost na obličeji a v oblastech horních končetin jedinců, kteří utrpěli zranění. oblastí. Horní končetina tvoří část těla včetně paže, předloktí a ruky. Tento postup se nazývá kombinovaná alotransplantace kraniomaxilofaciální a horní končetiny nebo „kombinovaná transplantace obličeje a horní končetiny“.

Tato studie bude také shromažďovat údaje o tom, jak se pacientům daří během a po kombinované transplantaci obličeje a horních končetin od nežijícího dárce. Zotavení a výsledky budou sledovány prostřednictvím klinických vyšetření, rentgenových snímků, krevních a tkáňových testů a dalších souvisejících hodnocení při všech následných návštěvách.

K účasti na této výzkumné studii jsou zváni účastníci, kteří utrpěli vážné poranění obličeje a horní končetiny a předchozí operace k nápravě zranění neobnovily funkci, vzhled a pocit. Účastníci se museli pokusit o zkoušku protetiky (umělé horní končetiny), pokud je to možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Ceradini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamie Levine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Saadeh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruce Gelb, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Rodriguez, MD, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allyson Alfonso, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Bass, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aileen Blitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Kaplan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Chiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihye Choi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Flores, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alyssa Golas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques Hacquebord, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elie Ramly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Rojas, MS, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Ross, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheel Sharma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Staffenberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vishal Thanik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny požadované formuláře souhlasu schválené Institutional Review Board (IRB) podepsané a datované.
  • Muž nebo žena příjemce ve věku 18-64 let. Příjemci nemusí být stejného pohlaví jako dárce.
  • Defekt kompozitní tkáně obličeje vyžadující transplantaci obličeje, jak určil ošetřující plastický a rekonstrukční chirurg. Včetně ztráty funkční podjednotky tkáně obličeje. Včetně, ale bez omezení, nenapravitelného periorbitálního, periorbitálního a peri-nazálního poškození.
  • Chybějící část jedné nebo obou rukou a předloktí.
  • V době transplantace musí být HIV negativní.
  • Křížová zkouška je v době transplantace negativní.
  • Pacientovi bylo doporučeno, aby si vyžádal druhý názor od plastického chirurga se specializovaným zaměřením na rekonstrukci obličeje.
  • Pacient byl vyzván, aby si vyžádal druhý názor od plastického chirurga se specializovaným zaměřením na rekonstrukci horních končetin.
  • Ochota účastnit se průběžných hodnocení psychiatrické, psychologické a sociální práce před a po transplantaci.
  • Předmět je schopen absolvovat předtransplantační vyšetření a screeningové postupy.
  • Pacient byl schválen komisí pro výběr pacientů k zařazení na čekací listinu příjemců.
  • Subjekt je ochoten pokračovat v imunosupresivním režimu podle pokynů ošetřujícího lékaře.
  • Subjekt je ochoten a schopen vrátit se k následným návštěvám, jak je popsáno v plánu léčby.
  • Subjekty musí mít k dispozici možnosti autogenní tkáně pro rekonstrukci v případě selhání štěpu.
  • Normální glomerulární filtrace (GFR) >60.
  • Negativní těhotenský test do 48 hodin po transplantaci u žen ve fertilním věku, které souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce po dobu jednoho roku po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce nebo těžká doprovodná onemocnění, která by příjemce vyřadila z transplantace
  • Závažná přidružená onemocnění
  • Pozitivní sérologie pro HIV; Antigen hepatitidy B
  • Aktivní malignita do 5 let s vyloučením nemelanomu
  • Poruchy spojené se zneužíváním návykových látek, které nejsou v současné době pod kontrolou (jak bylo stanoveno Michiganským alkoholovým screeningovým testem – viz příloha č.1: Subjekty se skóre 3 nebo více budou vyloučeny)
  • Tělesná dysmorfní porucha (viz Příloha N.2 pro screeningový nástroj). Méně závažné psychiatrické stavy jsou řešeny případ od případu
  • Aktivní těžké psychiatrické onemocnění
  • Kognitivní omezení ovlivňující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Nedávná historie lékařské non-adherence
  • Nestabilní sociální situace svědčí o nedostatku stabilního bydlení a/nebo nedostatku podpůrné blízké osoby.
  • Nedávná historie lékařské non-adherence.
  • Nedostatek stabilního bydlení a/nebo podpůrné významné osoby/pečovatele ve všech fázích studie
  • V současné době aktivní kuřák do 1 roku
  • Subjekty s jakýmkoli kognitivním deficitem souvisejícím s traumatickým poraněním mozku (TBI) a nebo s jakýmikoli organickými neurologickými poruchami
  • Jakýkoli jiný psychologický stav, který by bránil úspěchu nebo bezpečnosti transplantace.
  • Úroveň amputace proximální až střední část humeru: pro pohyb fungující ruky je nutná určitá přítomnost proximálních svalů.
  • Vrozené vady: současná absence/atrofie/ageneze jakékoli tkáně může ovlivnit potransplantační výsledky
  • Anamnéza amputace kratší než šest měsíců: subjektu musí být umožněno pokusit se o protetické použití před transplantací ruky. Toho lze upustit v případech, kdy příjemce vyžaduje amputaci/revizi místa transplantace v době transplantace. Pokud je to však možné, velmi se doporučuje, aby pacient vyloučil protetiku jako alternativu k transplantaci.
  • Slepota: slepí amputovaní mohou být špatnými kandidáty, protože smyslová návratnost v ruce nemusí poskytovat dostatečný ochranný pocit
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
V této studii bude pouze léčebná skupina, která podstoupí mikrovaskulární transplantaci VCA. Nebude žádná randomizace, placebo ani kontrolní skupiny.
Postup: Kombinovaná alotransplantace kraniomaxilofaciální a horní končetiny
Kombinovaná alotransplantace kraniomaxilofaciální a horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce transplantovaného obličejového segmentu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí elektromyogramu (EMG)
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantovaného obličejového segmentu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí studií nervového vedení (NCS)
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantovaného obličejového segmentu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí počítačové tomografického angiogramu (CTA)
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantovaného obličejového segmentu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI)
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantovaného obličejového segmentu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí zrakových vyšetření
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantace horní končetiny
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí patologických vzorků pro kontrolu odmítnutí
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantace horní končetiny
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí elektromyogramu (EMG)
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantace horní končetiny
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí studií nervového vedení (NCS)
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantace horní končetiny
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí počítačové tomografického angiogramu (CTA)
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna funkce transplantace horní končetiny
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI)
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna vzhledu transplantovaného obličejového segmentu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí fotografie
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
Změna vzhledu transplantace horní končetiny
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5
To bude měřeno pomocí fotografie
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně až do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s19-00621

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit