Черепно-челюстно-лицевая аллотрансплантация и аллотрансплантация верхних конечностей
28 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Комбинированная черепно-челюстно-лицевая и аллотрансплантация верхних конечностей
Целью данного исследования является оценка функциональных и эстетических результатов комбинированных аллотрансплантатов из композитных тканей лица и верхних конечностей у пациентов, у которых не были достигнуты функциональные и эстетические результаты с помощью традиционных реконструктивных хирургических стратегий и протезов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли исследовательская операция по пересадке ткани от неживого донора к живому человеку восстановить большую функцию, внешний вид и чувствительность лица и областей верхних конечностей людей, которые получили травму. области. Верхняя конечность представляет собой часть тела, включающую руку, предплечье и кисть. Эта процедура называется комбинированной аллотрансплантацией черепно-челюстно-лицевой области и верхних конечностей или «комбинированной трансплантацией лица и верхних конечностей».
В этом исследовании также будут собраны данные о том, как ведут себя пациенты во время и после комбинированной трансплантации лица и верхней конечности от неживого донора. Выздоровление и результаты будут наблюдаться с помощью клинических осмотров, рентгенографии, анализов крови и тканей и других связанных оценок во время всех последующих посещений.
Принять участие в этом исследовании приглашаются участники, которые получили серьезные травмы лица и верхней конечности, а предыдущие операции по устранению травмы не восстановили функцию, внешний вид и чувствительность. Участники должны были попробовать протезирование (искусственная верхняя конечность), если это вообще возможно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Calahan, BA
- Номер телефона: (929) 455-5826
- Электронная почта: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Младший исследователь:
- Daniel Ceradini, MD
-
Младший исследователь:
- Jamie Levine, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre Saadeh, MD
-
Младший исследователь:
- Bruce Gelb, MD
-
Контакт:
- Elie Ramly, MD
- Номер телефона: 929-455-5824
- Электронная почта: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
Контакт:
- Thomas Calahan, BA
- Номер телефона: 9294555826
- Электронная почта: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
Младший исследователь:
- Allyson Alfonso, BS
-
Младший исследователь:
- Jonathan Bass, MD
-
Младший исследователь:
- Aileen Blitz, MD
-
Младший исследователь:
- Arthur Kaplan, PhD
-
Младший исследователь:
- David Chiu, MD
-
Младший исследователь:
- Mihye Choi, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Flores, MD
-
Младший исследователь:
- Alyssa Golas, MD
-
Младший исследователь:
- Jacques Hacquebord, MD
-
Младший исследователь:
- Elie Ramly, MD
-
Младший исследователь:
- Allison Rojas, MS, RN
-
Младший исследователь:
- Stephen Ross, MD
-
Младший исследователь:
- Sheel Sharma, MD
-
Младший исследователь:
- David Staffenberg, MD
-
Младший исследователь:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписаны и датированы все необходимые формы согласия, одобренные Институциональным контрольным советом (IRB).
- Мужчина или женщина-получатель в возрасте от 18 до 64 лет. Реципиенты не обязательно должны быть того же пола, что и донор.
- Дефект композитной ткани лица, требующий трансплантации лица, как определено лечащим пластическим и реконструктивным хирургом. Инклюзивные потери тканей лицевой функциональной субъединицы. Включая, помимо прочего, непоправимые периоральные, периорбитальные и периназальные повреждения.
- Отсутствует часть одной или обеих кистей и предплечий.
- Должен быть ВИЧ-отрицательным на момент трансплантации.
- Кроссматч отрицательный во время трансплантации.
- Пациенту было предложено обратиться за вторым мнением к пластическому хирургу, специализирующемуся на реконструкции лица.
- Пациенту было предложено обратиться за вторым мнением к пластическому хирургу, специализирующемуся на реконструкции верхних конечностей.
- Готовность участвовать в текущих психиатрических, психологических и социальных оценках работы до и после операции по пересадке.
- Субъект способен пройти предтрансплантационное обследование и процедуры скрининга.
- Пациент был одобрен Комитетом по отбору пациентов для включения в список ожидания получателей.
- Субъект желает продолжать режим иммуносупрессии в соответствии с указаниями лечащего врача.
- Субъект желает и может вернуться к последующим посещениям, как описано в плане лечения.
- Субъекты должны иметь варианты аутогенной ткани для реконструкции в случае отказа трансплантата.
- Нормальная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >60.
- Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после трансплантации для женщин детородного возраста, которые согласны использовать надежную форму контрацепции в течение одного года после трансплантации.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая инфекция или тяжелые сопутствующие заболевания, исключающие трансплантацию реципиента.
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Положительная серология на ВИЧ; Антиген гепатита В
- Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет с исключением немеланомы
- Нарушения, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые в настоящее время не находятся под контролем (как определено Мичиганским скрининговым тестом на алкоголь - см. Приложение N.1: Субъекты с оценкой 3 или более будут исключены)
- Дисморфическое расстройство тела (инструмент для скрининга см. в Приложении N.2). Менее тяжелые психические заболевания рассматриваются в индивидуальном порядке.
- Активное тяжелое психическое заболевание
- Когнитивные ограничения, влияющие на способность пациента дать информированное согласие
- Недавняя история несоблюдения режима лечения
- Нестабильная социальная ситуация, свидетельством которой является отсутствие стабильного жилья и/или отсутствие поддерживающей второй половинки.
- Недавняя история несоблюдения режима лечения.
- Отсутствие стабильного жилья и/или поддерживающей второй половинки/опекуна на всех этапах исследования
- Активный курильщик в настоящее время в течение 1 года
- Субъекты с любыми когнитивными нарушениями, связанными с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и/или любыми органическими неврологическими расстройствами.
- Любой другой психологический статус, который может помешать успеху или безопасности трансплантации.
- Уровень ампутации проксимальнее середины плечевой кости: для движения функционирующей руки требуется некоторое присутствие проксимальных мышц.
- Врожденные аномалии: одновременное отсутствие/атрофия/агенезия любой ткани может повлиять на результаты после трансплантации.
- Ампутация в анамнезе менее шести месяцев: субъекту должно быть разрешено использовать протез до трансплантации руки. От этого можно отказаться в тех случаях, когда реципиенту требуется ампутация/ревизия места трансплантации во время трансплантации. Однако, если это вообще возможно, настоятельно рекомендуется, чтобы пациент исключил протезирование в качестве альтернативы трансплантации.
- Слепота: слепые люди с ампутированными конечностями могут быть плохими кандидатами, потому что сенсорное возвращение в руку может не обеспечивать достаточную защитную чувствительность.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В этом исследовании будет только группа лечения, которая подвергается микрососудистой трансплантации VCA.
Не будет рандомизации, плацебо или контрольных групп.
|
Комбинированная черепно-челюстно-лицевая и аллотрансплантация верхних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции пересаженного сегмента лица
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью электромиограммы (ЭМГ).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции пересаженного сегмента лица
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью исследований нервной проводимости (NCS).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции пересаженного сегмента лица
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью компьютерной томографической ангиограммы (КТА).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции пересаженного сегмента лица
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции пересаженного сегмента лица
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью проверки зрения.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции трансплантата верхней конечности
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с использованием образцов патологии для проверки отторжения.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции трансплантата верхней конечности
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью электромиограммы (ЭМГ).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции трансплантата верхней конечности
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью исследований нервной проводимости (NCS).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции трансплантата верхней конечности
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью компьютерной томографической ангиограммы (КТА).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение функции трансплантата верхней конечности
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение внешнего вида пересаженного сегмента лица
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью фотографии
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
|
Изменение внешнего вида трансплантата верхней конечности
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Это будет измеряться с помощью фотографии
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до 5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s19-00621
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .