Alotrasplante Craneomaxilofacial y de Extremidades Superiores
8 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Alotrasplante Combinado Craneomaxilofacial y de Extremidades Superiores
El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales y estéticos de los aloinjertos combinados de tejido compuesto facial y de las extremidades superiores en pacientes que no han logrado resultados funcionales y estéticos con estrategias quirúrgicas reconstructivas convencionales y dispositivos protésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si una cirugía de investigación que transfiere tejido de un donante no vivo a un individuo vivo ayudará a restaurar una mayor función, apariencia y sensación en la cara y las extremidades superiores de las personas que han sufrido lesiones en esas áreas. áreas La extremidad superior constituye la parte del cuerpo que incluye el brazo, el antebrazo y la mano. Este procedimiento se denomina alotrasplante combinado craneomaxilofacial y de extremidades superiores o "trasplante combinado de cara y extremidades superiores".
Este estudio también recopilará datos sobre cómo les va a los pacientes durante y después de un trasplante combinado de cara y extremidades superiores de un donante muerto. La recuperación y los resultados se observarán a través de exámenes clínicos, radiografías, análisis de sangre y tejidos y otras evaluaciones asociadas en todas las visitas de seguimiento.
Se invita a participar en este estudio de investigación a los participantes que hayan sufrido lesiones graves en la cara y las extremidades superiores y las cirugías previas para reparar la lesión no hayan restaurado la función, la apariencia y la sensibilidad. Los participantes deben haber intentado una prueba de prótesis (extremidad superior artificial), si es posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Calahan, BA
- Número de teléfono: (929) 455-5826
- Correo electrónico: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Sub-Investigador:
- Daniel Ceradini, MD
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Sub-Investigador:
- Jamie Levine, MD
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Sub-Investigador:
- Pierre Saadeh, MD
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Sub-Investigador:
- Bruce Gelb, MD
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Contacto:
- Elie Ramly, MD
- Número de teléfono: 929-455-5824
- Correo electrónico: Elie.Ramly@nyulangone.org
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Contacto:
- Thomas Calahan, BA
- Número de teléfono: 9294555826
- Correo electrónico: Thomas.Calahan@nyulangone.org
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Investigador principal:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
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Sub-Investigador:
- Allyson Alfonso, BS
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Sub-Investigador:
- Jonathan Bass, MD
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Sub-Investigador:
- Aileen Blitz, MD
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Sub-Investigador:
- Arthur Kaplan, PhD
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Sub-Investigador:
- David Chiu, MD
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Sub-Investigador:
- Mihye Choi, MD
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Sub-Investigador:
- Roberto Flores, MD
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Sub-Investigador:
- Alyssa Golas, MD
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Sub-Investigador:
- Jacques Hacquebord, MD
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Sub-Investigador:
- Elie Ramly, MD
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Sub-Investigador:
- Allison Rojas, MS, RN
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Sub-Investigador:
- Stephen Ross, MD
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Sub-Investigador:
- Sheel Sharma, MD
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Sub-Investigador:
- David Staffenberg, MD
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Sub-Investigador:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado y fechado en todos los formularios de consentimiento aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Destinatario masculino o femenino entre las edades de 18-64 años. No es necesario que los receptores sean del mismo sexo que el donante.
- Defecto de tejido compuesto facial que requiere trasplante facial según lo determine el cirujano plástico y reconstructivo tratante. Pérdida de tejido de la subunidad funcional facial inclusive. Incluyendo, entre otros, daños irreparables periorales, periorbitales y perinasales.
- Falta parte de una o ambas manos y antebrazos.
- Debe ser VIH negativo en el momento del trasplante.
- Crossmatch es negativo en el momento del trasplante.
- Se ha alentado al paciente a buscar una segunda opinión de un Cirujano Plástico especializado en reconstrucción facial.
- Se ha alentado al paciente a buscar una segunda opinión de un cirujano plástico especializado en la reconstrucción de las extremidades superiores.
- Voluntad de participar en evaluaciones psiquiátricas, psicológicas y de trabajo social en curso antes y después de la cirugía de trasplante.
- El sujeto es capaz de completar el examen previo al trasplante y los procedimientos de detección.
- El paciente ha sido aprobado por el Comité de Selección de Pacientes para su colocación en la lista de espera de destinatarios.
- El sujeto está dispuesto a continuar con el régimen de inmunosupresión según las indicaciones del médico tratante.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar a las visitas de seguimiento como se describe en el plan de tratamiento.
- Los sujetos deben tener opciones de tejido autógeno disponibles para la reconstrucción en caso de falla del injerto.
- Tasa de filtración glomerular normal (TFG) >60.
- Prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores al trasplante para mujeres en edad fértil y que acepten usar un método anticonceptivo confiable durante un año después del trasplante.
Criterio de exclusión:
- Infección no controlada o enfermedades graves concomitantes que excluirían al receptor del trasplante
- Comorbilidades graves
- Serología positiva para VIH; Antígeno de la hepatitis B
- Neoplasia maligna activa dentro de los 5 años con la exclusión de no melanoma
- Trastornos por abuso de sustancias que actualmente no están bajo control (según lo determinado por la Prueba de detección de alcohol de Michigan; consulte el Apéndice N.1: Se excluirán los sujetos con una puntuación de 3 o más)
- Trastorno dismórfico corporal (consulte el Apéndice N.2 para conocer la herramienta de detección). Las condiciones psiquiátricas menos graves se abordan caso por caso.
- Enfermedad psiquiátrica grave activa
- Limitaciones cognitivas que afectan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Antecedentes recientes de incumplimiento médico
- Situación social inestable como evidencia por la falta de vivienda estable y/o la falta de una pareja de apoyo.
- Antecedentes recientes de incumplimiento médico.
- Falta de vivienda estable y/o apoyo de otra persona importante/cuidador a lo largo de todas las fases del estudio
- Fumador activo actual dentro de 1 año
- Sujetos con cualquier déficit cognitivo relacionado con una lesión cerebral traumática (TBI) y/o cualquier trastorno neurológico orgánico
- Cualquier otro estado psicológico que dificulte el éxito o la seguridad del trasplante.
- Nivel de amputación proximal a la mitad del húmero: se requiere cierta presencia de músculos proximales para motorizar una mano que funcione.
- Anomalías congénitas: la ausencia/atrofia/agenesia coexistente de cualquier tejido puede afectar los resultados posteriores al trasplante
- Antecedentes de amputación de menos de seis meses: se debe permitir que el sujeto intente usar una prótesis antes del trasplante de mano. Esto se puede omitir en los casos en que el receptor requiera una amputación/revisión del sitio del trasplante en el momento del trasplante. Sin embargo, si es posible, se recomienda encarecidamente que el paciente haya descartado las prótesis como alternativa al trasplante.
- Ceguera: los amputados ciegos pueden ser malos candidatos porque el retorno sensorial en la mano puede no proporcionar suficiente sensación protectora
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Solo habrá el grupo de tratamiento en este estudio, que se somete a un trasplante de VCA microvascular.
No habrá aleatorización, placebo o grupos de control.
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Alotrasplante Combinado Craneomaxilofacial y de Extremidades Superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función del segmento facial trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá mediante electromiograma (EMG)
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del segmento facial trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá mediante estudios de conducción nerviosa (NCS)
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del segmento facial trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA)
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del segmento facial trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM)
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del segmento facial trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá mediante exámenes de la vista.
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del miembro superior trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá utilizando muestras de patología para verificar el rechazo.
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del miembro superior trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá mediante electromiograma (EMG)
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del miembro superior trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá mediante estudios de conducción nerviosa (NCS)
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del miembro superior trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA)
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la función del miembro superior trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM)
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la apariencia del segmento facial trasplantado
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá usando fotografía.
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en la apariencia del trasplante de extremidad superior
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Esto se medirá usando fotografía.
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s19-00621
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .