Craniomaxillofacialis és felső végtag allotranszplantáció
2025. december 8. frissítette: NYU Langone Health
Kombinált craniomaxillofacial és felső végtag allotranszplantáció
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kombinált arc- és felső végtagi kompozit szövet-allograftok funkcionális és esztétikai eredményeit olyan betegeken, akik nem értek el funkcionális és esztétikai eredményeket a hagyományos rekonstrukciós sebészeti stratégiákkal és protetikai eszközökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy olyan vizsgálati műtét, amely egy nem élő donor szövetét egy élő egyedre viszi át, segít-e helyreállítani az arc és a felső végtagok jobb funkcióját, megjelenését és érzetét azon egyének arcán és felső végtagjaiban, akik sérülést szenvedtek el. területeken. A felső végtag a test azon részét alkotja, amely magában foglalja a kart, az alkart és a kezet. Ezt az eljárást kombinált craniomaxillofacialis és felső végtag allotranszplantációnak vagy "kombinált arc és felső végtag transzplantációnak" nevezik.
Ez a tanulmány arra vonatkozóan is adatokat fog gyűjteni, hogy a betegek hogyan teljesítenek egy nem élő donortól származó kombinált arc- és felső végtag-átültetés alatt és után. A felépülést és az eredményeket klinikai vizsgálatokon, röntgenfelvételeken, vér- és szövetvizsgálatokon és egyéb kapcsolódó értékeléseken keresztül figyelik meg minden nyomon követési látogatáson.
Olyan résztvevőket kérünk, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban, akik súlyos arc- és felső végtagsérülést szenvedtek, és a sérülés helyreállítására irányuló korábbi műtétek nem hozták helyre a funkciót, a megjelenést és az érzést. A résztvevőknek meg kell kísérelniük a protézis (mesterséges felső végtag) próbáját, ha ez egyáltalán lehetséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Calahan, BA
- Telefonszám: (929) 455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Alkutató:
- Daniel Ceradini, MD
-
Alkutató:
- Jamie Levine, MD
-
Alkutató:
- Pierre Saadeh, MD
-
Alkutató:
- Bruce Gelb, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elie Ramly, MD
- Telefonszám: 929-455-5824
- E-mail: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Calahan, BA
- Telefonszám: 9294555826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
Alkutató:
- Allyson Alfonso, BS
-
Alkutató:
- Jonathan Bass, MD
-
Alkutató:
- Aileen Blitz, MD
-
Alkutató:
- Arthur Kaplan, PhD
-
Alkutató:
- David Chiu, MD
-
Alkutató:
- Mihye Choi, MD
-
Alkutató:
- Roberto Flores, MD
-
Alkutató:
- Alyssa Golas, MD
-
Alkutató:
- Jacques Hacquebord, MD
-
Alkutató:
- Elie Ramly, MD
-
Alkutató:
- Allison Rojas, MS, RN
-
Alkutató:
- Stephen Ross, MD
-
Alkutató:
- Sheel Sharma, MD
-
Alkutató:
- David Staffenberg, MD
-
Alkutató:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta és keltezte az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott összes szükséges hozzájárulási űrlapot.
- 18-64 év közötti férfi vagy női címzett. A recipiensnek nem kell azonos neműnek lennie a donorral.
- Arcátültetést igénylő összetett arcszövethiba a kezelő plasztikai és helyreállító sebész megállapítása szerint. Beleértve az arc funkcionális alegységének szövetveszteségét. Ideértve, de nem kizárólagosan, helyrehozhatatlan száj körüli, orbitális és orr körüli károsodást.
- Az egyik vagy mindkét kéz és alkar egy része hiányzik.
- Az átültetés időpontjában HIV-negatívnak kell lennie.
- A keresztegyezés negatív a transzplantáció idején.
- A pácienst arra ösztönözték, hogy kérjen második véleményt egy plasztikai sebésztől, aki az arc rekonstrukciójára szakosodott.
- A pácienst arra ösztönözték, hogy kérjen második véleményt egy plasztikai sebésztől, aki a felső végtag rekonstrukciójára szakosodott.
- Hajlandó részt venni a folyamatos pszichiátriai, pszichológiai és szociális munka értékelésében a transzplantációs műtét előtt és után.
- Az alany képes a transzplantáció előtti vizsgálati és szűrési eljárások elvégzésére.
- A Betegkiválasztási Bizottság jóváhagyta a pácienst a címzett várólistára való felvételére.
- Az alany hajlandó folytatni az immunszuppressziós kezelést a kezelőorvos utasításai szerint.
- Az alany hajlandó és képes visszatérni a kezelési tervben leírt nyomon követési vizitekre.
- Az alanyoknak rendelkezniük kell autogén szöveti lehetőséggel a rekonstrukcióhoz graft meghibásodása esetén.
- Normál glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >60.
- Negatív terhességi teszt a transzplantációt követő 48 órán belül olyan fogamzóképes korú nők számára, akik vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a transzplantációt követő egy évig.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált fertőzés vagy súlyos kísérő betegségek, amelyek kizárják a recipienst a transzplantációból
- Súlyos társbetegségek
- HIV pozitív szerológia; Hepatitis B antigén
- Aktív rosszindulatú daganat 5 éven belül, a nem melanoma kizárásával
- A kábítószerrel való visszaélés jelenleg nem kontrollált rendellenességei (a michigani alkoholszűrő teszt alapján – lásd az N.1. függeléket: A 3-as vagy több pontot elért alanyok kizárásra kerülnek)
- Testi diszmorf rendellenesség (lásd az N.2. függeléket a szűrőeszközről). A kevésbé súlyos pszichiátriai állapotokat eseti alapon kezelik
- Aktív súlyos pszichiátriai betegség
- Kognitív korlátok, amelyek befolyásolják a beteg tájékozott beleegyezésének képességét
- Az orvosi nem-adherencia közelmúltbeli története
- Instabil szociális helyzet bizonyítékként a stabil lakhatás hiánya és/vagy a támogató jelentőség hiánya miatt.
- Az orvosi nem-adherencia közelmúltbeli története.
- Stabil lakhatás és/vagy támogató szignifikáns másik/gondozó hiánya a vizsgálat minden szakaszában
- Jelenleg aktív dohányos 1 éven belül
- Traumatikus agysérüléshez (TBI) és bármilyen organikus neurológiai rendellenességhez kapcsolódó kognitív hiányosságban szenvedő alanyok
- Bármilyen más pszichés állapot, amely akadályozná a transzplantáció sikerességét vagy biztonságát.
- A felkarcsont közepéhez közeli amputáció szintje: a proximális izmok jelenléte szükséges a működő kéz mozgatásához.
- Veleszületett rendellenességek: bármely szövet egyidejű hiánya/sorvadása/agenesise befolyásolhatja a transzplantáció utáni eredményeket
- Hat hónapnál rövidebb amputáció anamnézisében: az alanynak lehetővé kell tenni a protézis alkalmazását a kézátültetés előtt. Ettől el lehet tekinteni olyan esetekben, amikor a recipiens amputációt/átültetési hely felülvizsgálatát igényli a transzplantáció idején. Mindazonáltal, ha egyáltalán lehetséges, erősen bátorítjuk, hogy a páciens kizárja a protézis alkalmazását a transzplantáció alternatívájaként.
- Vakság: a vak amputáltak rossz jelöltek lehetnek, mert a kézben a szenzoros visszatérés nem biztos, hogy elegendő védelmet nyújt
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Ebben a vizsgálatban csak az a kezelt csoport vesz részt, amely mikrovaszkuláris VCA-transzplantáción esik át.
Nem lesz véletlenszerű besorolás, placebo vagy kontrollcsoport.
|
Kombinált craniomaxillofacial és felső végtag allotranszplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átültetett arcszegmens funkciójának megváltozása
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt elektromiogrammal (EMG) fogják mérni.
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Az átültetett arcszegmens funkciójának megváltozása
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt idegvezetési vizsgálatokkal (NCS) fogják mérni.
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Az átültetett arcszegmens funkciójának megváltozása
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt számítógépes tomográfiás angiogram (CTA) segítségével mérik.
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Az átültetett arcszegmens funkciójának megváltozása
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt mágneses rezonancia képalkotással (MRI) fogják mérni.
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Az átültetett arcszegmens funkciójának megváltozása
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt látásvizsgálattal fogják mérni
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Változás a felső végtag transzplantáció funkciójában
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt patológiai minták segítségével mérik a kilökődés ellenőrzésére
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Változás a felső végtag transzplantáció funkciójában
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt elektromiogrammal (EMG) fogják mérni.
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Változás a felső végtag transzplantáció funkciójában
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt idegvezetési vizsgálatokkal (NCS) fogják mérni.
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Változás a felső végtag transzplantáció funkciójában
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt számítógépes tomográfiás angiogram (CTA) segítségével mérik.
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Változás a felső végtag transzplantáció funkciójában
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt mágneses rezonancia képalkotással (MRI) fogják mérni.
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
Az átültetett arcszegmens megjelenésének megváltozása
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt fényképezéssel fogják mérni
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
|
A felső végtagi transzplantáció megjelenésének megváltozása
Időkeret: Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Ezt fényképezéssel fogják mérni
|
Havonta 6 hónapig, 6 havonta 2 évig, majd évente 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s19-00621
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .